ASTRAZENECA OCH PROTHERICS TILLKÄNNAGER LICENSAVTAL GÄLLANDE CYTOFAB™ FÖR BEHANDLING AV SEPSIS

AstraZeneca meddelade idag att ett globalt avtal ingåtts med Protherics gällande utveckling och marknadsföring av Protherics produkt CytoFab™ mot sepsis (blodförgiftning). Förberedelser pågår för en klinisk registreringsstudie i fas III av CytoFab™ vid svår sepsis, enligt anvisningar från den amerikanska registreringsmyndigheten FDA efter genomförda fas II-studier. AstraZeneca kommer att ansvara för den fortsatta utvecklingen av CytoFab™, som bygger på ett polyklonalt antikroppsfragment (Fab) mot TNF-alfa, vid behandling av TNF-alfa-relaterade sjukdomar hos människa. Den första registreringsindikationen kommer att vara svår sepsis. Sepsis är ett livshotande tillstånd till följd av svåra infektioner och drabbar uppskattningsvis tre miljoner människor per år runt om i världen. Enligt avtalsvillkoren kommer AstraZeneca att ansvara för det kliniska utvecklingsarbetet med CytoFab™, medan Protherics främst kommer att ansvara för bulktillverkning av läkemedlet, och även leverera produkten för användning i de kliniska studierna. Avtalet träder i kraft när väntetiden i USA enligt Hart-Scott-Rodino-bestämmelserna har löpt ut, vilket beräknas ske i början av 2006. Avtalet har ett potentiellt sammanlagt värde, exklusive royalties, på ca 195 miljoner pund för Protherics, som får en första direktbetalning på 16,3 miljoner pund. Dessutom kommer AstraZeneca att köpa aktier i Protherics för 7,5 miljoner pund, som betalas kontant till en kurs på 68,24 pence. Detta motsvarar en premie på 30 procent i förhållande till den genomsnittliga kursen för Protherics aktier under de senaste tre månaderna före avtalsdatum. AstraZeneca kommer att äga omkring 4,3 procent av de totala antalet aktier i Protherics. Protherics kommer också att få betalningar uppgående till maximalt 171 miljoner pund, när vissa överenskomna delmål uppnås. En stor del av betalningarna villkoras av att delmål uppnås på vägen mot registrering. Det finns inga försäljningsrelaterade delmål. Protherics kommer också att få royalty på den globala försäljningen av produkten, uppgående till 20 procent av nettoförsäljningen. Royaltysatsen avspeglar att utvecklingen av CytoFab™ nått ett sent stadium och att produkten har en betydande marknadspotential. Dessutom kommer Protherics att få ytterligare ersättningar för sin kommersiella tillverkning av produkten och kommer att göra motsvarande investeringar i utökad produktionskapacitet. AstraZeneca räknar med att inleda en avgörande fas III-studie av CytoFab™ i USA och EU under 2007, när vissa förbättringar skett av den nuvarande tillverkningsprocessen. Protherics har tidigare visat i en fas IIb-studie att CytoFab™ medfört en tydlig reduktion av mängden TNF-alfa i blod och lungvävnad hos patienter med svår sepsis. De patienter som fick CytoFab™ behövde i genomsnitt fem dagar kortare respiratorbehandling än de patienter som fick placebo. Därutöver gav CytoFab™ uppmuntrande antydningar när det gäller överlevnad jämfört med placebo och hade en gynnsam biverkningsprofil. Omkring en tredjedel av alla patienter med svår sepsis dör i organsvikt. Patienterna kräver oftast respiratorbehandling och intensivvård. Det finns för närvarande bara en produkt på marknaden för behandling av svår sepsis, och det finns ett påtagligt icke tillgodosett behov av läkemedel mot detta livshotande tillstånd. Dr John Patterson, Excecutive Director of Development vid AstraZeneca, kommenterar: "CytoFab™ innebär en utmärkt möjlighet för AstraZeneca att utöka sitt produktprogram inom området infektionssjukdomar. Genom samarbetet med Protherics har vi nu möjlighet att bygga vidare på de mycket goda resultat från fas IIb som redan uppnåtts. Vårt