Merck Serono meddelar att FDA har godkänt Auxogyns system Early Embryo Viability Assessment (Eeva®)

Darmstadt, Tyskland, 10 juni 2014 – Merck Serono, den biofarmaceutiska divisionen hos Merck, meddelade idag att det av Merck Seronos strategiska partner Auxogyn egenutvecklade system Early Embryo Viability Assessment (Eeva ^®) har blivit godkänt av amerikanska Food and Drug Administration (FDA) genom de novo-klassificeringsprocessen, en godkännandeväg för vissa nya medicintekniska pionjärprodukter med låg till måttlig risk. Merck Serono är exklusiv kommersiell partner med Auxogyn, Inc. för Eeva-systemet i Europa och Kanada.

Eeva-testet, som används som komplement till traditionell morfologi, är det första och enda prognostiska, icke-invasiva embryotestet som blivit godkänt av FDA. Eeva-testet använder sig av egenutvecklad programvara som automatiskt analyserar embryo­utveckling mot vetenskapligt härledda tidsparametrar för celldelning som fångas upp genom kontinuerlig videoupptagning. Denna målinformation, som reproduktions­endokrinologer och embryologer får ta del av, bidrar till att optimera behandlings­planerna för patienterna.

”FDA:s godkännande av Eeva-systemet förstärker värdet av tillämpligheten hos Eeva-testet på IVF-labben och kan förbättra IVF-resultaten. Det markerar ytterligare en viktig och spännande milstolpe i vårt fortsatta samarbete med Auxogyn för att ytterligare stödja klinisk utveckling och kommersialisering av deras Eeva-test”, säger Meeta Gulyani, chef för Strategy and Global Franchises på Merck Serono. ”Vi välkomnar därför denna ytterligare validering av potentialen att med Eeva-testet objektivt identifiera de embryon som har högst implanteringspotential, något som i slutändan kan förbättra resultatet för patienterna.”

Eeva-systemet erhöll CE-märkning under 2012 och har funnits på marknaden i EU sedan dess, och i Kanada sedan 2013. Potentialen för Eeva-systemet ledde till en utvidgning av det ursprungliga samarbetsavtalet till att inkludera ett licensavtal mellan Merck och Auxogyn, vilket meddelades i april 2014, för de exklusiva rättigheterna att kommersialisera Eeva-testet i Europa och Kanada. Auxogyn planerar att kommersialisera Eeva-testet i USA senare i år.

”Vi är glada att få FDA:s de novo-godkännande för Eeva-systemet och vi tror att detta markerar en viktig milstolpe inom IVF-området”, säger Lissa Goldenstein, VD och koncernchef för Auxogyn. ”Vi har följt en rigorös klinisk valideringsprocess under flera år samt en godkännandeväg för att kunna föra ut Eeva-testet på marknaden. Godkännandet ger en ny grad av konfidens för IVF-klinikerna som för första gången får tillgång till kvantitativ information utöver traditionell morfologi när man ska avgöra vilket eller vilka embryon som ska överföras.”

Enligt European Society of Human Reproduction och Embryology (ESHRE), har cirka fem miljoner barn fötts runt om i världen sedan 1978 som ett resultat av assisterad reproduktionsteknologi (ART), till exempel IVF.1 Denna trend kan komma att öka på grund av framsteg inom ART- och IVF-teknik, som Eeva-testet.

Referenser

1.  European Society of Human Reproduction and Embryology. (2012). Antalet IVF- och ICSI-barn i världen beräknas nu ha nått totalt 5 miljoner [Pressmeddelande]. Hämtat från http://www.eshre.eu/Press-Room/Press-releases/Press-releases-ESHRE-2012/5-million-babies.aspx

Om Auxogyn

Auxogyn revolutionerar området reproduktiv medicin genom att omsätta vetenskapliga upptäckter i tidig embryoutveckling till kliniska verktyg. Företagets flaggskepp, Eeva-testet, ger enhetlig, objektiv och kvantitativ information om ett embryos livsduglighet som IVF-kliniker och infertilitetspatienter kan använda sig av för att fatta viktiga behandlingsbeslut. Auxogyn är privatägt och finansieras av Kleiner Perkins Caufield & Byers, MS Ventures, SR One och TPG Biotech.

Mer information om Auxogyn finns påhttp://www.auxogyn.com/.

Om Eeva

Auxogyns icke-invasiva tidiga bedömningsmetod av ett embryos livsduglighet, (Eeva)-testet, kan, tillsammans med traditionell morfologi, förbättra IVF-resultatet genom att ge IVF-kliniker och patienter objektiv information om embryonas livsduglighet. Eeva-systemet använder sig av egenutvecklad programvara som automatiskt analyserar embryoutveckling mot vetenskapligt och kliniskt validerade tidsparametrar för celldelning. Med Eevas kvantitativa data om varje embryos potentiella utveckling kan IVF-kliniker optimera behandlingsmetoden för de patienter som genomgår IVF-behandling.

Auxogyn har erhållit CE-märkning för Eeva i juli 2012 och Eeva är för närvarande tillgängligt för användning i vissa länder i EU.

Mer information om Eeva finns påhttp://www.eevaivf.com/.

Om Merck Serono

Merck Serono är en biofarmaceutisk division hos Merck. Merck Serono har sitt huvudkontor i Darmstadt i Tyskland och tillhandahåller ledande varumärken i 150 länder för att hjälpa patienter med cancer, multipel skleros, infertilitet, endokrina och metabola sjukdomar samt hjärt-kärlsjukdomar. I USA och Kanada drivs EMD Serono som ett separat dotterbolag till Merck Serono.

Merck Serono upptäcker, utvecklar, tillverkar och marknadsför receptbelagda läkemedel med både kemiskt och biologiskt ursprung i specialistindikationer. Vi har ett bestående åtagande att leverera nya terapier inom våra kärnfokusområden neurologi, onkologi, immuno-onkologi samt immunologi.

Mer information finns påhttp://www.merckserono.com/.

Alla Mercks pressmeddelanden distribueras via e-post samtidigt som de blir tillgängliga på Mercks webbplats. Gå till www.merckgroup.com/subscribe om du vill registrera dig online, ändra dina val eller avbryta prenumerationen.

Merck är ett ledande företag för innovativa och högkvalitativa högteknologiska produkter i läkemedels- och kemisektorerna. Med sina fyra divisioner Merck Serono, Consumer Health, Performance Materials och Merck Millipore, uppgick Mercks totala intäkter till 11,1 miljarder euro under 2013. Cirka 38 000 Merck-anställda arbetar i 66 länder för att förbättra livskvaliteten för patienter, för att främja framgången för kunderna och för att bidra till att lösa de globala utmaningarna. Merck är världens äldsta läkemedels- och kemiföretag – sedan 1668 har företaget stått för innovation, företagsframgångar och ett ansvarsfullt entreprenörskap. Med en andel på cirka 70 procent är grundarfamiljen än idag majoritetsägare i företaget. Merck i Darmstadt i Tyskland innehar de globala rättigheterna till Mercks namn och varumärke. De enda undantagen är Kanada och USA, där företaget går under namnet EMD.