IRESSA (gefitinib) rekommenderas för EU-godkännande vid behandling av icke småcellig lungcancer

AstraZeneca meddelade idag att Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), en vetenskaplig rådgivande kommitté till EU:s läkemedelsmyndighet (EMEA), avgett ett positivt utlåtande till stöd för godkännande av IRESSA (gefitinib), ett målstyrt oralt läkemedel mot cancer.

CHMP rekommenderar att IRESSA godkänns för behandling av vuxna med lokalt avancerad eller metastaserad icke småcellig lungcancer (NSCLC) med mutationer i EGFR, oavsett behandlingsskede.

IRESSA verkar genom att hämma enzymet tyrosinkinas (TK) i receptorn för epidermal tillväxtfaktor (EGFR), vilket blockerar överföringen av signaler som bidrar till tumörers tillväxt och spridning. En mutation i EGFR förekommer hos 10-15 % av alla fall av lungcancer i Europa, och studier har visat att dessa tumörtyper är särskilt känsliga för IRESSA. Omkring 106 000 nya fall av avancerad lungcancer nydiagnostiseras varje år i de 5 största länderna i Europa.

Anders Ekblom, Executive Vice President for Development vid AstraZeneca, kommenterar: "Dagens positiva utlåtande från CHMP gör det möjligt att möta de stora medicinska behoven hos lungcancerpatienter i Europa och stödjer AstraZenecas strategi för individualiserad behandling som går ut på att utveckla rätt läkemedel för rätt patient. Om IRESSA godkänns får patienter med dessa tumörtyper för första gången ett bättre alternativ till cellgifter som första linjens behandling.

CHMPs utlåtande bygger på en registreringsansökan som inkluderar resultaten från två viktiga studier i fas 3, IPASS och INTEREST.

IPASS-studien överträffade sitt primära mål, att visa bättre sjukdomsfri överlevnad (den tid patienten lever utan att cancern fortskrider), högre objektiva tumöreffekter (krympning av tumören), bättre tolererbarhet och signifikant förbättring av livskvalitet vid behandling med IRESSA, jämfört med dubbel cellgiftsbehandling med kombinationen karboplatin/paclitaxel, vid första linjens behandling av kliniskt utvalda patienter i Asien. Behandlingseffekten var dock inte konstant över tiden, utan sannolikheten för sjukdomsfri överlevnad var högre för karboplatin/paclitaxel under de första 6 månaderna, medan den var högre för IRESSA under de följande 16 månaderna. Detta bedöms vara en följd av att IRESSA har olika effekt i olika delpopulationer av patienter i relation till förekomst av tumör med EGFR-mutation. Den sjukdomsfria överlevnaden var signifikant längre med IRESSA än med dubbel cellgiftsbehandling hos de patienter som hade tumörer med en EGFR-mutation, och signifikant längre med dubbel cellgiftsbehandling än med IRESSA hos patienter med tumörer som saknade EGFR-mutation.

I studien INTEREST uppnåddes det primära målet, att visa likvärdig total överlevnad och signifikant högre livskvalitet med IRESSA än med konventionell cellgiftsbehandling (docetaxel) för tidigare behandlade patienter. De i förväg planerade subgruppsanalyserna visade att den sjukdomsfria överlevnaden respektive den objektiva tumöreffekten var signifikant bättre för patienter med tumörer som hade en EGFR-mutation vid behandling med IRESSA jämfört med docetaxel.

AstraZeneca kommer att utföra en uppföljningsstudie för att ta fram ytterligare data från patienter med västerländsk härkomst, med icke småcellig lungcancer. AstraZeneca för diskussioner med CHMP för att slutföra studiens utformning och effektmått.

Det positiva utlåtandet från CHMP går nu vidare för ställningstagande till Europakommissionen som beviljar godkännande för marknadsföring inom EU.

IRESSA är redan en etablerad behandlingsform för tidigare behandlad icke småcellig lungcancer i Asien och Stilla Havsområdet, där AstraZeneca för närvarande överlägger med läkemedelsmyndigheterna om möjligheten att sätta in IRESSA som första linjens behandling.

Bakgrundsinformation
AstraZeneca drog 2005 tillbaka sin registreringsansökan inom EU för IRESSA, på grundval av data från den internationella fas 3-studien ISEL, en studie på patienter som behandlats tidigare och som inte kunde ges ytterligare cellgiftsbehandling. I ISEL uppnåddes inte det primära målet att få en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad med IRESSA jämfört med placebo, men flera viktiga kliniska fördelar hos IRESSA noterades, bland annat att tumörer krympte och att tiden fram till upphörd behandlingseffekt förlängdes signifikant. Den mest sannolika förklaringen till att överlevnadsförbättringen med IRESSA inte var statistisk signifikant jämfört med placebo är att patientpopulationen i ISEL var särskilt svårbehandlad*.

* Patienterna hade tumörer som vuxit under eller strax efter tidigare behandling med cellgifter.

Sedan data erhållits från studien INTEREST lämnade AstraZeneca in en ny registreringsansökan till EMEA, i maj 2008. Denna kompletterades med data från IPASS när dessa blev tillgängliga under tredje kvartalet 2008.

Ett rullande program tillämpas för godkännande och registreringsuppdateringar gällande IRESSA vid andra linjens behandling av en bredare patientpopulation, baserat på data från INTEREST-studien.

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett ledande internationellt företag inom hälsovårdsområdet som bedriver forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av receptbelagda läkemedel och tillhandahåller vissa hälsovårdstjänster. Vi är ett av världens främsta läkemedelsföretag, med en försäljning 2008 på 31,6 miljarder USD och med starka marknadspositioner inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar, cancer samt infektion.

För mer information, se www.astrazeneca.se respektive www.astrazeneca.com.



Kontaktpersoner media:
Ann-Leena Mikiver, 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Neil McCrae, +44 20 7304 5045

Investor Relations:
Jonathan Hunt, +44 207 304 5087, mob: +44 7775 704032
Karl Hård , +44 207 304 5322, mob: +44 7789 654364
Ed Seage, +1 302 886 4065, mob: +1 302 373 1361
Jörgen Winroth, +1 212 579 0506, mob: +1 917 612 4043