Bristol-Myers Squibb har fått ytterligare två positiva rekommendationer från CHMP för Opdivo® (nivolumab) för tidigare behandlade patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp och avancerad njurcellscancer

CHMP rekommenderar att den befintliga lungcancerindikationen för Opdivo (nivolumab) utvidgas till att även innefatta behandling av patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, oavsett PD-L1 uttryck, och som fått tidigare behandling.

CHMP rekommenderar Opdivo (nivolumab) för tidigare behandlade patienter med avancerad njurcellscancer, baserat på data från studien CheckMate-025 som visar förbättrad totalöverlevnad.

Bristol-Myers Squibb meddelar att den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP (the Committee for Medicinal Products for Human Use), rekommenderar att Opdivo (nivolumab) godkänns för två nya indikationer - behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter behandling med kemoterapi, samt för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer (RCC) efter tidigare behandling. Båda indikationerna stöds av fas III-studier där Opdivo har uppvisat fördel i överlevnad jämfört med dagens standardbehandling. CHMP:s två positiva utlåtanden ska nu granskas av den Europeiska kommissionen (EC), den godkännande myndigheten för läkemedel i den Europeiska unionen (EU). Opdivo är redan godkänd inom EU för behandling av avancerat melanom och behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp efter tidigare behandling med kemoterapi.

– Vårt mål är att göra Opdivo tillgänglig för en bredare grupp patienter med svårbehandlade cancerformer, som är i omedelbart behov av nya behandlingsalternativ. Dessa två positiva CHMP-utlåtanden för oss närmare vårt mål för patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp och avancerad njurcellscancer. Vi ser fram emot EU-kommissionens beslut och möjligheten att kunna tillhandahålla nya behandlingsalternativ för dessa patienter så fort som möjligt, säger Annette Alaeus, Medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb i Sverige.

Positivt utlåtande för lungcancer

CHMP:s bedömning avseende lungcancer baseras på data från fas III-studien CheckMate -057. Studien har utvärderat överlevnaden hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av icke-skivepiteltyp där sjukdomen har förvärrats under eller efter tidigare behandling med platinumbaserad kemoterapi. Studien visar att Opdivo gav signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS) hos patienter som tidigare behandlats för icke-småcellig lungcancer (NSCLS) av icke-skivepiteltyp, jämfört med behandling med kemoterapi. Risken för att avlida minskade med 27 procent vid behandling med Opdivo jämfört med docetaxel (HR: 0,73 [95% KI: 0,59, 0,89; p=0,0015]). Medianöverlevnaden var 12,2 månader i Opdivo-armen (95% KI: 9,7, 15,0) och 9,4 månader i docetaxel-armen (95% KI: 8,0, 10,7). 51 procent av patienterna som behandlats med Opdivo levde ett år efter påbörjad behandling (95% KI: 45-56) jämfört med 39 procent av patienterna som behandlats med docetaxel (95% KI: 33-45).

Säkerhetsprofilen för Opdivo i CheckMate -057 överensstämde med vad som har rapporterats i tidigare studier. I den totala patientpopulationen, som inkluderade både patienter med och utan PD-L1-uttryck, var de vanligaste allvarliga biverkningarna som rapporterats hos minst två procent av patienterna som behandlades med Opdivo lunginflammation, lungemboli, dyspné, pleurautgjutning samt andningssvikt. De vanligaste biverkningarna vid behandling med Opdivo (rapporterades hos > 20 procent av patienterna) var trötthet (49%), muskuloskeletal smärta (36%), hosta (30%), minskad aptit (29 %) och förstoppning (23%)

Positivt utlåtande för avancerad njurcellscancer

CHMP:s bedömning avseende avancerad njurcellscancer baseras på data från fas III-studien CheckMate -025. Studien utvärderade Opdivo jämfört med standardbehandling med everolimus, vid behandling av patienter som tidigare fått angiogeneshämmare för behandling av avancerad eller metastaserande njurcellscancer (klarcellig njurcellscancer). Det primära effektmåttet för studien var totalöverlevand (OS). Patienterna som behandlades med Opdivo hade en överlevnadsfördel (OS) på drygt fem månader, med en mediantid för totalöverlevnad på 25 månader, jämfört med 19,6 månader för de patienter som behandlades med everolimus (HR: 0,73; [98,5% KI, 0,57–0,93; p = 0,0018]). Den kliniska nyttan observerades oavsett PD-L1 status.

Opdivo är i och med den randomiserade fas III-studien CheckMate -025 den första och enda anti-PD-1 terapi som visat en signifikant överlevnadsfördel hos tidigare behandlade patienter med avancerad njurcellscancer jämfört med dagens standardbehandling. Dessutom visade studien att de patienter som behandlades med Opdivo upplevde en betydande förbättring i hälsorelaterad livskvalitet och hade signifikant lägre symtombörda jämfört med de patienter som fick everolimus.

