Osimertinibi pienensi leikkaukseen soveltumattoman, levinneisyysasteen III EGFR-mutatoituneen keuhkosyövän etenemisen tai kuoleman riskiä 84 % verrattuna lumelääkkeeseen

Osimertinibilla saavutettiin yli kolmen vuoden etenemisvapaa elossaoloaika.

Osimertinibi paransi tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi etenemisvapaata elossaoloaikaa (progression-free survival, PFS) kemosädehoidon jälkeen potilailla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton, asteen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) eksonin 19 deleetioita tai eksonin 21 (L858R) mutaatioita. Vertailuhaarana oli kemosädehoidon jälkeen annosteltu lumelääke.

Tulokset käyvät ilmi vaiheen III LAURA-tutkimuksesta. Tulokset esiteltiin sunnuntaina 2.6.2024 American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) vuosikokouksessa ja julkaistiin samanaikaisesti New England Journal of Medicine -julkaisussa.¹

Osimertinibi pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 84 % verrattuna lumelääkkeeseen (riskisuhde [HR] 0,16; 95 %:n luottamusväli [CI] 0,10-0,24; p < 0,001) sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (BICR) arvioimana. PFS:n mediaani oli 39,1 kuukautta osimertinibia saaneilla potilailla ja 5,6 kuukautta lumelääkettä saaneilla. Kliinisesti merkittävä PFS-hyöty havaittiin kaikissa ennalta määritellyissä alaryhmissä, mukaan lukien sukupuoli, rotu, EGFR-mutaatiotyyppi, ikä, tupakointihistoria ja aiempi kemosädehoito.

Osimertinibin turvallisuustulokset ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien määrä vastasivat valmisteen vakiintunutta profiilia, eikä uusia turvallisuuteen liittyviä riskejä havaittu. Mistä tahansa syystä johtuvia kolmannen tai korkeamman asteen haittatapahtumia esiintyi 35 %:lla potilaista osimertinibi-haarassa ja 12 %:lla lumehaarassa.

Keuhkosyöpä

Keuhkosyöpä on miehillä ja naisilla johtava syöpäkuolemien aiheuttaja sekä koko maailmassa että Suomessa^2,3. Esiintyvyydeltään keuhkosyöpä on kolmanneksi yleisin sekä miehillä että naisilla Suomessa. Vuonna 2022 Suomessa todettiin 2947 keuhkosyöpää.³Keuhkosyöpä jaetaan kahteen pääryhmään: ei-pienisoluiseen ja pienisoluiseen keuhkosyöpään. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) osuus on noin 75–85 % kaikista keuhkosyövistä.⁴ Suurimmalla osalla NSCLC-potilaista diagnosoidaan pitkälle edennyt sairaus.⁵ Noin 10–15 %:lla NSCLC-potilaista on EGFR-mutaatio.⁶

LAURA-tutkimus

LAURA on maailmanlaajuinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus. Tutkimuksen kohteena ovat potilaat, joilla on leikkaukseen soveltumaton, asteen III EGFR-mutatoitunut NSCLC, joiden sairaus ei ole edennyt definitiivisen, platinapohjaisen kemosädehoidon jälkeen. Potilaat saivat osimertinibia kunnes sairaus eteni, hyväksyttävän toksisuuden raja ylittyi tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyivät.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on PFS, ja tutkimus jatkuu toissijaisen päätetapahtuman, kokonaiselossaoloajan (OS) arvioimiseksi.

Osimertinibi

Osimertinibi on kolmannen sukupolven tyrosiinikinaasin estäjä (TKE), jolla on näytetty olevan kliinistä aktiivisuutta NSCLC-taudissa, mukaan lukien keskushermoston alueen etäpesäkkeet. Se estää irreversiibelisti sellaisia EGF-reseptoreja, joissa on aktivoivia mutaatioita (EGFRm) tai TKI-resistenssiä aiheuttava mutaatio T790M.⁷

Lisätietoja:

Nea Aspiala
Viestintäpäällikkö, onkologia
050 550 3588
nea.aspiala@astrazeneca.com

Viitteet

1. Lu S et al., Osimertinib after Chemoradiotherapy in Stage III EGFR-Mutated NSCLC. The New England Journal of Medicine. DOI: 10.1056/NEJMoa2402614. Julkaistu verkossa 2.6.2024. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2402614
2. World Health Organization. Lung cancer. Saatavilla osoitteessa https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/lung-cancer. Viitattu 7.6.2024.
3. Syöpärekisteri (https://syoparekisteri.fi/tilastot). Viitattu 7.6.2024.
4. Salomaa E-R. Keuhkosyöpä. www.terveyskirjasto.fi. Lääkärikirja Duodecim. Kustannus Oy Duodecim 1.6.2022. Viitattu 3.6.2022.
5. Cagle P, et al. Lung Cancer Biomarkers: Present Status and Future Developments. Archives Pathology Lab Med. 2013;137:1191-1198.
6. Knuutila A. Keuhkosyöpä. Duodecim 2020;136 (7):833-4. Viitattu 3.6.2024.
7. Tagrisso (osimertinibi) valmisteyhteenveto. Saatavilla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/. Viitattu 31.5.2024.

FI-13805-06-24-ONC