Framgångsrik fas I-studie med Isconovas Matrix M-adjuvans

Isconova AB, ett ledande internationellt bolag verksamt inom vaccinadjuvans, meddelar idag första resultat från en framgångsrik fas I-studie med företagets egenutvecklade vaccinadjuvans, Matrix M^TM. Studien är en del av kliniskt "proof of concept" för Matrix M^TM och dess användbarhet för att förbättra den kliniska effekten av vaccin mot säsongsinfluensa hos äldre. Både primära och sekundära kliniska mål uppnåddes.

I studien vaccinerades en grupp äldre patienter (i åldrarna 65-75) med antingen Vaxigrip® (spjälkat inaktiverat vaccin mot säsongsinfluensa) adjuvanterat med Matrix M^TM eller med endast Vaxigrip®. Det adjuvanterade vaccinet var vältolererat med en utmärkt säkerhetsprofil. En ökning av smärre biverkningar jämfört med det icke-adjuvanterade vaccinet observerades, men dessa var milda och övergående. Inga allvarliga biverkningar noterades.

Både det adjuvanterade och icke-adjuvanterade vaccinet uppfyllde alla tre EMA-serologiska bedömningskriterier för regulatoriskt godkända säsongsinfluensavaccin. Ett starkare antikroppssvar noterades i den Matrix M^TM-adjuvanterade gruppen.

Interferon gamma-producerande CD4-celler återfanns i signifikant högre nivåer i Matrix M^TM-gruppen vid dag 28 och dag 90 efter vaccination och var fortfarande förhöjt dag 150. Dessa celler anses vara en viktig markör för potent immunsvar.

Studien bekräftar den kliniska överlägsenhet som redan påvisats i den studie av Matrix M ^TM för pandemiskt influensavaccin som genomfördes av J&J/Crucell (PanFluVac), inklusive den viktiga ökningen av det cellmedierade immunsvaret.

Professor Ab Osterhaus, världsledande influensaexpert och Chief Scientific Officer ViroClinics Biosciences BV, Rotterdam, kommenterade; "Matrix M^TM presterade anmärkningsvärt väl i denna humanstudie. Adjuvansen stimulerade både antikroppssvar och cellulära svar med en mycket god säkerhetsprofil."

Sven Andréasson, VD Isconova AB, kommenterade; "Det här är en viktig framgång för oss och ytterligare ett bevis på att Isconovas egenutvecklade Matrix M^TM-plattform har potentialen att förbättra vaccin för människor på en växande marknad med ett stort medicinskt behov. Dessa data är avgörande för att etablera "proof of concept" för den vidare kommersialiseringen av Matrix M^TM."

Isconova AB har tidigare fått avancerat affärsutvecklingsstöd genom företagsinkubatorn Uppsala Innovation Centre (UIC) och ingår idag i UIC Alumni.

För mer information, vänligen kontakta: Sven Andréasson, VD, Isconova AB Tel: 46 701 60 60 60 E-post: sven.andreasson@isconova.com

TILL REDAKTÖRERNA

Om Isconova Isconova AB är ett ledande internationellt vaccinadjuvansbolag. Isconova har bred kunskap om vaccinsystem och bolaget utvecklar vaccin tillsammans med partners inom human- och veterinärområdet. Det första vaccinet som använder Isconovas nanopartikelteknologi Matrix^TM, Equilis® Prequenza, lanserades på veterinärmarknaden 2005. På humanmarknaden finns ett antal vaccin under utveckling innehållande Isconovas tredjegenerations nanopartikel, Matrix M^TM. Isconovas samarbetar med bland annat Crucell/J&J, Pfizer, Merck & Co., Jenner Institute och Genocea. Bolaget har sitt huvudkontor i Uppsala.

Isconova är listat på NASDAQ OMX First North (ticker: ISCO). Pareto Öhman AB är bolagets Certified Adviser. http://www.isconova.se

Om influensastudien

• Vaxigrip® (spjälkat inaktiverat vaccin mot influensa) adjuvanterat med Matrix M^TMtestades och jämfördes med Vaxigrip® ensam i två grupper (n= 44 per grupp) av äldre personer, i åldrarna 65-75.
• Den specifika T-cell-medierat svar var signifikant högre i gruppen som fick Matrix M adjuvanterat vaccin. Detta mättes med avseende på andelen av reaktiva influensavirus CD4-celler som producerar:
  - Interferon gamma vid dag 28 och 90 (P<0,05).
• Både adjuvanterat och icke-adjuvanterat vaccin inducerade höga nivåer av antikroppar och båda grupperna uppfyller alla tre EMA-serologiska bedömningskriterier för regulatoriskt godkännande av vaccin mot säsongsinfluensa;
  - Serokonversionsgraden för hemagglutinationinhibition (HI); var högre mot alla tre virusstammar med Matrix M^TM-adjuvanterat vaccin. Även vid dag 150 var serokonversionsgraden 8% eller högre hos de äldre som givits Matrix M^TM-adjuverat vaccin.
  - Geometriska medeltitern (GMT) i ökning av Hl; var högre för alla tre stammar med Matrix M^TM-adjuvanterat vaccin vid dag 28 och 150.
  - Seroprotektionsfrekvens i HI; var lika eller högre för alla tre stammar med Matrix M^TM-adjuvanterat vaccin vid dag 28 och 150.
• GMT-ökningen av virusneutraliserade antikroppar (VNA) var signifikant högre mot homolog H1N1 i gruppen som fått Matrix M^TM-adjuvanterat vaccin vid dag 28 och 90. Dessutom var GMT-ökningen av virusneutraliserade antikroppar (VNA) högre för homolog B-stam i denna grupp vid dag 28 och 150.
• Matrix M^TM-adjuvanterat vaccin tolererades väl. En förväntad ökning av mindre biverkningar jämfört med den icke-adjuvanterat jämförelsevaccinet noterades. Reaktogeniciteten var övervägande mild och övergående. Inga allvarliga biverkningar noterades.
• Resultaten från denna fas I-studie hos äldre patienter visar att Matrix M^TMär vältolererat, ger en ökning av det serologiska svaret och dess varaktighet samt avsevärt stimulerar T-cell-svaret.
• Studien utgör en del av kliniskt proof of concept inför den fortsatta utvecklingen av Matrix M^TM-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa med potential för en ökad klinisk effekt i den äldre befolkningen.