Pressmeddelande -

Dapirolizumab Pegol fas 3 data visar minskning av sjukdomsaktivitet vid SLE

  • Dapirolizumab pegol (DZP) uppnådde sitt primära resultatmått i fas 3-studien PHOENYCS GO och visade statistisk och klinisk förbättring över alla organsystem enligt mätning med BICLA, ett mått för mätning av sjukdomsaktivitet vid systemisk lupus erythematosus, SLE.
  • En högre respons observerades för flera kliniska resultatmått bland studiedeltagarna som behandlades med DZP, inklusive 50 % färre allvarliga sjukdomsskov, jämfört med deltagare som endast fick standardbehandling.
  • Systemisk lupus erythematosus är en kronisk, reumatisk autoimmun sjukdom som påverkar flera organsystem, primärt hos kvinnor, och för vilken det finns ett stort behov av ytterligare behandlingsalternativ.

Stockholm 4 december UCB och Biogen Inc. har presenterat detaljerade resultat från fas 3-studien PHOENYCS GO som utvärderar dapirolizumab pegol (DZP), en ny Fc-fri anti-CD40L-läkemedelskandidat, som uppvisar klinisk förbättring av sjukdomsaktivitet hos personer som lever med måttlig till svår systemisk lupus erythematosus (SLE). Resultaten presenterades under en muntlig late-breaker presentation vid ACR Convergence 2024, American College of Rheumatology´s, årliga möte i Washington, DC.

I PHOENYCS GO-studien (n=321) gavs dapirolizumab pegol (DZP) intravenöst var fjärde vecka. För det primära resultatmåttet som mätte förbättring av måttlig till svår sjukdomsaktivitet enligt bedömning med British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-baserad Composite Lupus Assessment (BICLA) efter 48 veckor hade studiedeltagare som fick DZP plus standardbehandling (standard of care=SOC) en statistiskt signifikant (14,6 %) högre responsgrad (49,5 %) (95 % konfidensintervall [KI]: 3,3, 25,8; p=0,0110) än de som endast fick SOC (34,6 %). En högre BICLA- responsgrad speglar en behandlingsrespons över alla påverkade organ vid baslinjen.

Vid det första primära resultatmåttet för BICLA-respons vid vecka 24 hade studiedeltagarna som fick DZP plus SOC en 7,9 % högre responsgrad (46,6 %) än de som endast fick SOC (38,3 %). Men skillnaden nådde inte statistisk signifikans (95 % KI: -3,6, 19,4; p=0,1776). Eftersom statistisk signifikans inte uppnåddes för det första sekundära resultatmåttet i den hierarkiska testningen är analyser för alla underliggande sekundära resultatmått deskriptiva och nominella p-värden har inkluderats.

Efterföljande analyser av ytterligare sekundära resultatmått visar kliniska förbättringar i DZP- gruppen, inklusive SLE-responder Index (SRI)-4-respons, kortikosteroidnedtrappning, SLE Disease Activity Index-2K (SLEDAI-2K), uppnående av Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) och förebyggande av allvarliga BILAG-skov:

  • 17,1 % fler deltagare som fick DZP kunde minska sin kortikosteroiddos från >7,5 mg/dag prednisonekvivalent vid baslinjen till ≤7,5 mg/dag vid vecka 48 (72,4 % kontra 52,9 %; skillnad [95 % KI]: 17,1 % [0,7, 33,4]; nominell p=0,0404).
  • 18,8 % högre SRI-4-responsgrad vid vecka 48 (95 % KI: 7,3, 30,3; nominell p=0,0014) bland studiedeltagare som fick DZP plus SOC (60,1 %) jämfört med de som endast fick SOC (41,1 %).
  • En 1,8-faldig större minskning från baslinjen i SLEDAI-2K hos studiedeltagare som fick DZP plus SOC jämfört med de som endast fick SOC vid vecka 48 (-6,1 kontra –4,2; skillnad [95 % KI]: -1,8 [-2,7, -0,9]; nominell p=0,0001).
  • En 20,9 % större andel deltagare i DZP-gruppen nådde LLDAS vid vecka 48 jämfört med de som endast fick SOC (40,9 % kontra 19,6 %; skillnad [95 % KI]: 20,9 % [10,7, 31,2]; nominell p<0,001).
  • Deltagare som fick DZP plus SOC hade 50 % färre allvarliga BILAG-skov under vecka 48 (95 % KI: 1,4, 21,6; nominell p=0,0257) jämfört med endast SOC (11,6 % kontra 23,4 %).

