Positiv slutlig värdering av medicinsk nytta för Brilique™ i Tyskland utfärdad av myndigheten för läkemedelsförmåner

Den tyska myndigheten för läkemedelsförmåner, G-BA, har publicerat ett slutligt beslut om den medicinska nyttan av Brilique (ticagrelor). Detta positiva beslut är i linje med den preliminära värderingsrapporten i oktober från IQWiG, institutet för kvalitet och effekt inom sjukvården, med tillägg av en ny undergrupp av STEMI/PCI-patienter (hjärtinfarkt med ST-förhöjning/perkutan koronarintervention) över 75 år eller med tidigare stroke eller TIA (övergående syrebrist i hjärnan).

Den slutliga bedömningen från GB-A för Brilique följer nedan:

• ” Betydande tilläggsnytta” (grad 2) för NSTEMI/instabil angina (hjärtinfarkt utan ST-höjning/instabil angina), jämförd behandling: klopidogrel + acetylsalicylsyra
• ” Tilläggsnytta, dock ej kvantifierbar” (grad 4) för STEMI (hjärtinfarkt med ST-höjning)/PCI-patienter över 75 år eller med tidigare stroke eller TIA, jämförd behandling: enbart acetylsalicylsyra
• ” Ingen tilläggsnytta kan påvisas” (grad 5) för följande tre STEMI-patientgrupper:
• STEMI/PCI (utöver gruppen ovan), jämförd behandling: prasugrel + acetylsalicylsyra
• STEMI/CABG (hjärtinfarkt med ST-förhöjning/kranskärlsoperation), jämförd behandling: enbart acetylsalicylsyra
• STEMI som behandlas med enbart läkemedel, jämförd behandling: klopidogrel + acetylsalicylsyra

I PLATO-studien (PLATelet Inhibition and Patient Outcomes), visade Brilique överlägsen effekt jämfört med klopidogrel för en bred grupp patienter med akut kranskärlssjukdom (ACS), både gällande NSTEMI/instabil angina och STEMI.  Den slutgiltiga bedömningen från G-BA erkänner den tilläggsnytta som Brilique ger uppskattningsvis 80% av alla patienter med akut kranskärlssjukdom (ACS) i Tyskland.    

Detta beslut är det första som fattats av G-BA enligt AMNOG (Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz), en ny lag som trädde i kraft den 1 januari 2011 och som föreskriver obligatorisk värdering av priser och förmåner för nya läkemedel inom hälso- och sjukvården i Tyskland.  Brilique är den första produkt som bedöms enligt denna process.

G-BA:s beslut är underlag för prisförhandlingar, men det är viktigt att notera att Brilique kommer att förbli subventionerat i Tyskland för hela ACS-patientpopulationen.

AstraZeneca kommer att inleda prisförhandlingar med det federala försäkringsorganet GKV-SV i januari 2012. 

Brilique är redan tillgängligt i Tyskland, för förskrivning av sjukvårdspersonal, i enlighet med lokala riktlinjer. Den 6 december 2010 godkände EU-kommissionen Brilique för förebyggande av aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med ACS (instabil angina, NSTEMI eller STEMI). I augusti 2011 fick Brilique en ledande position före klopidogrel i de reviderade behandlingsriktlinjerna för patienter med NSTEMI/instabil angina, utfärdade av European Society of Cardiology.

Bakgrund:

Om det värderingssystem som tillämpas av G-BA
G-BA gör en värdering av läkemedlets nytta baserad på tillverkarens hälsoekonomiska underlag.  Varje indikation graderas, som underlag för prisförhandlingarna, enligt nedan:  

• 1 = stor tilläggsnytta (t ex botande av sjukdomen, betydande ökning av överlevnaden)
• 2 = betydande tilläggsnytta (t.ex. måttlig ökning av överlevnaden)
• 3 = viss tilläggsnytta (t.ex. färre biverkningar)
• 4 = tilläggsnytta, dock ej kvantifierbar
• 5 = ingen tilläggsnytta kan påvisas
• 6 = mindre nytta än alternativet

Om patientpopulationen med ACS i Tyskland
Det beräknas att NSTEMI/instabil angina utgör uppskattningsvis 72% av den tyska patientpopulationen med ACS, och den nyligen definierade STEMI/PCI-gruppen utgör ytterligare ca 8%.

Om Brilique (ticagrelor tabletter):
Brilique är en oral trombocythämmare för behandling av ACS. Brilique är en direktverkande antagonist mot receptorn för P2Y₁₂ och tillhör en ny kemisk klass som kallas cyklopentyl-triazolopyrimidiner (CPTP).

PLATO (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes) var en stor läkemedelsstudie med direkt jämförelse av behandlingsresultaten för ticagrelor och klopidogrel hos ACS-patienter (18 624 patienter i 43 länder). Båda läkemedlen gavs i kombination med acetylsalicylsyra och annan standardbehandling. Brilique har inte jämförts med prasugrel eller acetylsalicylsyra som monoterapi hos patienter med ACS.

Brilique ingår för närvarande i läkemedelsförmånssystemen i 14 länder.  Produkten är godkänd i 55 länder, inklusive EU, under varumärkesnamnet Brilique, och i USA, Brasilien, Kanada, Australien och Ryssland, under varumärkesnamnet Brilinta.

Brilinta och Brilique är varumärken som tillhör AstraZeneca-koncernen. För närmare information om Brilinta/Brilique hänvisas till lokal förskrivningsinformation.

Kontaktpersoner:
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364