Bristol-Myers Squibb får positivt utlåtande från CHMP för ett läkemedel vid behandling av kronisk hepatit C inom EU

Daklinza i kombination med andra läkemedel skulle, vid ett eventuellt godkännande, erbjuda ett potentiellt botemedel för patienter med hepatit C med stora otillfredsställda medicinska behov, och som akut behöver behandling. 

Bristol-Myers Squibb meddelar idag att CHMP, den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté, rekommenderar att Daklinza (daclatasvir), en potent, pan-genotypisk NS5A-hämmare (in vitro) under klinisk prövning, ska godkännas för behandling av kronisk hepatit C-virusinfektion hos vuxna, i kombination med andra läkemedel. Detta är det första positiva beskedet från CHMP för en NS5A-hämmare och det kommer nu att granskas av den europeiska kommissionen, myndigheten som godkänner mediciner inom EU.

“Genom Bristol-Myers Squibbs “Early Access Program” i Europa har mer än 2000 hepatit C-patienter med avancerad leversjukdom behandlats med Daklinza i kombination med sofosbuvir” säger Annette Alaeus, svensk medicinsk direktör för Bristol-Myers Squibb. “Vi förväntar oss att om det godkänns, så kommer behandlingsregimer baserade på Daklinza, spela en betydande roll vid behandling av patienter med hepatit C som har stora medicinska behov i Sverige.”

Nyligen inkluderade EASL (European Association for the Study of the Liver’s) Daklinza i sina kliniska riktlinjer för behandling av hepatit C oberoende av genotyp. Det positiva utlåtandet från CHMP är en del av en påskyndad handläggningsprocess och baseras på data från ett flertal studier på Daklinza i kombination med andra hepatit C läkemedel, inklusive sofosbuvir, för behandling av kronisk hepatit C.

Ansökningar för behandlingsregimer baserade på Daklinza är inlämnade även i Japan och i USA. Ett beslut från det japanska läkemedelsverket (Japan’s Pharmaceutical and Medical Devices Agency) väntas snart och den amerikanska läkemedelsmyndigheten (Food and Drug Administration) har gett Daklinza prioriterad handläggning och satt ett mål att ha utvärderat den, i enighet med den så kallade ”Prescription Drug User Fee Act” (PDUFA), innan den 30 november 2014.

Daklinza har studerats på mer än 5500 patienter i såväl pågående som avslutade studier med en mängd olika oralt administrerade behandlingskombinationer och med den nuvarande standardbehandlingen med interferon. Kliniska studier har visat att behandlingsregimer med Daklinza generellt varit väl tolererade med låg andel av behandlingsavbrott hos ett stort spektrum av patienter. 

Om Hepatit C

Man uppskattar att cirka 9 miljoner människor är infekterade med hepatit C inom EU. I Sverige räknar man med att omkring 0,5 procent av befolkningen, motsvarande 50 000 människor är drabbade. Hepatit C är ett virus som infekterar levern och smittar genom direktkontakt med infekterat blod och blodprodukter. I Sverige har smittan idag en stark koppling till narkotikamissbruk och orena injektionssprutor. Tidigare kunde smittan föras vidare genom blodtransfusioner men detta är inte längre vanligt i Sverige eftersom allt donerat blod testas sedan 1992 för hepatit C. Hos upp till 80 procent av de som smittats med hepatit C kommer viruset inte att läka ut utan övergå till en kronisk infektion. Enligt Världshälsoorganisationen utvecklar 20 procent av personerna med hepatit C levercirros och av dessa kommer cirka 5-7 procent att avlida till följd av infektionen.

Om Bristol-Myers Squibbs hepatit C-portfölj

Bristol-Myers Squibbs forskningsinsatser är fokuserade på utveckling av substanser i sen fas för att ge mest värde till patienter med hepatit C. Kärnan i företagets pipeline är daclatasvir en potent, pan-genotypisk NS5A-hämmare (in vitro) under klinisk prövning, som fortsätter att studeras vid flera olika behandlingsregimer och för patienter med flera andra samtidigt förekommande sjukdomar.

Daclatasvir är också under utredning för kombinationsbehandling med sofosbuvir till patienter vars behov inte kunnat mötas tidigare, såsom pre- och post-transplanterade patienter, hiv/hepatit C koinfekterade patienter, samt patienter med genotyp 3 som en del av det pågående fas III ALLY-programmet.

Under 2014 beviljade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA Bristol-Myers Squibbs dubbelregim (daclatasvir och asunaprevir) med benämningen ”genombrottsterapi” för användning som kombinationsbehandling vid genotyp 1b hepatit C infektion.

Under 2013 fick Bristol-Myers Squibbs helt orala 3DAA regim (daclatasvir/asunaprevir/BMS-791325), som är under klinisk prövning, beteckningen ”genombrottsterapi” i USA, vilket hjälpte att påskynda starten av det pågående fas III UNITY-programmet. Studiepopulationen inkluderar icke-cirrotiska och cirrotiska samt tidigare behandlade patienter. Daclatasvir 3DAA behandlingsregimen studeras som en fast konbinationsbehandling med dosering två gånger dagligen.

Pressmeddelande på engelska

Om Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa läkemedel som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar.