EULAR 2022: UCB presenterar de första detaljerade resultaten från två fas 3-studier med bimekizumab vid psoriasisartrit

• På EULAR 2022 har resultat presenterats från fas 3-studierna BE OPTIMAL och BE COMPLETE. Studierna utvärderar bimekizumab som behandling av vuxna med aktiv psoriasisartrit naiva för biologisk behandling respektive där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
• Signifikant fler patienter som behandlats med bimekizumab uppnådde förbättringar av ledsymtom vid vecka 16, mätt med det primära effektmåttet ACR 50, jämfört med placebo. Behandlingssvaret var likvärdigt hos bionaiva patienter (43,9 procent jämför med 10,0 procent; p<0,001) och patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt (43,4 procent jämfört med 6,8 procent; p<0,001).
• I de två studierna visade bimekizumab signifikant högre grad av hudutläkning enligt PASI 90 vid vecka 16, jämfört med placebo. Behandlingssvaret var likvärdigt i hela populationen (61,3 procent jämfört med 2,9 procent för bionaiva patienter, och 68,8 procent jämfört med 6,8 procent för patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt; p<0,001 i vardera).
• Över 40 procent av patienterna behandlade med bimekizumab uppnådde en låg sjukdomsaktivitet, mätt med effektmåttet minimal sjukdomsaktivitet (MDA), vid vecka 16 i båda studierna, jämfört med placebo (p<0,001).

UCB, ett globalt läkemedelsföretag, presenterade under EULAR 2022 de första resultaten från två fas 3-studier som utvärderar effekt och säkerhet för bimekizumab vid behandling av vuxna med aktiv psoriasisartrit (PsA) naiva för biologisk behandling (BE OPTIMAL) respektive där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig (BE COMPLETE).^1,2 Bimekizumab är inte godkänt av regulatoriska myndigheter för behandling av PsA och säkerhet och effekt har ännu inte fastställts.

Det primära effektmåttet i båda studierna var ACR 50 vid vecka 16, jämfört med placebo och uppnåddes med statistisk signifikansinklusive alla rankade sekundära effektmått.^1,2 Vid vecka 16 uppnåddes kliniskt relevanta förbättringar med bimekizumab av både led- och hudsymtom med ett likvärdigt behandlingssvar hos bionaiva patienter respektive patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt, jämfört med placebo. Vid vecka 16 uppnådde dessutom över 40 procent av patienterna behandlade med bimekizumab effektmåttet MDA, jämfört med placebo i båda studierna.^1,2 Säkerhetsprofilen för bimekizumab var likvärdig med vad som rapporterats i tidigare studier, och inga nya säkerhetssignaler förekom.^1,2 Resultaten presenterades på den europeiska reumatologikongressen (European Congress of Reumatology) EULAR 2022 den 1 till 4 juni i Köpenhamn.

- Vårt mål är att förbättra behandlingen av PsA och att höja behandlingsmålen för patienter som lever med PsA, därav har vi i våra kliniska fas 3-studier med bimekizumab använt ACR 50 i vecka 16 som primärt effektmått. Resultaten visar att bimekizumab vid behandling av aktiv PsA hos vuxna minskar symtom på både hud och leder, jämfört med placebo, säger Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Immunology Solutions and Head of U.S., UCB.

Resultat BE COMPLETE (analys vecka 16) och BE OPTIMAL (interimsanalys vid vecka 24)

Ledsymtom: I båda studierna uppnådde patienter som behandlats med bimekizumab (160 mg var fjärde vecka [Q4W]) statistiskt signifikanta förbättringar jämfört med baslinjen mätt med primära effektmåttet ACR 50*(50 procent förbättring av framför allt antalet ömmande och svullna leder samt andra kliniska parametrar*) efter 16 veckor, jämfört med placebo. ^1,2

• I BE OPTIMAL som inkluderat bionaiva patienter uppnådde 43,9 procent ACR 50 med bimekizumab (n=189/431) efter 16 veckor, jämfört med 10,0 procent med placebobehandling (n=28/281); p<0,001.¹
• I BE COMPLETE som inkluderat patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt, uppnådde 43,4 procent ACR 50 med bimekizumab (n=116/267) efter 16 veckor, jämfört med 6,8 procent med placebobehandling (n=9/133); p<0,001.²

*Det som mäts i ACR 50 är svullna leder, ömma leder, CRP eller sänka, patientens bedömning av hälsa, läkarens bedömning av hälsa, funktion (HAQ) samt smärta (VAS) och ACR 50 nås om antalet svullna och ömma leder sjunker med mer än 50 procent samt att det ses minst 50 procents förbättring i tre av de övriga fem.

Hudsymtom: I båda studierna uppnåddes med bimekizumab en statistiskt signifikant högre grad av hudutläkning av det rankade sekundära effektmåttet om minst en 90-procentig förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90), jämfört med placebobehandling. ^1,2

• I BE OPTIMAL som inkluderat bionaiva patienter uppnådde 61,3 procent PASI 90 med bimekizumab (n=133/217) efter 16 veckor, jämfört med 2,9 procent med placebobehandling (n=4/140); p<0,001. ¹
• I BE COMPLETE som inkluderat patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt, uppnådde 68,8 procent PASI 90 med bimekizumab (n=121/176) efter 16 veckor, jämfört med 6,8 procent med placebobehandling (n=6/88); p<0,001.²

Minimal sjukdomsaktivitet (MDA): I båda studierna uppnådde signifikant fler patienter med bimekizumab det rankade sekundära effektmåttet MDA efter 16 veckor, jämfört med placebobehandling. ^1,2

• I BE OPTIMAL som inkluderat bionaiva patienter uppnådde 45,0 procent MDA med bimekizumab (n=194/431) efter 16 veckor, jämfört med 13,2 procent med placebobehandling (n=37/281); p<0,001.¹
• I BE COMPLETE som inkluderat patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt, uppnådde 44,2 procent MDA med bimekizumab (n=118/267), jämfört med 6,0 procent med placebobehandling (n=8/133); p<0,001.²

Ytterligare resultat

• I BE OPTIMAL bedömdes efter 16 veckor ledskadornas utveckling radiografiskt med van der Heijde-modifierat Total Sharp Score (mTSS) som ett rankat sekundärt effektmått. Hos patienterna som behandlats med bimekizumab sågs en statistiskt radiografisk hämning av progression av strukturella ledskador från baslinjen, jämfört med placebobehandling. ¹
• En skillnad i behandlingssvaret i båda studierna, jämfört med placebo, observerades redan från vecka två i BE OPTIMAL (ACR 20; p<0,001, nominell, ej kontrollerad för multiplicitet) respektive vecka fyra i BE COMPLETE (ACR 50; p<0,001, nominell, ej kontrollerad för multiplicitet).^1,2
• I BE OPTIMAL fortsatte behandlingssvaret att förbättras fram till vecka 24: 45,5 procent uppnådde ACR 50 med bimekizumab (n=196/431), respektive 35,9 procent av patienterna som bytte till bimekizumab från placebo vid vecka 16 och behandlades under åtta veckor (n=101/281); 72,8 procent uppnådde PASI 90 med bimekizumab (n=158/217) respektive 61,4 procent (n=86/140) av patienterna som bytte till bimekizumab från placebo vid vecka 16; 48,5 procent uppnådde MDA med bimekizumab (n=209/431) respektive 37,7 procent (n=106/281) av patienterna som bytte till bimekizumab från placebo vid vecka 16.¹
• En aktiv referensarm med adalimumab inkluderades i BE OPTIMAL-studien. Studien var inte designad för att jämföra statistiska skillnader mellan den aktiva referensgruppen och bimekizumab eller placebobehandling. Efter 16 veckor hade 45,7 procent med adalimumab uppnått ACR 50 (n=64/140), 41,2 procent PASI 90 (n=28/68) och 45,0 procent MDA (n=63/140).¹

