Tagrisson ja solunsalpaajahoidon yhdistelmälle on myönnetty myyntilupa EU:ssa EGFR-mutatoituneen edenneen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon

Hyväksyntä perustuu FLAURA2-tutkimukseen, jonka mukaan osimertinibin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmä pidensi etenemisvapaata elossaoloaikaa 8,8 kuukaudella tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan Tagrisson (osimerinibi), pemetreksedin ja platinapohjaisen solunsalaajahoidon yhdistelmälle ensilinjan hoitona aikuispotilaille, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR:n) eksonin 19 deleetioita tai eksonin 21 (L858R) substituutiomutaatioita.¹

Euroopan komission hyväksyntä perustuu vaiheen III FLAURA2-tutkimukseen, jonka mukaan osimertinibin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmä pienensi tutkijalääkärin arvioimaa taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 38 prosenttia verrattuna tavanomaiseen hoitoon, pelkkään osimertinibiin (riskisuhde [HR] 0,62; 95 % luottamusväli [CI] 0,49–0,79; p<0,0001). Osimertinibin ja solunsalpaajien yhdistelmää saaneiden potilaiden etenemisvapaan elossaoloajan mediaani (PFS) oli 25,5 kuukautta ja pelkkää osimertinibia saaneiden 16,7 kuukautta.¹

Osimertinibin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän turvallisuus vastasi yksittäisten valmisteiden vakiintuneita profiileja. Haittatapahtumia ilmeni enemmän osimertinibin ja solunsalpaajien yhdistelmää saaneilla potilailla johtuen solunsalpaajien haittavaikutusprofiilista. Hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittatapahtumia esiintyi 11 prosentilla osimertinibin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneista potilaista ja 6 prosentilla pelkkää osimertinibia saaneista potilaista.

Keuhkosyöpä
Keuhkosyöpä on miehillä ja naisilla johtava syöpäkuolemien aiheuttaja sekä koko maailmassa että Suomessa^2,3. Esiintyvyydeltään keuhkosyöpä on kolmanneksi yleisin sekä miehillä että naisilla Suomessa. Vuonna 2022 Suomessa todettiin 2947 keuhkosyöpää.³ Keuhkosyöpä jaetaan kahteen pääryhmään: ei-pienisoluiseen ja pienisoluiseen keuhkosyöpään. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) osuus on noin 75–85 % kaikista keuhkosyövistä.⁴Suurimmalla osalla NSCLC-potilaista diagnosoidaan pitkälle edennyt sairaus.⁵ Noin 10–15 %:lla NSCLC-potilaista on EGFR-mutaatio.⁶

FLAURA2-tutkimus
FLAURA2 on maailmanlaajuinen, satunnaistettu, avoin, vaiheen III monikeskustutkimus. Tutkimuksen kohteena ovat potilaat, joilla oli EGFR-mutaatiopositiivinen, paikallisesti edennyt tai levinnyt NSCLC. Potilaat saivat ensilinjan hoitona osimertinibia kerran vuorokaudessa sekä pemetreksedin ja platinapohjaisen solunsalaajahoidon yhdistelmää kolmen viikon välein neljän hoitosyklin ajan, minkä jälkeen osimertinibia kerran vuorokaudessa ja pemetreksediä kolmen viikon välein. Verrokkiryhmän potilaat saivat osimertinibia kerran vuorokaudessa.¹

Tutkimukseen osallistui 557 potilasta yli 150 keskuksessa yli 20:ssä Euroopan, Etelä-Amerikan ja Aasian maassa. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on PFS, ja tutkimus jatkuu toissijaisen päätetapahtuman, kokonaiselossaoloajan (OS) arvioimiseksi.

Tagrisso
Tagrisso (osimertinibi) on kolmannen sukupolven tyrosiinikinaasin estäjä (TKE), jolla on näytetty olevan kliinistä aktiivisuutta NSCLC-taudissa, mukaan lukien keskushermoston alueen etäpesäkkeet. Se estää irreversiibelisti sellaisia EGF-reseptoreja, joissa on aktivoivia mutaatioita (EGFRm) tai TKI-resistenssiä aiheuttava mutaatio T790M.¹

Lisätietoja:
Nea Aspiala
Viestintäpäällikkö, onkologia
AstraZeneca Nordic Marketing Company
nea.aspiala@astrazeneca.com
050 550 3588

Viitteet

1. Tagrisso (osimertinibi) valmisteyhteenveto. Saatavilla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/. Viitattu 5.7.2024.
2. World Health Organization. Lung cancer. Saatavilla osoitteessa https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/lung-cancer. Viitattu 5.7.2024.
3. Syöpärekisteri (https://syoparekisteri.fi/tilastot). Viitattu 5.7.2024.
4. Salomaa E-R. Keuhkosyöpä. www.terveyskirjasto.fi. Lääkärikirja Duodecim. Kustannus Oy Duodecim 1.6.2022. Viitattu 5.7.2024.
5. Cagle P, et al. Lung Cancer Biomarkers: Present Status and Future Developments. Archives Pathology Lab Med. 2013;137:1191-1198.
6. Knuutila A. Keuhkosyöpä. Duodecim 2020;136 (7):833-4. Viitattu 5.7.2024.

FI-13939-ONC-07-24