AstraZeneca lämnar in ansökan om utökat godkännande (sNDA) för Seroquel®, vid behandling av bipolär depression

Detta pressmeddelande publicerades i USA den 30 december 2005: AstraZeneca lämnar in ansökan om utökat godkännande (sNDA) för Seroquel®, vid behandling av bipolär depression Ansökan avser godkännande av Seroquel® som enda behandling mot bipolär depression AstraZeneca meddelar att en kompletterande registreringsansökan (supplemental New Drug Application, sNDA) inlämnats till den amerikanska registreringsmyndigheten FDA gällande en ny indikation för Seroquel® (quetiapinfumarat) – behandling av patienter i depressiva perioder vid bipolär sjukdom. Seroquel är för närvarande godkänt för behandling av akuta maniska perioder vid bipolär sjukdom typ I och för behandling av schizofreni. "AstraZeneca arbetar för att förbättra patienternas livskvalitet och hitta nya läkemedel mot psykiska sjukdomstillstånd", kommenterar dr Wayne Macfadden, US Medical Director för Seroquel. "Denna ansökan är en viktig milstolpe i utvecklingen av Seroquel. Om Seroquel godkänns av FDA för användning vid bipolär depression, kan detta bli det första läkemedlet med indikationen behandling av både depressiva och maniska perioder vid bipolär sjukdom." Den nya ansökan om utökat godkännande baseras på resultaten från två kliniska studier inom det s k BOLDER-programmet (BipOlar DEpRession): BOLDER I och BOLDER II. Båda studierna var dubbelblinda och placebokontrollerade och omfattade 1045 patienter i poliklinisk behandling för bipolär sjukdom typ I eller II. Patienterna randomiserades för behandling en gång dagligen under åtta veckor med fasta doser av Seroquel (300 mg eller 600 mg) respektive med placebo. I båda studierna noterades för de patienter som fick Seroquel, i jämförelse med de patienter som fick placebo, en statistiskt signifikant minskning av värdet på depressionskalan redan under den första veckan, och värdet fortsatte att minska under hela åttaveckorsperioden. För över hälften av de Seroquel-behandlade patienterna i båda studierna uppfylldes kriterierna för symptomfrihet. Dessutom observerades samma säkerhetsprofil för Seroquel i både BOLDER I och BOLDER II. De vanligaste rapporterade biverkningarna i dessa studier var muntorrhet, sedering, sömnighet, yrsel och förstoppning. Bipolär sjukdom, som drabbar över sju miljoner vuxna i USA, kännetecknas av återkommande perioder av mani respektive depression. Patienter med bipolär sjukdom har symptom på sjukdomen ungefär hälften av tiden, och omkring två tredjedelar av perioderna utgörs av depressioner. De depressiva skoven kännetecknas av långa perioder med nedstämdhet, oförklarlig energiförlust, initiativlöshet och tankar på döden eller självmord. Upp till 50 procent av dem som har bipolär sjukdom genomför självmordsförsök, och 10 till 15 procent begår självmord. Bipolär sjukdom feldiagnostiseras ofta och patienterna kan ha sjukdomen i upp till 10 år innan rätt diagnos ställs. Seroquel® (quetiapinfumarat) är det mest använda receptförskrivna atypiska antipsykotiska läkemedlet i USA, och har en väl dokumenterad säkerhets- och effektprofil. Försäljningen av Seroquel uppgick 2004 till 2 miljarder USD. Seroquel har använts av över 13 miljoner patienter runt om i världen sedan produkten först introducerades 1997. Om bipolär sjukdom Bipolär sjukdom typ I kännetecknas av återkommande perioder av mani, med eller utan depressiva perioder. Bipolär sjukdom typ II kännetecknas av återkommande perioder av depression och hypomani, en mildare form av mani. På längre sikt har patienter med bipolär sjukdom typ I depressiva perioder under längre tid än de har maniska perioder. Patienter med bipolär sjukdom typ II har traditionellt varit svåra att behandla, eftersom de är deprimerande nästan 40 gånger längre tid än de är maniska. Utan lämplig behandling brukar patienterna få leva hela livet med perioder då de mår och fungerar bra, avbrutna av perioder med svåra sjukdomstillstånd. Både män och kvinnor löper lika stor risk att drabbas av denna sjukdom, som oftast debuterar i tonåren eller de tidiga vuxenåren, och som sedan återkommer under resten av livet. Bakgrund: Graden av depression mättes i de aktuella studierna med hjälp av MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale). Skalan baseras på intensiteten hos ett antal depressiva symptom, som stämningsläge, spänningstillstånd, sömn, aptit, energi, koncentration och självmordstankar. Värdet på MADRS-skalan minskar när depressionen avtar. Symptomfrihet definierades här som ett MADRS-värde på 12 eller lägre. I BOLDER I var den genomsnittliga förbättringen av MADRS-värdet efter åtta veckor i förhållande till utgångsvärdet 16,7 vid behandling med Seroquel 600 mg och 16,4 vid behandling med Seroquel 300 mg, medan förbättringen vid behandling med placebo var 10,3 (p