Under 16 veckor I BE OPTIMAL inträffade ≥ en behandlingsrelaterad biverkning (TEAE, Treatment Emergent Adverse Events) hos 59,9 procent av patienterna med bimekizumab, jämfört med 49,5 procent av patienterna med placebobehandling och 59,3 procent i adalimumabgruppen. De vanligaste rapporterade TEAE ( ≥ 5 procent i någon av behandlingsarmarna) var nasofaryngit (9,3 procent med bimekizumab; 4,6 procent med placebo och 5,0 procent med adalimumab), övre luftvägsinfektion (4,9 procent med bimekizumab; 6,4 procent med placebo och 2,1 procent med adalimumab) och ökad alaninaminotransferas (ALAT) (0,7 procent med bimekizumab; 0,7 procent med placebo och 5,0 procent med adalimumab).¹Candidainfektioner rapporterades hos 2,6 procent med bimekizumab, 0,7 procent för placebo och noll procent för adalimumab.¹ Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) var låg: 1,6 procent av patienterna som behandlades med bimekizumab, jämfört med 1,1 procent med placebo och 1,4 procent med adalimumab.¹ Inga fall av systemisk candidiasis, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), allvarlig kardiovaskulär händelse (MACE) eller uveit rapporterades.¹

Under 16 veckor i BE COMPLETE, inträffade ≥ en behandlingsrelaterad biverkning (TEAE) hos 40,1 procent av patienterna med bimekizumab, jämfört med hos 33,3 procent av patienterna med placebobehandling.² De tre vanligaste TEAE för patienter som behandlades med bimekizumab var nasofaryngit (3,7 procent; 0,8 procent med placebo), oral candidiasis (2,6 procent; 0 procent med placebo) och övre luftvägsinfektion (2,2 procent; 1,5 procent med placebo).²Två patienter med bimekizumab avbröt behandlingen på grund av en TEAE (0,7 procent). Incidensen av SAE var låg: 1,9 procent av patienterna som behandlades med bimekizumab, jämfört med noll procent på placebo, och ingen ledde till att behandlingen avbröts.² Inga fall av systemisk candidiasis, IBD, MACE, venös tromboembolism (VTE) eller uveit rapporterades.²

Om BE OPTIMAL

BE OPTIMAL är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, aktiv referens (adalimumab) fas 3-studie med parallella behandlingsarmar designad för att utvärdera effekt och säkerhet för bimekizumab som behandling av vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit som är naiva för biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel. Studien pågår och interimsanalysen vid vecka 24 presenteras ovan. För ytterligare information om studien, besök BE OPTIMAL på clinicaltrials.gov.³

Om BE COMPLETE

BE COMPLETE är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie med parallella behandlingsarmar designad för att utvärdera effekt och säkerhet för bimekizumab som behandling av vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt

Alla inkluderade patienter hade en historia av otillräckligt behandlingssvar (efter minst tre månaders behandling med en godkänd dosering) eller visar intolerans mot en eller två TNF-hämmare för behandling av antingen psoriasisartrit eller psoriasis.⁴ För ytterligare information om studien, besök BE COMPLETE på clinicaltrials.gov.⁴

Om psoriasisartrit

Psoriasisartrit (PsA) är en allvarlig, mycket heterogen, kronisk, inflammatorisk systemsjukdom som påverkar både leder och hud, med en prevalens på 0,02 procent till 0,25 procent av befolkningen. För de som lever med psoriasis har sex till 41 procent av patienterna även psoriasisatrit.⁵ Symtom inkluderar ledsmärta och stelhet, hudplack, svullnad i tår och fingrar (daktylit), samt inflammation som ledinflammation, sen-, muskel-, kapselinflammation (s.k. entesit) och rygginflammation.

Om BIMZELX®(bimekizumab)

Bimekizumab är en humaniserad monoklonal IgG1-antikropp. Den hämmar selektivt både IL-17A och IL-17F som är två viktiga cytokiner som driver inflammationsprocessen.^7,10 Det pågående kliniska fas 3-utvecklingsprogrammet för bimekizumab omfattar psoriasisartrit och 24 veckors interimsanalysen från BE OPTIMAL och analysen efter 16 veckor från studien BE COMPLETE presenterades vid EULAR 2022.^1,2 Dessutom utvärderas bimekizumab som behandling av aktiv axial spondylartrit. Vid EULAR 2022 presenterades resultat av 24-veckors interimsanalysen från fas 3-studierna BE MOBILE 1 (icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA)) och BE MOBILE 2 (ankyloserande spondylit (AS)).^8,9

