Gå direkt till innehåll

Kategorier: motavizumab

Nytt datum för FDA:s beslut avseende motavizumab

MedImmune, AstraZenecas verksamhet för bioläkemedel, har informerats om att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har satt en ny tid för beslut när det gäller registreringsansökan för motavizumab – den 27 augusti 2010.

FDA:s rådgivande kommitté granskar MedImmunes motavizumab

FDA:s rådgivande kommitté för antivirala läkemedel har röstat 14 mot 3 för att inte rekommendera ett godkännande av motavizumab för förebyggande av allvarliga infektioner orsakade av RSV (respiratoriskt syncytialvirus) hos särskilt riskutsatta spädbarn.

MedImmune svarar på brev från FDA med begäran om komplettering av ansökan för motavizumab

AstraZenecas dotterbolag MedImmune, som utvecklar biologiska läkemedel, har inlämnat sitt formella svar till FDA gällande komplettering av ansökan (Complete Response Letter, CRL). Denna CRL med begäran om ytterligare information om motavizumab inkom till MedImmune den 25 november 2008. En dialog har sedan dess förts med sakkunniga på FDA för att ta fram och inlämna MedImmunes svar.

Om AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) är ett globalt, innovationsdrivet bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel för sjukdomar inom terapiområdena Onkologi, Sällsynta sjukdomar och Bioläkemedel, inklusive kardiovaskulära sjukdomar, njursjukdomar och metabola sjukdomar (CVRM) samt Andningsvägar och Immunologi. AstraZeneca är baserat i Cambridge i Storbritannien och bedriver verksamhet i över 100 länder. Dess innovativa läkemedel används av miljontals patienter över hela världen.