Banbrytande resultat för nytt läkemedel vid förmaksflimmer

Idag presenteras resultaten av den hittills största kliniska prövningen vid förmaksflimmer, RE-LY-studien, vid Europeiska kardiologföreningens kongress i Barcelona. Samtidigt publiceras studien online i New England Journal of Medicine. Studien jämför det nya blodförtunnande medlet dabigatran (150 mg x 2 eller 110 mg x 2) med standardbehandlingen warfarin när det gäller att förebygga stroke (slaganfall) hos patienter med förmaksflimmer.

18 113 patienter från 44 länder i hela världen deltog i studien som i genomsnitt pågick i två år.

Resultaten visade att dabigatran (150 mg x 2) var effektivare än warfarin och minskade risken för stroke med 34 procent (p<0,001), utan någon ökad förekomst av allvarliga blödningskomplikationer. Den lägre dosen av dabigatran (110mg x 2) var lika effektiv som warfarin, men minskade risken för allvarliga blödningar. Båda doserna av det nya läkemedlet minskade dessutom risken för hjärnblödning med c:a 70 procent (p<0,001) jämfört med warfarin. Med den högre dosen ökade också överlevnaden jämfört med warfarinbehandling.

- Dabigatrans effekter i RE-LY-studien har överträffat alla våra förväntningar. Nu har vi en tablettbehandling som ger oss möjlighet att förebygga stroke och blödningar utan att behöva övervaka patienten med ständiga blodprover, säger professor Lars Wallentin, UCR, som är huvudansvarig för studien.

- Vid warfarinbehandling oroar vi läkare oss alltid för risken för livshotande eller handikappande blödningar. Dabigatran har visat sig ha både mycket god effekt och en betydligt större säkerhetsmarginal än warfarin, säger dr Jonas Oldgren som koordinerade de svenska centra som deltog i projektet,

Dabigatran etexilat produceras av företaget Boehringer-Ingelheim, som också finansierat studien. Studien leddes av professor Lars Wallentin, Uppsala kliniska forskningscentrum (UCR), Sverige tillsammans med professor Stuart Connolly och professor Salim Yusuf, från Population Health Research Institute (PHRI), Kanada och professor Michael Ezekowitz, Lankenau Institute for Medical Research, USA. Svensk nationell koordinator var Jonas Oldgren, UCR.

FAKTA

Om RE-LY (Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapy): En internationell, randomiserad fas III-studie med 18 113 deltagande patienter från över 900 sjukhus i 44 länder. 277 av dessa patienter togs in i Sverige, varav 21 på Akademiska sjukhuset och 23 på UCR. Studien undersökte om dabigatran etexilat (2 olika doser) är lika effektivt som välkontrollerat öppet warfarin (INR 2,0-3,0) för att förebygga stroke. Patienter med förmaksflimmer och minst en ytterligare riskfaktor för stroke (t ex tidigare blodpropp i hjärnan, TIA eller systemisk blodpropp, vänsterkammarsvikt, ålder över 75 år eller över 65 år vid diabetes, tidigare hjärtkärlsjukdom eller högt blodtryck) togs in i studien under två år, med minst ett års uppföljningstid. Det huvudsakliga effektmåttet var förekomst av stroke (inklusive hjärnblödning) och systemisk blodpropp. Man mätte också total dödlighet, förekomst av stroke (inklusive hjärnblödning), systemisk blodpropp, propp i lungan, akut hjärtinfarkt och kärlrelaterad död (död pga blning medräknat). Bland säkerhetsmåtten fanns allvarlig och mindre blödning, intrakraniell blödning, hjärnblödning, ökning av leverenzymer eller bilirubin och leversvikt.

Om förmaksflimmer och stroke: Förmaksflimmer är den vanligaste formen av rytmrubbning i hjärtat, och drabbar ungefär 1 procent av befolkningen, ökande till 10 procent hos personer över 80 år. Idag har ungefär 100 000 patienter i Sverige förmakslimmer. Dessa patienter har en ökad risk för blodproppar, vilket ökar risken för stroke upp till sju gånger. I Sverige drabbas c:a 5000 patienter årligen av stroke på grund av förmaksflimmer. Stroke orsakat av förmaksflimmer är ofta allvarligt med risk för död (20 %) och kvarstående handikapp (60 %), med stora kostnader för samhället och sjukvården som följd. Förebyggande behandling med blodförtunnande läkemedel är därför en rutinbehandling vid förmaksflimmer och ökad risk för stroke.

Om blodförtunnande läkemedel vid förmaksflimmer: Warfarin och andra K-vitaminhämmare fungerar bra när patientens koagulationsvärde (INR) hålls inom det snäva intervallet 2,0-3,0, vilket det kan göras i en klinisk prövning som denna. Men i verkligheten är det bara 51 procent av förmaksflimmerpatienterna med risk för stroke som äter warfarin, eftersom läkemedlet har så många kända problem. Ungefär 30 procent av alla warfarinbehandlade patienter har koagulationsvärden utanför det terapeutiska intervallet, trots regelbunden provtagning. Dabigatran räknas till den nya generationens blodförtunnande läkemedel, direkta trombinhämmare, vilka kan förebygga och behandla akuta och kroniska tromboemboliska sjukdomar (blodpropp). Läkemedlet är godkänt i över 40 länder som förebyggande behandling mot ventromboser (blodproppar) vid höft- eller knäledsoperationer. Till skillnad från warfarin ger en standarddos dabigatran en förutsägbar blodförtunnande effekt. Dessutom är risken för interaktioner med föda eller andra läkemedellåg. Det finns inget behov av rutinmässiga koagulationskontroller eller dosjustering.

Läs artikeln.

Kontaktpersoner: Lars Wallentin, professor i kardiologi, Uppsala kliniska forskningscentrum, mobil: 070-631 35 66 (befinner sig i Barcelona)

OBS! Bokning av intervju med professor Wallentin sker helst via chefssekreterare Anita Öström, 018 - 611 95 04 eller mobil 070 - 296 04 40

Jonas Oldgren, överläkare i kardiologi , mobil 070 - 221 12 43 (befinner sig i Barcelona)