Bimekizumab är godkänd inom EU för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling. Rekommenderad dos är 320 mg, och administreras med två subkutana injektioner var fjärde vecka till vecka 16 och därefter var åttonde vecka. För vissa patienter med en kroppsvikt ≥ 120 kg som inte uppnått fullständig utläkning vid vecka 16 kan 320 mg var fjärde vecka, efter vecka 16 eventuellt förbättra behandlingssvaret ytterligare.¹⁰

BIMZELX®▼(bimekizumab) – viktig säkerhetsinformation

De vanligaste rapporterade biverkningarna med bimekizumab var övre luftvägsinfektioner (14,5 %) (oftast nasofaryngit) och oral kandidos (7,3 %). Vanliga biverkningar (≥1/100 till <1/10) var oral kandidos, tineainfektioner, öroninfektioner, herpes simplex-infektioner, orofaryngeal kandidos, gastroenterit, follikulit, huvudvärk, dermatit och eksem, akne, reaktioner på injektionsstället och trötthet. Äldre kan vara mer benägna att uppleva vissa biverkningar som oral kandidos, dermatit och eksem vid användning av bimekizumab.

Bimekizumab är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne och hos patienter med kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos).

Bimekizumab kan öka risken för infektioner. Behandling med bimekizumab får inte ges till patienter med någon kliniskt betydelsefull aktiv infektion. Patienter som behandlas med bimekizumab ska instrueras att söka medicinsk rådgivning om det uppstår tecken eller symtom som tyder på infektion. Innan behandling med bimekizumab påbörjas bör patienterna undersökas med avseende på tuberkulosinfektion (TB). Bimekizumab ska inte ges till patienter med aktiv TB. Patienter som får bimekizumab bör övervakas avseende tecken och symtom på aktiv TB.

Fall av ny eller förvärrad inflammatorisk tarmsjukdom har rapporterats i samband med behandling med bimekizumab. Bimekizumab rekommenderas inte till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Om en patient utvecklar tecken och symtom på inflammatorisk tarmsjukdom eller upplever en försämring av befintlig inflammatorisk tarmsjukdom, ska bimekizumab avbrytas och lämplig medicinsk behandling inledas. Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner har observerats med IL-17-hämmare. Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska administreringen av bimekizumab sättas ut omedelbart och lämplig behandling påbörjas.

Levande vacciner ska inte ges till patienter som behandlas med bimekizumab.

För mer information om bimekizumab, se fullständig produktresumé: www.fass.se

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.

Om UCB

UCB, Bryssel, Belgien (www.ucb.com) är ett globalt biopharmaföretag som fokuserar på forskning och utveckling av innovativa läkemedel för att förbättra livet för människor som lever med svåra immunologiska eller neurologiska sjukdomar. 2021 hade UCB 8 600 anställda i cirka 40 länder och genererade en intäkt på 5,8 miljarder Euro. UCB är listat på Euronext Brussels (symbol: UCB). Följ oss på Twitter: @UCB_news

