EU godkänner Pfizers vaccin mot RS-virus för spädbarn genom vaccination av gravida samt för äldre vuxna

Europeiska kommissionen har godkänt ABRYSVO (RSVpreF), Pfizers vaccin mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV eller RS-virus) för användning hos äldre vuxna samt gravida för att skydda spädbarn.

ABRYSVO är det första och enda vaccinet som är godkänt i EU för både äldre vuxna och för immunisering av gravida för att skydda spädbarn omedelbart från födseln upp till sex månaders ålder.

ABRYSVO är avsett för:

• Passivt skydd mot nedre luftvägssjukdom orsakad av respiratoriskt syncytievirus (RS-virus) för spädbarn från födseln upp till sex månaders ålder genom immunisering av modern under graviditet.
• Aktiv immunisering av personer från 60 år och äldre för att förebygga nedre luftvägssjukdom orsakad av RS-virus.

RS är ett smittsamt virus och en vanlig orsak till luftvägssjukdomar över hela världen.

– Godkännandet av ABRYSVO i Europa är ett betydande framsteg i forskarvärldens ansträngningar att ge ett viktigt skydd mot RS-virus. RS är ett vanligt luftvägsvirus som potentiellt kan orsaka allvarlig sjukdom och till och med bli livshotande, särskilt när det gäller spädbarn och äldre vuxna, säger Andreas Palmborg, Medicinskt ansvarig för vacciner på Pfizer i Sverige.

– Godkännandet av vaccinet för både äldre vuxna och spädbarn genom immunisering av gravida hoppas vi kan minska antalet RSV-fall i samhället redan denna och nästkommande RSV-säsonger, säger han.

I Sverige diagnosticerades drygt 15 000 patienter med RS-virus under vintersäsongen 2022/23. De flesta fallen rapporterades hos barn under 5 år (5 766 fall) och personer över 65 år (5 836 fall). Särskilt de allra minsta barnen är extra utsatta och 3 098 fall inträffade hos barn under 1 år, de mest sjuka kräver också vård på intensivvårdsavdelning och under förra vintern rapporterades 98 vårdtillfällen med RS-virus inom intensivvården hos barn under 1 år. Särskilt barn under 3 månaders ålder har en ökad risk att bli allvarligt sjuka.

Godkännandet från Europeiska kommissionen är baserat på data från två kliniska fas 3-studier och tillståndet gäller i alla EU-länder samt Island, Liechtenstein och Norge. Studieresultaten från studierna (MATISSEoch RENOIR) har tidigare i år publicerats i New England Journal of Medicine.

Fakta: RS-virusinfektion

• RS är ett vanligt luftvägsvirus som orsakar akut luftvägsinfektion med symptom från lindrig förkylning till allvarlig nedre luftvägsinfektion.
• I Sverige diagnosticerades drygt 15 000 patienter med RS-virus under vintersäsongen 2022/23.
• 5 766 fall rapporterades hos barn under 5 år och 5 836 fall rapporterades hos personer över 65 år.
• Särskilt barn under 3 månaders ålder har ökad risk att bli allvarligt sjuka och 3 098 fall inträffade hos barn under 1 år.
• Pfizers vaccin ABRYSVO är ett bivalent vaccin och det första och enda vaccinet som godkänts i EU för användning av äldre vuxna och gravida för att skydda spädbarn omedelbart från födseln upp till sex månaders ålder.

Referenser:
Säsongssammanfattning RS-virus 2022–2023 (folkhalsomyndigheten.se)
RS-virus hos barn - 1177
RSV (Respiratory Syncytial Virus) | CDC

Kampmann B, Madhi SA, Munjal I, et al. Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants. N Engl J Med. 2023;388(16):1451-1464. doi:10.1056/NEJMoa2216480, länk: Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants | NEJM

Walsh EE, Pérez Marc G, Zareba AM, et al. Efficacy and Safety of a Bivalent RSV Prefusion F Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2023;388(16):1465-1477. doi:10.1056/NEJMoa2213836, länk:
Efficacy and Safety of a Bivalent RSV Prefusion F Vaccine in Older Adults | NEJM