Säkerhetsresultaten överensstämde med tidigare DZP-studier. I PHOENYCS GO-studien upplevde en större andel patienter som fick DZP plus SOC behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) jämfört med endast SOC (82,6 % kontra 75,0 %). Andelen deltagare med allvarliga TEAE var 9,9 % hos de deltagare som fick DZP plus SOC jämfört med 14,8 % hos dem som endast fick SOC. Opportunistiska infektioner rapporterades hos 2,8 % av deltagarna som fick DZP plus SOC jämfört med 0,9 % av de som endast fick SOC. Avbrytande av behandlingen eller studiedeltagandet på grund av TEAE förekom hos 4,7 % (10) av deltagarna som fick DZP plus SOC och 3,7 % (4) av deltagarna som endast fick SOC.

Deltagare i PHOENYCS GO-studien kommer fortsätta följas i en långsiktig öppen studie. Under 2024 kommer UCB och Biogen att påbörja en andra fas 3-studie för dapirolizumab pegol, PHOENYCS FLY (NCT06617325).

Säkerhet och effekt av dapirolizumab pegol vid systemisk lupus erythematosus har inte fastställts och det har inte godkänts för användning vid systemisk lupus erythematosus av någon reglerande myndighet i världen.

Om systemisk lupus erythematosus (SLE)

SLE är en kronisk, multifaktoriell autoimmun sjukdom som orsakas av aktivering av autoreaktiva T-, B- och antigenpresenterande celler, vilket leder till manifestationer över flera organsystem med perioder av sjukdom eller skov som alterneras med perioder av inaktivitet (ref 1). SLE kan visa sig på flera olika sätt, inklusive utslag, artrit, anemi, trombocytopeni, serosit, nefrit, anfall eller psykos (ref 2). SLE kopplas till större risk för dödsfall till följd av infektioner och hjärtkärlsjukdom.

Uppskattningsvis är 90 % av de som lider av sjukdomen kvinnor och vanligtvis uppkommer symtom mellan åldrarna 15–55 (ref 3,4,5). Individer med afrikanskt, latinamerikanskt, asiatiskt och indianskt ursprung löper större risk för tidig debut och mer aggressiv sjukdom (ref 6,7). Graviditet hos kvinnor med SLE anses som högriskgraviditet med högre dödlighet och sjuklighet hos både mor och foster jämfört med den allmänna populationen (ref 8,9).

Om dapirolizumab pegol

Dapirolizumab pegol är ett nytt humaniserat Fc-fritt polyetylenglykol (PEG)-konjugerat antigenbindande (Fab’) fragment under utredning. Dapirolizumab pegol hämmar CD40L-signalering, vilket har visats reducera aktivering av B-celler och produktion av autoantikroppar, lindra utsöndring av typ 1-interferon (IFN), samt förstärka aktivering av T-celler och antigenpresenterande celler (APC) (ref 10). Dapirolizumab pegol genomgår för närvarande klinisk utveckling i fas 3 för behandling av systemisk lupus erythematosus (SLE) via ett samarbete mellan UCB och Biogen (ref 11).