mål är att göra CytoFab™ till förstahandsbehandling av sepsis för att öka patienternas möjligheter att tillfriskna och förkorta den tid de behöver intensivvård. Vi hoppas kunna erbjuda behandlande läkare ett nytt medel mot detta besvärliga tillstånd och i slutänden bidra till att rädda liv." Dr Andrew Heath, VD för Protherics, kommenterar: "Vi är mycket glada åt detta viktiga licensavtal med AstraZeneca gällande CytoFab™. AstraZeneca har visat sig vara en både fokuserad och flexibel partner, och som ett av världens ledande läkemedelsbolag har AstraZeneca den styrka som krävs för att tillvarata potentialen hos CytoFab™ när det gäller klinisk utveckling, registreringsförberedelser och marknadsföring. ” Telefonkonferens En telefonkonferens för analytiker samt en webcast som kan följas på våra hemsidor www.astrazeneca.com och www.astrazeneca.se äger rum torsdagen den 8 december kl 14.00 svensk tid (13.00 GMT). Analytikernformation finns på hemsidorna. Media är välkomna att ringa in och lyssna på analytikerkonferensen på tel: +44 20 7365 1832. Kontaktpersoner media: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Edel McCaffrey, +44 (0) 207 304 5034 Steve Brown, +44 (0) 207 304 5033 Investor Enquiries: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Mina Blair, +44 (0) 207 304 5084 Jonathan Hunt, +44 (0) 207 304 5087 Bakgrund: Om CytoFab™ CytoFab™ är en produkt som bygger på fragment av polyklonala antikroppar mot TNF-alfa, och utvecklas nu med målet att kunna användas för behandling av svår sepsis. Fragment av polyklonala antikroppar (Fab) är mycket lämpliga för att direkt på plats neutralisera TNF-alfa, en aktiv inflammationsfaktor vid sepsis som är ett inflammatoriskt tillstånd. För det första är polyklonala antikroppar polyvalenta, vilket innebär att flera antikroppsfragment kan binda till TNF-alfa med åtföljande effektivare neutralisering jämfört med monoklonala antikroppar. För det andra är fragment av antikroppar (Fab) mycket mindre än hela antikroppar baserade på immunglobulin G. Därmed kan de spridas mycket effektivare. De tränger ut snabbare i vävnaderna och utsöndras lättare ur kroppen. I en randomiserad och placebokontrollerad fas IIb-studie av 81 patienter med svår sepsis gav CytoFab™ en signifikant minskning av TNF-alfa i blod och lungvävnad i jämförelse med placebo. Patienterna kunde lämna respiratorbehandlingen i genomsnitt fem dagar tidigare, vilket också var en statistiskt säkerställd effekt. Dessutom gav CytoFab™ uppmuntrande antydningar ifråga om överlevnad jämfört med placebo och hade en gynnsam biverkningsprofil. CytoFab™ bygger på samma tekniska grund, polyklonala Fab från får, som CroFab™ (antiserum mot ormgift) och DigiFab™ (motgift mot digoxin), två produkter som är godkända och för närvarande marknadsförs i USA. Protherics tillverkar CroFab™ och DigiFab™ på kommersiell basis. Om AstraZeneca AstraZeneca är ett ledande internationellt läkemedelsföretag. Verksamheten inriktas främst på forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. Företaget räknas till de största läkemedelsföretagen i världen med en försäljning på 21,4 miljarder US-dollar och har en ledande ställning inom behandlingsområdena mage/tarm, hjärta/kärl, infektion, neurovetenskap, onkologi samt andningsvägar och inflammation. AstraZeneca ingår i Dow Jones Sustainability Index (Global) och i FTSE4Good Index. Ytterligare information finns på: www.astrazeneca.com och www.astrazeneca.se Om Protherics Protherics är ett integrerat biofarmaceutiskt företag som inriktar sig på utveckling och marknadsföring av produkter för intensivvård och onkologi. Protherics har huvudkontor i London och omkring 190 anställda i Storbritannien, USA och Australien. Ytterligare upplysningar finns på: www.protherics.com