Vaikeasti hoidettavaa B-solulymfoomaa koskevat tutkimustulokset herättävät toivoa – pitkän aikavälin seurannan tulokset julki EHA:n konferenssissa

Diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin tafasitamabin ja lenalidomidin yhdistelmällä, objektiivinen hoitovaste (ORR) oli 58,8 prosenttia ja täydellinen hoitovaste (CR) 41,3 prosenttia. Hoitovasteen keston mediaani oli 34,6 kuukautta, etenemättömyysajan mediaani keskimäärin 16,2 kuukautta ja kokonaiselossaoloajan mediaani 31,6 kuukautta.

Käynnissä oleva vaiheen II L-Mind-tutkimus esiteltiin EHA:n 25. vuosikonferenssissa, joka järjestettiin virtuaalisesti 11.–14. kesäkuuta. Tutkimukseen osallistui 80 potilasta, joilla diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma oli uusiutunut tai hoitoon reagoimaton. Näille potilaille ei voitu antaa suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja sitä seuraavaa kantasolusiirtoa, tai tämä hoitovaihtoehto ei soveltunut heille. Tutkimuksessa selvitettiin tafasitamabin ja lenalidomidin yhdistelmän ja tafasitamabiylläpitohoidon tehokkuus taudin etenemiseen asti. Vähintään kahden vuoden seurannan perusteella L-Mind-tutkimuksen tulokset vahvistavat aiemmin julkaistut tiedot hoitovasteesta ja kokonaiselossaoloajan mediaanista. Myös tafasitamabin ja lenalidomidin yhdistelmän turvallisuusprofiili vastaa aiemmin julkaistuja tietoja.

Tafasitamabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu B-lymfosyyttien pinnalla esiintyvää antigeenia CD-19:ää vastaan. Tafasitamabi sitoutuu CD-19:ään, minkä seurauksena kasvainsolut kuolevat.

Lymfooma

Lymfooma on yhteisnimitys useille eri syöpätaudeille, jotka saavat alkunsa imukudosjärjestelmän soluista ja johtuvat lymfosyyttien – yhden valkosolutyypin – hallitsemattomasta kasvusta. Lymfooman eri muotoihin sairastuu Suomessa vuosittain yhteensä noin 1 300 henkilöä, joista noin 600:lla ilmenee diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma. (1) Kyseessä on nopeakasvuinen kasvainmuoto, joka ilmenee lähinnä iäkkäillä ihmisillä. Tavanomaisia oireita voivat olla suurentuneet imusolmukkeet kaulassa, kainaloissa ja nivusissa. Oireita voivat olla myös kuume, painon lasku, yöhikoilu ja väsymys. Diagnosointia varten potilaalta otetaan muun muassa verikoe, luuydinnäyte ja kudosnäyte jostakin imusolmukkeesta. Hoitona on useimmiten solunsalpaajien ja monoklonaalisten vasta-aineiden yhdistelmä. Taudin uusiutuessa potilaalle voidaan tehdä kantasolusiirto. Diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavien potilaiden ennuste on parantunut, ja monilla tauti voidaan nykyään parantaa. Lymfooman aiheuttajaa ei tunneta. (2)

L-Mind

L-Mind on vaiheen II yksihaarainen tutkimus, johon osallistuu 80 potilasta. Siinä tutkitaan tafasitamabin ja lenalidomidin yhdistelmää ja tafasitamabiylläpitohoitoa taudin etenemiseen asti potilailla, joilla diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma on uusiutunut tai hoitoon reagoimaton. Kaikki osallistujat ovat saaneet aiemmin enintään kolme muuta hoitoa, joista jonkin kohteena on ollut CD20, toinen B-solun pinnalla esiintyvä antigeeni. Näille potilaille ei ole voitu tehdä kantasolusiirtoa, tai se ei ole soveltunut heille. L-Mind-tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana oli objektiivinen hoitovaste (ORR). Toissijaisina päätetapahtumina olivat etenemättömyysaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) sekä hoitovasteen kesto.

Lisätietoja L-Mind-tutkimuksesta saat täältä.

Re-Mind

Re-Mind on diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa koskeva retrospektiivinen havainnoiva tutkimus, jossa lenalidomidimonoterapiaa saaneiden potilaiden rekisteritietoja verrataan L-Mind-tutkimuksesta saatuihin tafasitamabin ja lenalidomidin yhdistelmää koskeviin tietoihin. 490:n lenalidomidimonoterapiaa saaneen potilaan rekisteritietojen analyysissä 76 potilaan tietoja verrattiin 76:n L-Mind-tutkimukseen osallistuneen potilaan tietoihin. Re-Mind-tutkimuksen analyysin tarkoituksena oli selvittää tafasitamabin erillinen osuus tafasitamabin ja lenalidomidin yhdistelmähoidossa. Re-Mind-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin, ja se osoittaa, että tafasitamabin ja lenalidomidin yhdistelmän objektiivinen hoitovaste (ORR) on tilastollisesti merkittävästi parempi kuin pelkän lenalidomidihoidon objektiivinen hoitovaste.

Tafasitamabi

Tutkittava aine tafasitamabi on CD19:ää vastaan suunnattu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine. CD19:ää esiintyy runsaasti B-lymfosyyttien pinnalla, ja B-lymfosyytit puolestaan ovat osa immuunijärjestelmää, joka tuottaa vasta-aineita viruksia ja bakteereja vastaan. CD19 vahvistaa B-lymfosyyttien reseptorien signaaleja, mikä on tärkeää B-lymfosyyttien eloonjäämisen kannalta. Tämän perusteella CD19:ää on pidetty hoidon potentiaalisena kohteena potilailla, joilla on B-soluihin liittyvä leukemia tai lymfooma. Tafasitamabin kehityksessä pääasiallisena kohderyhmänä ovat uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavat potilaat, joille suuriannoksinen kemoterapia ja sitä seuraava kantasolusiirto eivät sovellu. Kyseisellä potilasryhmällä hoitovaihtoehtoja on vähän ja ennuste erittäin huono.

Tafasitamabin ja lenalidomidin yhdistelmähoitoa koskeva myyntilupahakemus on lähetetty Euroopan lääkevirastolle (EMA). Lue lehdistötiedote tästä.

Incyte

Vuonna 2002 perustettu Incyte on maailmanlaajuinen lääkeyhtiö. Se tutkii, kehittää ja valmistaa uusia hoitoja sairauksiin, joihin on vain vähän tai ei lainkaan hoitovaihtoehtoja.

Tutkimusohjelmassa on 23 mahdollista kehityslääkettä, jotka on suunnattu 21 molekyylikohteeseen. Salkku sisältää immuunihoitoja, joiden tarkoituksena on saada potilaan oma immuunijärjestelmä hyökkäämään syöpäsoluja vastaan, ja täsmähoitoja, joiden tarkoituksena on estää syöpää aiheuttavien mutaatioiden vaikutukset joko suoraan tai välillisesti.

Incyten maailmanlaajuinen pääkonttori sijaitsee Yhdysvaltain Delawaressa ja Euroopan pääkonttori Sveitsin Morgesissa. Incytellä on yhteensä yli 1 450 työntekijää eri puolilla maailmaa.

Lisätietoja:

Catalina Loveman+1 302 498 6171

cloveman@incyte.com

Ela Zawislak+41 795854316

EZawislak@incyte.com

Viitteet:

1.Suomen Syöpärekisteri 2018, www.syoparekisteri.fi

2.Syöpäjärjestöt. www.kaikkisyovasta.fi

EHA on lyhenne nimestä European Hematology Association.