Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har godkänt en indikationsändring för Cimzia (certolizumab pegol) som gör läkemedlet till den första TNF-hämmaren som kvinnor med kronisk inflammatorisk sjukdom kan använda före, under och efter graviditet.
Effektmåttet ACR20 efter tre månader och andelen patienter som uppnådde låg sjukdomsaktivitet efter två år var numeriskt jämförbart mellan de två preparaten, de primära effektmåtten för ”superiority” uppnåddes ej. Säkerhetsprofilen över två år, inklusive allvarliga biverkningar och allvarliga infektioner var jämförbar mellan de två läkemedlen.
Det biologiska läkemedlet Cimzia är godkänt för användning inom EU för behandling av vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit. Denna utvidgade indikation är den andra nya godkända indikationen för Cimzia på kort tid. I oktober godkändes Cimzia för behandling av vuxna med svår aktiv axial spondylartrit. Cimzia är en TNF-hämmare och ensam om att bestå av ett pegylerat Fab-fragment av en antikropp.
Det biologiska läkemedlet Cimzia (certolizumab pegol) är nu godkänt inom EU för behandling av vuxna med svår aktiv axial spondylartrit. Den utvidgade indikationen innefattar både patienter med ankyloserande spondylit (AS) och de med axial spondylartrit utan tecken på AS vid röntgen men med objektiva tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) eller magnetröntgen (MR).
Top-line results from the RAPID-PsA™ phase 3 study evaluating the efficacy and safety of Cimzia® (certolizumab pegol) in patients with adult onset active psoriatic arthritis (PsA) demonstrated a clinically relevant and statistically significant improvement at week 12 in the signs and symptoms of psoriatic arthritis.
UCB genomför den första randomiserade, kliniska blindade studien som jämför effekterna av TNF-hämmare för behandling av ledgångsreumatism. Studien ska utvärdera behandlingsresultaten för de två TNF-hämmarna Cimzia (certolizumab pegol) och Humira (adalimumab) utifrån den respons man får efter tre månaders behandling.
Patienter med ledgångsreumatism fick statistiskt säkerställd förbättring efter behandling med läkemedlet Cimzia. Förbättringarna gällde både sjukdomens aktivitet och patientens fysiska förmåga och visade sig redan i vecka två och fortsatte så länge studien pågick i tolv veckor.
Patienter som lider av reumatoid artrit (ledgångsreumatism) och som behandlas med läkemedlet Cimzia visar snabba förbättringar av fysisk funktion, smärta och trötthet. Det visar en klinisk studie som presenterades vid den medicinska kongressen för reumatologer i Rom 16-19 juni. Studien visar att Cimzia har en snabb effekt och tolereras väl över tid av patienterna.
Cimzia (certolizumab pegol) – den enda TNF-hämmare som består av ett pegylerat Fab-fragment av en antikropp – finns nu tillgänglig i Sverige för behandling av patienter med måttlig till svår reumatoid artrit. TLV har beslutat att Cimzia ska subventioneras och omfattas av högkostnadsskyddet.
UCB meddelar idag att den europiska läkemedelsmyndigheten EMEA har godkänt Cimzia (certolizumab pegol) för behandling av patienter med måttlig till svår reumatoid artrit. Cimzia är den enda TNF-hämmare som består av ett pegylerat Fab-fragment av en antikropp. Cimzia ges med en förfylld spruta som är specialdesignad i samarbete med OXO Good Grips®.
UCB har mottagit ett positivt utlåtande för europeiskt godkännande av Cimzia (certolizumab pegol) för behandling av patienter med måttlig till svår reumatoid artrit. Det är den europiska läkemedelsmyndigheten EMEAs vetenskapliga kommitté CHMP som nu gett denna rekommendation. Cimzia är den enda TNF-hämmare som består av ett pegylerat Fab-fragment av en antikropp.
UCB ett globalt biopharmaföretag fokuserat på forskning och utveckling av innovativa läkemedel för att förbättra livet för människor som lever med svåra immunologiska eller neurologiska sjukdomar.
Mäster Samuelsgatan 60, vån 8
111 21 Stockholm
040-29 49 00