Om UCB

UCB, Bryssel, Belgien (www.ucb.com) är ett globalt biopharmaföretag som fokuserar på forskning och utveckling av innovativa läkemedel för att förbättra livet för människor som lever med svåra immunologiska eller neurologiska sjukdomar. Med cirka 9 000 anställda i cirka 40 länder genererade UCB en intäkt på 5,3 miljarder euro 2023. UCB är listat på Euronext Brussels (symbol: UCB). Följ oss på Twitter: @UCB_news

Om Biogen

Biogen grundades 1978 och är ett ledande företag inom bioteknik som banar väg för innovativ vetenskap för att erbjuda nya läkemedel för att förändra patienters liv och skapa värde för aktieägare och samhället. Vi tillämpar djup förståelse för mänsklig biologi och utnyttjar olika modaliteter för att ta fram förstklassiga behandlingar eller terapier som ger överlägsna resultat. Vår approach är att ta vågade risker, balanserade med avkastning för att ge långsiktig tillväxt.

Företaget publicerar löpande information på sin hemsida som kan vara viktig för investerare på sin hemsida www.biogen.com Följ oss på sociala media - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

För ytterligare information, kontakta UCB:

Petra Neregård, Medical Lead Rheum Nordics, petra.neregard@ucb.com, +46-73-046 3376

Mercedeh Wiggh, Head of Medical Nordics, mercedeh.wiggh@ucb.com , +46-73-074 0916

För ytterligare information, kontakta Biogen:

Medierelationer

Jack Cox, + 1 781 464 3260, public.affairs@biogen.com

Investerarrelationer

Chuck Triano, +1 781 464 2442, IR@biogen.com

Forward looking statements UCB

This press release may contain forward-looking statements including, without limitation, statements containing the words “believes”, “anticipates”, “expects”, “intends”, “plans”, “seeks”, “estimates”, “may”, “will”, “continue” and similar expressions. These forward-looking statements are based on current plans, estimates and beliefs of management. All statements, other than statements of historical facts, are statements that could be deemed forward-looking statements, including estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial information, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices and other such estimates and results. By their nature, such forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and assumptions which might cause the actual results, financial condition, performance or achievements of UCB, or industry results, to differ materially from those that may be expressed or implied by such forward-looking statements contained in this press release. Important factors that could result in such differences include: changes in general economic, business and competitive conditions, the inability to obtain necessary regulatory approvals or to obtain them on acceptable terms or within expected timing, costs associated with research and development, changes in the prospects for products in the pipeline or under development by UCB, effects of future judicial decisions or governmental investigations, safety, quality, data integrity or manufacturing issues; potential or actual data security and data privacy breaches, or disruptions of our information technology systems, product liability claims, challenges to patent protection for products or product candidates, competition from other products including biosimilars, changes in laws or regulations, exchange rate fluctuations, changes or uncertainties in tax laws or the administration of such laws, and hiring and retention of its employees. There is no guarantee that new product candidates will be discovered or identified in the pipeline, will progress to product approval or that new indications for existing products will be developed and approved. Movement from concept to commercial product is uncertain; preclinical results do not guarantee safety and efficacy of product candidates in humans. So far, the complexity of the human body cannot be reproduced in computer models, cell culture systems or animal models. The length of the timing to complete clinical trials and to get regulatory approval for product marketing has varied in the past and UCB expects similar unpredictability going forward. Products or potential products, which are the subject of partnerships, joint ventures or licensing collaborations may be subject to differences disputes between the partners or may prove to be not as safe, effective or commercially successful as UCB may have believed at the start of such partnership. UCB’s efforts to acquire other products or companies and to integrate the operations of such acquired companies may not be as successful as UCB may have believed at the moment of acquisition. Also, UCB or others could discover safety, side effects or manufacturing problems with its products and/or devices after they are marketed. The discovery of significant problems with a product similar to one of UCB’s products that implicate an entire class of products may have a material adverse effect on sales of the entire class of affected products. Moreover, sales may be impacted by international and domestic trends toward managed care and health care cost containment, including pricing pressure, political and public scrutiny, customer and prescriber patterns or practices, and the reimbursement policies imposed by third-party payers as well as legislation affecting biopharmaceutical pricing and reimbursement activities and outcomes. Finally, a breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of UCB’s data and systems.

Given these uncertainties, you should not place undue reliance on any of such forward-looking statements. There can be no guarantee that the investigational or approved products described in this press release will be submitted or approved for sale or for any additional indications or labelling in any market, or at any particular time, nor can there be any guarantee that such products will be or will continue to be commercially successful in the future.

UCB is providing this information, including forward-looking statements, only as of the date of this press release. UCB expressly disclaims any duty to update any information contained in this press release, either to confirm the actual results or to report or reflect any change in its forward-looking statements with regard thereto or any change in events, conditions or circumstances on which any such statement is based, unless such statement is required pursuant to applicable laws and regulations.

Additionally, information contained in this document shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy any securities, nor shall there be any offer, solicitation or sale of securities in any jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to the registration or qualification under the securities laws of such jurisdiction.


Biogen Safe Harbor

This news release contains forward-looking statements, including but not limited to those relating to the potential benefits, safety and efficacy of DZP; the timing and status of current and future regulatory filings; risks and uncertainties associated with drug development and commercialization; the potential of Biogen’s commercial business and pipeline programs; the anticipated benefits and potential of Biogen’s collaboration arrangements with UCB; Biogen’s strategy and plans; and potential cost healthcare savings related to biosimilars. These forward-looking statements may be accompanied by words such as “aim,” “anticipate,” “believe,” “could,” “estimate,” “expect,” “forecast,” “intend,” “may,” “plan,” “potential,” “possible,” “will,” “would” and other words and terms of similar meaning. Drug development and commercialization involve a high degree of risk, and only a small number of research and development programs result in commercialization of a product. Results in early stage clinical trials may not be indicative of full results or results from later stage or larger scale clinical trials and do not ensure regulatory approval. You should not place undue reliance on these statements.

These statements involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those reflected in such statements, including without limitation, actual timing and content of submissions to and decisions made by the regulatory authorities regarding DZP; regulatory submissions may take longer or be more difficult to complete than expected; regulatory authorities may require additional information or further studies, or may fail or refuse to approve or may delay approval of DZP; risks of unexpected costs or delays or other unexpected hurdles; uncertainty of success in the development and potential commercialization of DZP, which may be impacted by, among other things, the level of preparedness of healthcare providers to treat patients, difficulties in obtaining or changes in the availability of reimbursement for DZP and other unexpected difficulties or hurdles; the occurrence of adverse safety events; unexpected concerns that may arise from additional data or analysis; failure to protect and enforce data, intellectual property and other proprietary rights and uncertainties relating to intellectual property claims and challenges; risks of legal actions, regulatory scrutiny or other challenges to biosimilars, results of operations and financial condition; product liability claims; and third party collaboration risks. The foregoing sets forth many, but not all, of the factors that could cause actual results to differ from Biogen’s expectations in any forward-looking statement. Investors should consider this cautionary statement as well as the risk factors identified in Biogen’s most recent annual or quarterly report and in other reports Biogen has filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. These statements are based on Biogen’s current beliefs and expectations and speak only as of the date of this news release. Biogen does not undertake any obligation to publicly update any forward-looking statements.

Referenser:

