Nytt inom immunonkologi presenteras på årets ASCO-kongress: Nya lovande resultat från immunonkologiska studier på patienter med avancerad lungcancer

• Tvåårsöverlevnaden i en studie på tidigare behandlade patienter som fått nivolumab som monoterapi var 24 % (oavsett dos) inklusive resultat från behandling med 3 mg/kg nivolumab (Studie -003)  

• För kemoterapinaiva patienter som fått PD-1 immuncheckpointhämmaren nivolumab, 3mg/kg, som enda behandling, var total respons (ORR) 50 % för PD-L1-positiva tumörer och 0 % för PD-L1-negativa tumörer (CheckMate -012)

• De behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar som observerades i studien CheckMate -012 var överensstämmande med vad man sett i tidigare studier med nivolumab. Av de kemoterapinaiva patienter som fått nivolumab som enda behandling, fick 15 % behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3-4.  

Bristol-Myers Squibb presenterar idag resultat från två fas Ib-studier  som undersökt säkerhet och effekt vid behandling av avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC) med PD-1 immuncheckpointhämmaren nivolumab som enda behandling på patienter som fått tidigare behandling (Study -003) eller på kemoterapinaiva patienter som fått nivolumab som monoterapi (CheckMate -012).  För patienter (n=129) som tidigare fått annan behandling och som nu fått nivolumab som enda behandling var tvåårsöverlevnaden 24 %, oavsett dos. Den högsta tvåårsöverlevnaden, 45 %, sågs hos de patienter (n=37) som fått dosen 3 mg/kg av nivolumab. Total respons (ORR) var 50 % vid PD-L1-positiva tumörer och 0 % vid PD-L1-negativa tumörer hos kemoterapinaiva patienter (n=20) som fått nivolumab som monoterapi. De allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar som sågs i studien var överensstämmande med vad man sett i andra studier med nivolumab. Av de patienter som deltog i studien (Checkmate -012) fick 15 % någon form av allvarlig biverkan av grad 3-4. Resultaten kommer att presenteras på den 50:e American Society of Clinical Oncology-kongressen (ASCO) i Chicago den 30 maj till den 3 juni.

  “Lungcancer är den cancerform som oftast leder till döden och det finns ett stort medicinskt behov vid denna form av cancer”, säger Annette Alaues, svensk medicinsk chef, Bristol-Myers Squibb

“Vi är fast beslutna att med innovativ immunonkologisk forskning utveckla nya behandlingsalternativ för lungcancer. Vi är det läkemedelsbolag som har det mest omfattande kliniska forskningsprogrammet för utvärdering av olika potentiella immunonkologiska behandlingar som monoterapier eller som kombinationsbehandlingar vid olika behandlingsstrategier, tumörtyper och vid förekomst av olika biomarkörer”, säger Annette Alaeus. ”De resultat som presenterats från de senaste två årens uppföljning av patienter som fått nivolumab liksom dessa nya data som nu visar resultaten på såväl tidigare behandlade som kemoterapinaiva patienter ökar vår kunskap och stärker vår tro på nivolumab som ett intressant behandlingsalternativ, både som monoterapi och som en del i en kombinationsbehandling, för patienter med lungcancer” säger Annette Alaues.

Om lungcancer

Lungcancer är den ledande dödsorsaken globalt sett med mer än 1,3 miljoner dödsfall varje år enligt WHO (World Health Organization). NSCLC (icke-småcellig lungcancer) tillhör en av de vanligaste formerna av sjukdomen och står för ungefär 85 procent av fallen. Överlevnad beror på i vilket stadium sjukdomen befinner sig och vilken typ av cancer det är. Globalt sett är femårsöverlevnaden för NSCLC i stadium 1 mellan 47 och 50 procent. För NSCLC i stadium 4 har femårsöverlevnaden sjunkit till två procent.

