Ultomiris (ravulizumab-cwvz) has been approved in the US for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive, which represents 80% of people living with the disease.
The supplemental Biologics License Application (sBLA) for Ultomiris (ravulizumab-cwvz) in adults with generalised myasthenia gravis (gMG) has been accepted for Priority Review by the US Food and Drug Administration (FDA).
AstraZeneca's Evusheld (tixagevimab co-packaged with cilgavimab), a long-acting antibody (LAAB) combination, has received emergency use authorisation (EUA) in the US for the pre-exposure prophylaxis (prevention) of COVID-19, with first doses expected to become available very soon.
The US Food and Drug Administration (FDA) has issued a complete response letter (CRL) regarding the New Drug Application (NDA) for roxadustat for the treatment of anaemia of chronic kidney disease (CKD), in both non-dialysis dependent (NDD) and dialysis-dependent (DD) adult patients.
AstraZeneca’s Saphnelo (anifrolumab-fnia) has been approved in the US for the treatment of adult patients with moderate to severe systemic lupus erythematosus (SLE) who are receiving standard therapy.
The Food and Drug Administration’s (FDA) Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee (CRDAC) has voted 13 to 1 that the benefit-risk profile of roxadustat does not support approval for the treatment of anaemia in chronic kidney disease (CKD) in non-dialysis dependent (NDD) adult patients, and 12 to 2 that the benefit-risk profile of roxadustat does not support approval for the treatment of a
AstraZeneca’s Biologics License Application (BLA) for tezepelumab has been accepted and granted Priority Review for the treatment of asthma from the US Food and Drug Administration (FDA). Tezepelumab is being developed by AstraZeneca in collaboration with Amgen.
Four-week dosing now approved in all Imfinzi indications, reducing medical visits and improving patient convenience.
Acceptance follows FDA Breakthrough Therapy Designation
Tagrisso granted Priority Review
AstraZeneca today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has accepted a supplemental New Drug Application (sNDA) for the use of Tagrisso (osimertinib), a third-generation, irreversible epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitor (TKI) with clinical activity agains
AstraZeneca today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has designated its novel investigational drug AZD0914 as a Qualified Infectious Disease Product (QIDP) and awarded its development programme Fast Track status for the treatment of uncomplicated gonorrhoea, which is increasingly resistant to existing antibiotics and poses a serious global public health threat.
AstraZeneca and Bristol-Myers Squibb Company today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has acknowledged receipt of the New Drug Application (NDA) resubmission for investigational drug dapagliflozin for the treatment of adults with type 2 diabetes. The FDA assigned a new Prescription Drug User Fee Act goal date of January 11 2014.
AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb tillkännagav idag att de på nytt har skickat in en ansökan för godkännande av dapagliflozin för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna till det amerikanska läkemedelsverket, FDA.
Brilinta godkänt för att minska hjärtinfarkter och hjärt/kärlrelaterade dödsfall hos patienter med akut kranskärlssjukdom. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Brilinta (ticagrelor) tabletter, för att minska frekvensen av hjärtinfarkt och hjärt/kärlrelaterade dödsfall hos vuxna patienter med akut kranskärlssjukdom (ACS), jämfört med klopidogrel.
"Vi är glada över den rådgivande kommitténs rekommendation att godkänna vårt läkemedel. Vi ser fram mot ett fortsatt samarbete med FDA när myndigheten nu ska ta ställning till rekommendationen och slutföra sin genomgång av registreringsansökan", säger Howard Hutchinson, Chief Medical Officer vid AstraZeneca.
FDAs rådgivande kommitté för läkemedel mot ämnesomsättningssjukdomar (EMDAC) har röstat med 12 ja, 4 nej och 1 nedlagd röst gällande om AstraZeneca har visat tillräcklig nytta gentemot de observerade riskerna för att stödja användning av Crestor (rosuvastatinkalcium) hos individer som uppfyller följande kriterier:
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA publicerade idag informationsmaterial inför mötet 15 december 2009 med den rådgivande kommittén för läkemedel mot ämnesomsättningssjukdomar (EMDAC). Underlaget rör AstraZenecas ansökan om utökad indikation (sNDA). Informationen återfinns på FDAs hemsida1.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Seroquel XR (quetiapin fumarat), tabletter med fördröjd frisättning, som tilläggsbehandling av vuxna med egentlig depression (MDD).
Den amerikanska registreringsmyndigheten FDA har godkänt Seroquel (quetiapin fumarat) tabletter för behandling av schizofreni hos ungdomar (13-17 år) som monoterapi samt för akut behandling av maniska skov hos barn och ungdomar (10-17 år) med bipolär sjukdom typ I, både som monoterapi och tillägg till litium eller valproat.
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) är ett globalt, innovationsdrivet bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel för sjukdomar inom terapiområdena Onkologi, Sällsynta sjukdomar och Bioläkemedel, inklusive kardiovaskulära sjukdomar, njursjukdomar och metabola sjukdomar (CVRM) samt Andningsvägar och Immunologi. AstraZeneca är baserat i Cambridge i Storbritannien och bedriver verksamhet i över 100 länder. Dess innovativa läkemedel används av miljontals patienter över hela världen.
Astraallén
151 85 Stockholm