Säkerhetsprofilen för Opdivo i CheckMate -025 överensstämde väl med vad som har rapporterats i tidigare studier. Allvarliga biverkningar rapporterades hos 47 procent av patienterna som fick Opdivo. De vanligaste allvarliga biverkningar som rapporterades hos minst två procent av patienterna som fick Opdivo var akut njursvikt, pleurautgjutning, lunginflammation, diarré och hyperkalcemi. De vanligaste biverkningarna hos patienterna som behandlats med Opdivo jämfört med everolimus (rapporterats hos > 20% av patienterna) var uttalad trötthet (56%, 57%), hosta (34%, 38%), illamående (28%, 29%), hudutslag (28%, 36%), dyspné (27%, 31%), diarré (25%, 32%), förstoppning (23%, 18%), minskad aptit (23%, 30%), ryggsmärta (21%, 16%) och artralgi (20%, 14%). Resultat från Checkmate -057 och Checkmate -025 har presenterats på den europeiska cancerkongressen ECC och publicerats i The New England Journal of Medicine.

Om lungcancer

Lungcancer är en av de främsta orsakerna till cancerrelaterade dödsfall i världen och enligt Världshälsoorganisationen (WHO) dör drygt 1,5 miljoner till följd av denna sjukdom varje år. Varje år får drygt 3 800 personer diagnosen lungcancer i Sverige. Det är därmed den femte vanligaste cancerformen i Sverige. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) står för cirka 85 procent av fallen. Omkring 25-30 procent av alla som drabbas av lungcancer får lungcancer av skivepiteltyp, och icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp står för cirka 50 till 60 procent av alla fall av lungcancer. Överlevnaden varierar beroende på sjukdomsstadiet och typen av lungcancer vid diagnos. För icke-småcellig lungcancer i stadium I är den femåriga överlevnaden mellan 47 till 50 procent, medan den femåriga överlevnaden för patienter i stadium IV endast är två procent.

Om njurcellscancer

Njurcellscancer (RCC) är den vanligaste typen av njurcancer hos vuxna och drygt 100 000 personer i världen dör varje år till följd av denna sjukdom. Den vanligaste formen, klarcellig njurcellscancer, står för cirka 80 till 90 procent av alla njurcellscancerfall. Män drabbas dubbelt så ofta som kvinnor, och flest drabbade bor i Nordamerika eller i Europa. Globalt sett så är femårsöverlevnad för dem som fått diagnosen avancerad njurcancer 12,1 procent. Varje år får ungefär tusen personer diagnosen njurcancer i Sverige och de som får sjukdomen är oftast i 60–70-års åldern.

Om immunonkologi på Bristol-Myers Squibb - Framsteg inom cancerforskningen

På Bristol-Myers Squibb har vi en vision för framtidens cancervård som är inriktad på immunonkologi, som anses vara en ny och viktig behandlingsform likställd kirurgi, strålning, kemoterapi samt olika målinriktade behandlingar för vissa typer av cancer.

Vi har en omfattande klinisk portfölj immunonkologiska substanser, en del är godkända och en del studeras fortfarande. Många av dessa substanser har upptäckts och utvecklats av våra egna forskare. Vårt pågående immunonkologiska forskningsprogram omfattar breda patientgrupper inom flera olika solida tumörer och hematologiska maligna tillstånd, olika behandlingslinjer och histologi, i syfte att driva utvecklingen framåt inom total överlevnad och andra viktiga åtgärder som varaktigt svar. Vi var pionjärer inom den forskning som ledde till det första godkännandet för kombinationen av två immunonkologiska läkemedel och vi fortsätter att studera betydelsen av kombinationsbehandling inom cancer. Vi undersöker också andra signalvägar inom immunsystemet för behandling av cancer, inklusive signalvägar som CTLA-4, CD-137, KIR, SLAMF7, PD-1, GITR, CSF1R, IDO och LAG-3. Dessa signalvägar kan leda till potentiella nya behandlingsalternativ, i kombination eller som monoterapi, för att hjälpa patienter att bekämpa olika typer cancer.

Vårt samarbete med den akademiska världen, liksom med små och stora bioteknikföretag som forskar kring potentiella immunonkologiska och icke-immunonkologiska kombinationer, har som mål att kunna erbjuda nya behandlingsalternativ i klinisk praxis. Vi på Bristol-Myers Squibb är fast beslutna att förändra den förväntade överlevnaden vid svårbehandlade cancerformer och förbättra patienternas levnadsstandard.

Om Opdivo

Cancerceller kan utnyttja reglerade signalvägar såsom checkpointvägar, för att lura kroppens immunförsvar och skydda tumören från en attack från immunsystemet. Opdivo (nivolumab) är en PD-1 immuncheckpointhämmare som binder checkpointhämmarreceptorn PD-1 som uttrycks på aktiverade T-celler och blockerar bindningen av två av PD1-proteinets ligander PD-L1 och PD-L2. Detta förhindrar PD-1 ligandens signalvägar i immunsystemet och skapar störningar i antitumörimmunsvaret.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer. Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier som utvärderar totalöverlevnad som primära effektmått för en mängd olika tumörtyper. Studierna med Opdivo har också bidragit till den kliniska och vetenskapliga förståelsen av biomarkörers roll och hur patienter med olika nivåer av PD-L1 uttryck kan dra nytta av Opdivo. Hittills ingår fler än 18 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmare i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är den godkänd i 46 länder, däribland USA, Japan, och i EU.

För mer information om Opdivo, besök www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical Collaboration

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra nivolumab globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.