FDA godkänner BAVENCIO® (avelumab) för en vanlig typ av avancerad blåscancer

• Den andra godkända indikationen för BAVENCIO på mindre än två månader
• Avancerat urotelialt karcinom är en aggressiv typ av cancer med många återfall

Merck och Pfizer Inc. meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har godkänt BAVENCIO^® (avelumab) för behandling av patienter med lokalt avancerat eller metastatiskt urotelialt karcinom (UC) vars sjukdom har progredierat under eller efter platina-baserat kemoterapi, eller inom 12 månader efter neoadjuvant eller adjuvant behandling med platina-baserat kemoterapi. Data som ligger till grund för detta godkännande baseras på patientgrupper med urotelialt carcinom (n=242) i studien JAVELIN Solid Tumor, en öppen Fas 1 multicenter studie av BAVENCIO vid behandling av olika solida tumörer där effekt och säkerhet av BAVENCIO studerats. Dessa data kommer att presenteras vid en kommande medicinsk kongress.

BAVENCIO beviljades tidigare påskyndat godkännande av FDA för behandling av vuxna och pediatriska patienter 12 år och äldre med metastatiskt Merkelcellskarcinom (MCC). Båda indikationer har godkänts enligt proceduren för prioriterad granskning baserat på tumörrespons och varaktighet av respons. BAVENCIO kommer att kommersialiseras i samarbete mellan Merck och Pfizer.¹

Godkännande av BAVENCIO för patienter med lokalt avancerat eller metastatiskt urotelialt karcinom är ett exempel på vårt engagemang för att finna nya behandlingar mot de mest svårbehandlade cancerformerna”, säger Luciano Rossetti, MD, Executive Vice President, Global Head of Research & Development vid Mercks biofarmaverksamhet. ”Med det här godkännandet bara några veckor efter godkännandet för metastatiskt Merkelcellskarcinom ger ytterligare bevis för vår förmåga att skapa snabb tillgång till innovativa läkemedel för patienter med stora behov.”

Om urotelialt karcinom

Blåscancer representerar cirka 90 % av de uroteliala karcinomen. När sjukdomen har metastaserat är 5-årsöverlevnaden cirka 5 %.² Trots framsteg inom behandlingen av lokalt avancerat eller metastatisk sjukdom är prognosen för patienterna fortfarande dålig och fler behandlingsalternativ behövs.

Om avelumab

Avelumab (även benämnt MSB0010718C) är en human anti-PD-L1 IgG1 monoklonal antikropp. Genom att hämma PD-L1-interaktioner tros avelumab kunna möjliggöra aktivering av T-celler och det adaptiva immunsystemet. Då antikroppen har kvar en naturlig Fc-region tros avelumab samtidigt engagera kroppens medfödda immunsystem och framkalla antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity, ADCC). I november 2014 tillkännagav Merck och Pfizer en strategisk allians för att gemensamt utveckla och kommersialisera avelumab.

Om alliansen Merck-PfizerImmunoonkologi är ett område med högsta prioritet för Merck och Pfizer. Den globala strategiska alliansen mellan Merck och Pfizer gör det möjligt för bolagen att dra nytta av varandras styrkor och förmågor och ytterligare utforska den terapeutiska potentialen hos avelumab, en anti-PD-L1 antikropp som ursprungligen upptäcktes och utvecklades av Merck och som nu genomgår kliniska prövningar. Alliansens fokus är att utveckla högprioriterade internationella kliniska program för prövning av avelumab, såväl som monoterapi som i kombinationsbehandlingar, och strävar efter att hitta nya sätt att behandla cancer.

Referenser

1. BAVENCIO Prescribing Information. Rockland, MA: EMD Serono Inc.; 2017.
2. National Cancer Institute. The Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER): Cancer Stat Facts: Bladder Cancer. Available at:https://seer.cancer.gov/statfacts/html/urinb.html. Accessed May 9, 2017.