Om Bristol-Myers Squibbs immunonkologiska studier på lungcancer

Bristol-Myers Squibb avser att studera immunonkologi som en innovativ behandlingsform vid lungcancer och har ett brett forskningsprogram med syfte att utvärdera de immunterapier som redan är godkända och de som är under utveckling. Man studerar såväl monoterapi som olika kombinationsbehandlingar vid olika behandlingsstrategier och biomarköruttryck. Bland dessa finns sex pågående fas III-studier. För nivolumab pågår tre fas III-studier med syfte att utvärdera nivolumab som  monoterapi för patienter som fått annan tidigare behandling (CheckMate-017 och CheckMate-057) och för kemoterapinaiva patienter (CheckMate-026). För Yervoy pågår två fas III-studier med syfte att utvärdera kombinationsbehandling med kemoterapi i nyligen diagnostiserade fall av småcellig lungcancer (Studie-156) samt skivepitelcancer (Studie-104).  Dessutom planerar Bristol-Myers Squibb att i slutet av 2014 påbörja en fas III-studie med syfte att utvärdera Yervoy tillsammans med nivolumab som kombinationsbehandling för kemoterapinaiva patienter med avancerad NSCLC.

Om Nivolumab och Yervoy

Nivolumab och Yervoy är båda monoklonala antikroppar och immuncheckpointhämmare som riktar sig mot olika receptorer för distinkta T-cellscheckpointvägar.

Nivolumab är en specifik PD-1 immuncheckpointhämmare designad för att avväpna tumörens försvar mot patientens eget immunsystem, lokalt i tumörerna.  Nivolumab gör att immunsvarets naturliga broms slås av genom att reaktivera eller förhindra inaktivering av T-celler. Genom att avväpna tumörförsvaret lokalt vid tumören, möjliggör nivolumab för immunförsvaret att återuppta dess svar så att den kan känna igen, attackera och förstöra cancerceller.

Bristol-Myers Squibb har ett brett forskningsprogram med syfte att studera nivolumab i flera olika tumörtyper. Programmet består av mer än 35 studier som inkluderar såväl monoterapi som kombinationsbehandlingar. Hittills har fler än 7000 patienter rekryterats över hela världen. Bland studierna finns flera potentiellt registrerande studier inom lungcancer (icke småcellig lungcancer, NSCLC), hudcancer (malignt melanom) och njurcancer (RCC). 2013 godkände FDA nivolumab vid dessa tre tumörstyper i en särskilt snabbt godkännandeprocess sk fast track designation.

Yervoy (ipilimumab) är en rekombinant, human monoklonal antikropp och den blockerar cytotoxiska T-cells antigen-4 (CTLA-4). CTLA-4 påverkar T-cellsaktivering negativt. Ipilimumab binder till CTLA-4 och blockerar interaktionen mellan CTLA-4 och dess ligander, CD80/CD86. Blockering av CTLA-4 har visat sig öka T-cellsaktivering och tillväxt. Ipilimumabs verkningsmekanism hos patienter med melanom är indirekt genom T-cells medierad antitumörrespons. Den 25 mars 2011 godkände FDA Yervoy, 3mg/kg, som monoterapi för patienter med icke operabel eller metastaserande malignt melanom. Yervoy är nu godkänd i mer än 40 länder.

Immunonkologi på Bristol-Myers Squibb

Kirurgi, strålning, cytostatika eller målinriktade behandlingar har representerat fundamentet inom cancerbehandling under de senaste decennierna, men långtidsöverlevnad och god livskvalitet har varit svårt att uppnå för många patienter med avancerad sjukdom.

För att adressera det medicinska behovet tar Bristol-Myers Squibb ledningen inom utvecklingen av immunonkologi, ett snabbt växande område inom cancerforskning och behandling. Immunonkologi omfattar läkemedel vars primära mekanism är att verka genom kroppens immunförsvar för att stoppa cancern. Företaget undersöker olika substanser och immunterpeutiska tillvägagångssätt för patienter med olika typer av cancer, inklusive studier av kombinationer av immunonkologiska medel med olika målinriktning och som påverkar olika komplementära signalvägar för behandling av cancer.

Bristol-Myers Squibb har förbundit sig att utveckla området immunonkologi med målet att förändra förväntad överlevnad och förbättra patienternas levnadsstandard.

Om Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar.