ASTRAZENECA BESLUTAR DRA IN EXANTA™

Patienter ska inte sluta ta sina tabletter utan kontakt med sin läkare AstraZeneca meddelar idag att man beslutat dra in antikoagulationsmedlet Exanta™ (melagatran/ximelagatran) från marknaden och upphöra med utvecklingen. I Sverige är varumärket Exarta. Enligt AstraZenecas beräkningar används medlet för närvarande av ca 400 patienter som förebyggande korttidsbehandling mot blodpropp (venös tromboembolism) efter ortopedisk kirurgi. Två pågående kliniska studier med Exanta avslutas och patienter som behandlas med Exanta får byta till andra behandlingar. Det är viktigt att patienter inte avbryter sin behandling med Exanta utan att först rådgöra med sin läkare. Registreringsansökningarna avseende ortopedisk kirurgi och andra indikationer återkallas nu i USA, Europa och andra delar av världen. Beslutet att dra in Exanta har utlösts av nya säkerhetsdata (en rapport om allvarlig leverpåverkan) i EXTEND-studien. I EXTEND-studien undersöks förlängd användning av Exanta som profylaktisk behandling mot venös tromboembolism efter ortopedisk kirurgi under upp till 35 dagar efter operation, vilket innebär en längre behandling än den idag godkända behandlingstiden. Leverpåverkan har tidigare observerats i kliniska studier vid kronisk användning, vilket också beskrivs i förskrivarinformationen. Den nya patientrapport som nu inkommit antyder en potentiell risk för allvarlig leverskada, eftersom man iakttagit snabbt uppkommande tecken och symptom under veckorna närmast efter den 35 dagar långa behandlingsperioden. Denna specifika iakttagelse har aldrig tidigare gjorts i samband med Exanta och indikerar att regelbunden kontroll av levern inte minskar möjliga risker. Även om det inte finns några tecken på risk för leverskada under den idag godkända behandlingstiden på upp till 11 dagar, kan man dock inte helt utesluta att icke godkänd behandling förekommer under längre perioder. AstraZeneca värnar i första hand om patienternas säkerhet. Därför vidtar AstraZeneca försiktighetsåtgärden att dra in Exanta. AstraZeneca har informerat registreringsmyndigheterna om detta beslut och kommunicerar nu med förskrivande läkare och sjukvårdspersonal om att inga nya patienter ska börja behandlas med Exanta. För patienter som för närvarande behandlas med Exanta gäller att ansvarig läkare bör besluta om alternativ behandling med hänsyn till individuella omständigheter och säkerställa oavbruten antikoagulation. När det gäller det begränsade antal patienter som behandlas med Exanta kommer dessa vid behov att kontaktas av sin läkare och få direkt rådgivning för att undvika oplanerat avbrott i behandlingen. AstraZeneca kommer att fortsätta tillhandahålla Exanta under ytterligare en kort period för att möjliggöra för läkarna att ställa om behandlingarna. David Brennan, VD och koncernchef, kommenterar: ”Vi har beslutat vidta denna förebyggande åtgärd eftersom vi sätter patientsäkerheten främst. Det finns ett antal alternativa korttidsbehandlingar tillgängliga för antikoagulation efter ortopedisk kirurgi. Samtidigt vill vi framhålla betydelsen av det engagemang som funnits hos läkare, patienter och forskare och deras beslutsamhet att utveckla Exanta under en följd av år. Tromboser hör till de största hoten mot hälsa och livskvalitet och representerar en avsevärd belastning för hälsovården. AstraZeneca fortsätter med oförminskad intensitet att arbeta med att upptäcka och utveckla nya mediciner inom detta område för att hjälpa patienter till ett bättre liv.” Bakgrundsinformation: Exanta har varumärket Exarta i Sverige och Italien. ·Exanta tillhandahålls för upp till 11 dagars användning som förebyggande behandling mot venös tromboembolism (VTE) hos patienter som genomgått knä- eller höftledsoperation. ·Exanta marknadsförs i Argentina, Brasilien, Danmark, Finland, Frankrike, Island, Norge, Portugal, Schweiz, Sverige, Tyskland och Österrike. ·Exanta är godkänt men har inte introducerats i Belgien, Grekland, Hong Kong, Indonesien, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Ryssland, Spanien och Ukraina. ·Försäljningen av Exanta under 2005 uppgick till 575 000 USD. ·Utvecklingen av AZD0837, som har samma verkningsmekanism som Exanta men skiljer sig i kemiskt hänseende, kommer att fortsätta som planerat. ·Patienter och läkare som behöver komma i kontakt med AstraZeneca i olika länder hänvisas till hemsidan: www.exanta.com Kontaktpersoner media: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Edel McCaffrey, +44 (0) 207 304 5034 Steve Brown, +44 (0) 207 304 5033 Investor Relations: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Mina Blair, +44 (0) 207 304 5084 Jonathan Hunt, +44 (0) 207 304 5087