  1. Tselios K, Gladman DD, Touma Z, et al. Disease course patterns in systemic lupus erythematosus. Lupus. 2019;28(1):114-122.
  2. Fanouriakis A, Tziolos N, Bertsias G, et al. Update οn the diagnosis and management of systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2021;80(1):14-25. doi:10.1136/annrheumdis-2020-218272
  3. Petri M. Epidemiology of systemic lupus erythematosus. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002;16(5):847-58. Epub 2002/12/11. doi: 10.1053/berh.2002.0259. PubMed PMID: 12473278.
  4. Rees F, Doherty M, Grainge M, Davenport G, Lanyon P, Zhang W. The incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus in the UK, 1999-2012. Ann Rheum Dis. 2016;75(1):136-41. Epub 2014/10/01. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-206334. PubMed PMID: 25265938; PubMed Central PMCID: PMCPMC4717400.
  5. Pons-Estel GJ, Ugarte-Gil MF, Alarcón GS. Epidemiology of systemic lupus erythematosus. Expert Rev Clin Immunol. 2017;13(8):799- 814.
  6. Carter EE, Barr SG, Clarke AE. The global burden of SLE: prevalence, health disparities and socioeconomic impact. Nat Rev Rheumatol. 2016;12(10):605-20. Epub 2016/08/26. doi: 10.1038/nrrheum.2016.137. PubMed PMID: 27558659.
  7. Kheir JM, Guthridge CJ, Johnston JR, Adams LJ, Rasmussen A, Gross TF, et al. Unique clinical characteristics, autoantibodies and medication use in Native American patients with systemic lupus erythematosus. Lupus Sci Med. 2018;5(1):e000247. Epub 2018/03/14. doi: 10.1136/lupus-2017-000247. PubMed PMID: 29531773; PubMed Central PMCID: PMCPMC5844376.
  8. Mehta B, Luo Y, Xu J, Sammaritano L, Salmon J, Lockshin M, et al. Trends in Maternal and Fetal Outcomes Among Pregnant Women With Systemic Lupus Erythematosus in the United States: A Cross-sectional Analysis. Ann Intern Med. 2019;171(3):164-71. Epub 2019/07/10. doi: 10.7326/M19-0120. PubMed PMID: 31284305.
  9. Bitencourt N, Bermas BL. Pharmacological Approach to Managing Childhood-Onset Systemic Lupus Erythematosus During Conception, Pregnancy and Breastfeeding. Paediatr Drugs.
  10. Furie RA, Bruce IN, Dörner T, et al. Phase 2 randomized, placebo-controlled trial of dapirolizumab pegol in patients with moderate to severe active systemic lupus erythematosus (SLE). Rheumatology (Oxford).2021;60(11): 5397-407.
  11. Clinicaltrials.gov (NCT04294667). A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dapirolizumab Pegol in Study Participants With Moderately to Severely Active Systemic Lupus Erythematosus (PHOENYCS GO) 2023 [cited August 2024] Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04294667. Retrieved July 25, 2024.

GL-DZ-2400008 SE-OT-2400037

Datum för förberedelse: November 2024

© UCB Biopharma SRL, 2024. Alla rättigheter förbehållna.

Biogen-255122 Dec 2024

Ämnen

Kategorier

Om UCB

UCB, Bryssel, Belgien (www.ucb.com) är ett globalt biopharmaföretag som fokuserar på forskning och utveckling av innovativa läkemedel för att förbättra livet för människor som lever med svåra immunologiska eller neurologiska sjukdomar. 2022 hade UCB 8 600 anställda i cirka 40 länder och genererade en intäkt på 5,5 miljarder Euro. UCB är listat på Euronext Brussels (symbol: UCB). Följ oss på Twitter: @UCB_news

UCB är ett globalt läkemedelsföretag inom biomedicin

UCB ett globalt biopharmaföretag fokuserat på forskning och utveckling av innovativa läkemedel för att förbättra livet för människor som lever med svåra immunologiska eller neurologiska sjukdomar.

UCB Pharma

Mäster Samuelsgatan 60, vån 8
111 21 Stockholm
040-29 49 00

www.ucb.com
Fyll i din epostadress för att följa UCB Pharma

När du väljer att skapa ett konto och följa ett nyhetsrum kommer dina personuppgifter behandlas av oss och av ägaren av nyhetsrummet för att du ska kunna motta nyheter och uppdateringar enligt dina bevakningsinställningar.

För att läsa mer om detta, var vänlig läs vår Integritetspolicy som berör vår behandling av dina personuppgifter, och Integritetspolicy för Contacts som berör behandlingen av dina personuppgifter från ägaren av nyhetsrummet du följer.

Vänligen notera att våra Användarvillkor gäller alla våra tjänster.

Du kan dra tillbaka ditt samtycke när som helst genom att avregistrera dig eller genom att ta bort ditt konto.
Kolla din inkorg

Mejl skickat till __email__. Klicka på länken i mejlet för att följa UCB Pharma.

Okej