Forward looking statements UCB

This press release may contain forward-looking statements including, without limitation, statements containing the words “believes”, “anticipates”, “expects”, “intends”, “plans”, “seeks”, “estimates”, “may”, “will”, “continue” and similar expressions. These forward-looking statements are based on current plans, estimates and beliefs of management. All statements, other than statements of historical facts, are statements that could be deemed forward-looking statements, including estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial information, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices and other such estimates and results. By their nature, such forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and assumptions which might cause the actual results, financial condition, performance or achievements of UCB, or industry results, to differ materially from those that may be expressed or implied by such forward-looking statements contained in this press release. Important factors that could result in such differences include: the global spread and impact of COVID-19, changes in general economic, business and competitive conditions, the inability to obtain necessary regulatory approvals or to obtain them on acceptable terms or within expected timing, costs associated with research and development, changes in the prospects for products in the pipeline or under development by UCB, effects of future judicial decisions or governmental investigations, safety, quality, data integrity or manufacturing issues; potential or actual data security and data privacy breaches, or disruptions of our information technology systems, product liability claims, challenges to patent protection for products or product candidates, competition from other products including biosimilars, changes in laws or regulations, exchange rate fluctuations, changes or uncertainties in tax laws or the administration of such laws, and hiring and retention of its employees. There is no guarantee that new product candidates will be discovered or identified in the pipeline, will progress to product approval or that new indications for existing products will be developed and approved. Movement from concept to commercial product is uncertain; preclinical results do not guarantee safety and efficacy of product candidates in humans. So far, the complexity of the human body cannot be reproduced in computer models, cell culture systems or animal models. The length of the timing to complete clinical trials and to get regulatory approval for product marketing has varied in the past and UCB expects similar unpredictability going forward. Products or potential products, which are the subject of partnerships, joint ventures or licensing collaborations may be subject to differences disputes between the partners or may prove to be not as safe, effective or commercially successful as UCB may have believed at the start of such partnership. UCB’s efforts to acquire other products or companies and to integrate the operations of such acquired companies may not be as successful as UCB may have believed at the moment of acquisition. Also, UCB or others could discover safety, side effects or manufacturing problems with its products and/or devices after they are marketed. The discovery of significant problems with a product similar to one of UCB’s products that implicate an entire class of products may have a material adverse effect on sales of the entire class of affected products. Moreover, sales may be impacted by international and domestic trends toward managed care and health care cost containment, including pricing pressure, political and public scrutiny, customer and prescriber patterns or practices, and the reimbursement policies imposed by third-party payers as well as legislation affecting biopharmaceutical pricing and reimbursement activities and outcomes. Finally, a breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of UCB’s data and systems.

Given these uncertainties, you should not place undue reliance on any of such forward-looking statements. There can be no guarantee that the investigational or approved products described in this press release will be submitted or approved for sale or for any additional indications or labelling in any market, or at any particular time, nor can there be any guarantee that such products will be or will continue to be commercially successful in the future.

UCB is providing this information, including forward-looking statements, only as of the date of this press release and it does not reflect any potential impact from the evolving COVID-19 pandemic, unless indicated otherwise. UCB is following the worldwide developments diligently to assess the financial significance of this pandemic to UCB. UCB expressly disclaims any duty to update any information contained in this press release, either to confirm the actual results or to report or reflect any change in its forward-looking statements with regard thereto or any change in events, conditions or circumstances on which any such statement is based, unless such statement is required pursuant to applicable laws and regulations.

Additionally, information contained in this document shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy any securities, nor shall there be any offer, solicitation or sale of securities in any jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to the registration or qualification under the securities laws of such jurisdiction.

För ytterligare information kontakta

Nathalie Holmén, medicinsk chef immunologi UCB ABN, Alperna, Benelux och Norden, Head of Medical Immunology ABN region, nathalie.holmen@ucb.com, 070-965 54 91

Patric Berling, vd UCB Sverige, patric.berling@ucb.com, 070-552 90 98

Referenser

1. McInnes I, Coates L, Landewé R.B.M. et al. Bimekizumab in bDMARD-Naïve Patients with Psoriatic Arthritis: 24-Week Efficacy & Safety from BE OPTIMAL, a Phase 3, Multicentre, Randomised, Placebo-Controlled, Active Reference Study. Abstract presented at EULAR 2022.

2. Merola JF, Mcinnes I, Ritchlin CT et al. Bimekizumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis and an Inadequate Response to Tumour Necrosis Factor Inhibitors: 16-Week Efficacy & Safety from BE COMPLETE, a Phase 3, Multicentre, Randomised Placebo-Controlled Study. Abstract presented at EULAR 2022.

3. ClinicalTrials.gov. A Study to Test the Efficacy and Safety of Bimekizumab in the Treatment of Subjects with Active Psoriatic Arthritis (BE OPTIMAL). Available at: https://www.clinicaltrials.gov... Last accessed: May 2022.

4. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in the Treatment of Subjects with Active Psoriatic Arthritis (BE COMPLETE). Available at: https://www.clinicaltrials.gov... Last accessed: May 2022.

5. Ogdie A, Weiss P. The Epidemiology of Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2015; 41(4): 545–568.

6. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423-441.

7. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.

8. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Subjects With Active Nonradiographic Axial Spondyloarthritis (BE MOBILE 1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03928704. Last accessed: May 2022.

9. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (BE MOBILE 2). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03928743. Last accessed: May 2022

10. BIMZELX® (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: May 2022.

Juni 2022 SE-N-BK-PsA-2200002