Bristol-Myers Squibb presenterar studieresultat som visar bibehållen respons 4 veckor efter avslutad kombinationsbehandling på patienter med hepatit C av genotyp 3

• Daclatasvir i kombination med sofosbuvir ger SVR4 (varaktigt virologiskt svar 4 veckor efter avslutad behandling) hos 91 % av de behandlingsnaiva och hos 86 % av de tidigare behandlade patienterna med hepatit C-virus av genotyp 3
• ALLY-3 studien visar de första fas-III resultaten från en helt oral, ribavirinfri 12 veckors behandlingsregim för patienter med hepatit C av genotyp 3
• Daclatasvir är en oral, pangenotypisk (in vitro), en-om-dagen-behandling för vuxna med hepatit C, godkänd för användning i kombination med andra läkemedel

Bristol-Myers Squibb har offentliggjort resultat från den banbrytande ALLY-studien som har till syfte att undersöka en 12-veckors behandlingsregim med Daklinza (daclatasvir) i kombination med sofosbuvir på patienter med olika genotyper av hepatit C-viruset. Studien har accepterats som en så kallad ”late-breaker” och resultaten ska presenteras på den amerikanska årliga kongressen för leversjukdomar (Annual Meeting of The American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD) i Boston, USA den 7-11 november i år.

ALLY-3 studien undersöker en 12 veckor lång, ribavirinfri behandlingsregim på patienter med hepatit C av genotyp 3, historiskt sett den patientpopulation som varit svårast att behandla. Man räknar med att totalt 54 miljoner människor över hela världen har virus av genotyp 3 och det är den näst vanligaste typen av hepatit C efter genotyp 1 (83 miljoner drabbade globalt). I Sverige orsakas de kroniska hepatit C-infektionerna av genotyp 1 i cirka 45 % av fallen och av genotyp 3 i cirka 34 % av fallen¹.

Studieresultaten visar att fyra veckor efter avslutad behandling (SVR4) har 91 % av de behandlingsnaiva patienterna och 86 % av de tidigare behandlade patienterna uppnått bestående virologiskt svar (SVR) med den ribavirinfria kombinationsbehandlingen. Därtill uppvisades SVR4-svar hos 94 % av patienterna med fibrosgrad 0-3 (n=119) respektive hos 70 % av de med fibrosgrad 4 (patienter med cirros, n=30) enligt Metavir-skalan (ett graderingssystem som utvärderar fibrosgraden). Hela abstraktet går att läsa på The Liver Meetings webbsida. SVR12-resultat (bestående virologiskt svar 12 veckor efter avslutad behandling d.v.s. ett fungerande botemedel) från samma studie presenteras på kongressen för leversjukdomars, AASLD, late-breaker-presentation.

”Att resultaten håller i sig 4 veckor efter avslutad behandling är uppmuntrande eftersom patienter med virus av genotyp 3 är bland de svåraste att behandla. Hittills har det krävts längre behandling för att uppnå utläkning eller så kallad bibehållen respons. Här räcker 12 veckors behandling för genotyp 3 förutom för patienter som utvecklat cirros, där längre behandling sannolikt krävs.” säger professor Ola Weiland, Karolinska Universitetssjukhuset. ”Genotyp 3 är associerad med ett mer progressivt sjukdomsförlopp. Därför är ALLY-3 resultaten viktiga för att kunna adressera de medicinska behov som finns hos patienterna och för att kunna erbjuda ett behandlingsalternativ som, förutom att ge snabbare effekt, också är effektivt för majoriteten av patienterna, även för dem med cirros om förlängd behandling ges.” säger Ola Weiland vidare.

Resultaten bygger på redan befintliga data avseende kombinationsbehandling med daclatasvir och sofosbuvir. Godkännandet av Daklinza stöddes av resultat från en öppen och randomiserad studie med daclatasvir och sofosbuvir på hepatit C-virus av genotyp 1, 2 och 3. I studien resulterade en 24 veckors behandling med daclatasvir och sofosbuvir i ett virologiskt svar hos 89 % av patienter med genotyp 3. ALLY-studien som presenteras på AASLD-kongressen undersöker behandlingsregimen under 12 veckor, alltså en halvering av tidigare behandlingstid.

I studien inkom en rapport om allvarlig biverkan (SAE) som dock inte ansågs vara relaterad till den undersökta behandlingen. Det förekom också ett fåtal laboratorieavvikelser av grad 3/4 som observerades endast för blodplättar (n=2), lymfocyter (n=1), internationell normaliserad kvot (n=2) och lipas (n=3). Dessa ledde inte till att studien behövde avbrytas i förtid.

Om hepatit C

Man uppskattar att cirka 9 miljoner människor är infekterade med hepatit C inom EU. I Sverige räknar man med att omkring 0,5 procent av befolkningen, motsvarande 50 000 människor är infekterade med hepatit C-virus. Hepatit C är ett virus som infekterar levern och smittar genom direktkontakt med infekterat blod och blodprodukter. I Sverige har smittan idag en stark koppling till narkotikamissbruk och orena injektionssprutor. Tidigare kunde smittan föras vidare genom blodtransfusioner men detta är inte längre vanligt förekommande i Sverige eftersom allt donerat blod testas för hepatit C sedan 1992. Hos upp till 80 procent av de som smittats med hepatit C kommer viruset inte att läka ut spontant utan övergå i en kronisk infektion. Enligt Världshälsoorganisationen utvecklar 20 procent av de som drabbats av kronisk hepatit C levercirros och några procent av patienterna utvecklar levercancer.

Om Bristol-Myers Squibbs hepatit C-portfölj

Bristol-Myers Squibbs forskningsinsatser är fokuserade på utveckling av substanser i sen fas för att ge mest värde till patienter med hepatit C. Kärnan i företagets pipeline är daclatasvir, en potent, pan-genotypisk NS5A-hämmare under prövning (in vitro), som studeras vid flera olika behandlingsregimer och hos patienter med flera andra samtidigt förekommande sjukdomar.

Daklinza (daclatasvir) godkändes nyligen inom EU som kombinationsbehandling med andra läkemedel för genotyp 1, 3 och 4 för behandling av kronisk hepatit C-virusinfektion hos vuxna. Daklinza är även godkänt i Japan i kombination med Sunvepra (asunaprevir), en NS3/4A proteashämmare. Daklinza + Sunvepra duobehandling är Japans första helorala, interferon- och ribavirinfria behandlingsregim för patienter med virus av genotyp 1 inklusive dem med kompenserad cirros.

Bristol-Myers Squibbs ALLY-program påbörjades tidigt 2014 och fortsätter att studera Daklinza tillsammans med sofosbuvir på patienter med stora otillfredsställda medicinska behov, inklusive de med kronisk hepatit C, pre- och posttransplanterade patienter, hiv/Hepatit C dubbelinfekterade samt patienter med kronisk hepatit C av genotyp 3.

Bristol-Myers Squibb Forward Looking Statement
This press release contains "forward-looking statements" as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. Such forward-looking statements are based on current expectations and involve inherent risks and uncertainties, including factors that could delay, divert or change any of them, and could cause actual outcomes and results to differ materially from current expectations. No forward-looking statement can be guaranteed. Among other risks, there can be no guarantee that Daklinza will be a commercially successful product. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, particularly those identified in the cautionary factors discussion in Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2013, in our Quarterly Reports on Form 10-Q and our Current Reports on Form 8-K. Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

¹http://www.folkhalsomyndigheten.se/referensgruppen-for-antiviral-terapi/metoder/hepatit-c-virus/