Cimzia godkänt inom EU för behandling av psoriasisartrit

Det biologiska läkemedlet Cimzia (certolizumab pegol) är nu godkänt för användning inom EU för behandling av vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit. Denna utvidgade indikation är den andra nya godkända indikationen för Cimzia på kort tid. I oktober godkändes Cimzia för behandling av vuxna med svår aktiv axial spondylartrit. Cimzia är en så kallad TNF-hämmare och ensam om att bestå av ett pegylerat Fab-fragment av en antikropp.

– Det är mycket positivt att Cimzia nu är godkänt inom EU för behandling av psoriasisartrit hos vuxna. Förutom besvärande hudutslag, känner dessa personer i regel lika mycket smärta och har lika stor funktionsnedsättning som personer med reumatoid artrit. TNF-hämmarna fungerar på olika sätt och vi vet att behandlingssvaret varierar stort mellan individer. Dessutom kan det hända att de förlorar sin effekt efter en tid och därför är det mycket värdefullt med nya behandlingsalternativ. Studieresultat visar att Cimzia snabbt och effektivt minskar symtom som svullna och värkande leder, smärta och trötthet samt symtom på hud hos patienter med psoriasisartrit. Redan efter 12 veckor har Cimzia visat sig ha en positiv effekt på såväl huden som en bromsande effekt på den långsamma nedbrytningen av lederna, säger Ulla Lindqvist, överläkare i reumatologi vid Akademiska sjukhuset i Uppsala.

Studien som ligger till grund för det europeiska godkännandet är fas III-studien RAPID-PsA. Den visar att Cimzia snabbt och effektivt minskar symtom vid psoriasisartrit, som svullna och ömma leder, smärta, trötthet och hudutslag (1, 2).

Två nya indikationer på kort tidCimzia som är en så kallad TNF-hämmare är sedan 2009 godkänt för behandling av reumatoid artrit och har nu på kort tid fått två nya indikationer godkända inom EU. Den senaste avser godkännande av behandling med Cimzia i kombination med metotrexat, av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter när behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) är otillräcklig. Tidigare i oktober fick Cimzia ytterligare en godkänd indikation som avser behandling av både patienter med ankyloserande spondylit (AS) och de med axial spondylartrit utan tecken på AS vid röntgen men med objektiva tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) eller magnetröntgen (MR).

Cimzia är därmed en av två TNF-hämmare inom EU som har ett godkännande för behandling av svår aktiv axial spondylartrit utan röntgenologiska tecken på AS (nr-AxSpA). Läs mer om detta nya godkännande här.

Mer om studien RAPID-PsA
Fas III-studien RAPID-PsA är den första randomiserade, dubbelblinda och placebo-kontrollerade studien som studerar vuxna med aktiv psoriasisartrit (n=409), där både patienter som fått eller inte fått tidigare behandling med en TNF-hämmare ingår. Var femte patient i studien har tidigare fått behandling med en TNF-hämmare.

Studiens huvudsyfte var att bedöma effektiviteten efter kriteriet ACR20 (20 procent förbättring av framför allt antalet ömmande och svullna leder samt även andra kliniska mätmetoder) efter 12 veckor och om Cimzia kan förhindra fortsatt nedbrytning av leder utvärderat med hjälp av röntgendata (mTSS) efter 24 veckor. PASI (mäter psoriasissjukdomens utbredning och svårighetsgrad och procentuell förbättring efter insatt behandling), är ett annat effektmått som studerades.

I studiens tolfte vecka visades en klinisk och statistiskt signifikant förbättring gällande sjukdomens aktivitet (ACR 20) för de som behandlades med Cimzia jämfört med patienter som fick placebo. Denna förbättring visades redan efter en veckas behandling (2). Röntgendata visar dessutom att Cimzia hämmar nedbrytningen av lederna vid 24 veckors behandling, jämfört med placebo (1).

Vid vecka 12 och vecka 24 visade patienterna som fått Cimzia förbättring i form av färre smärtande och svullna leder samt färre fall av daktylit (svullnad av hel tå eller finger) och entesit (mjukdelsinflammation) jämfört med gruppen som fått placebo. Hudsymtom, mätt med måttet PASI 75, hade även förbättrats hos patienterna som fick Cimzia redan vid vecka 12 samt vecka 24 (1, 2). Även patienternas fysiska förmåga förbättrades och de kände sig mindre trötta vid behandling med Cimzia jämfört med gruppen som fick placebo (1).

Patienterna i studien fick Cimzia som en inledande dos på 400 mg (givet som två subkutana injektioner om vardera 200 mg) veckorna 0, 2 och 4, följt av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka eller 400 mg var fjärde vecka. Behandling med metotrexat kunde fortsätta i de fall där det ansågs lämpligt. Biverkningar var likvärdiga de som tidigare rapporterats från studier med Cimzia (1, 2).

Om Cimzia
Cimzia (certolizumab pegol) är en ny generation TNF-hämmare och är det första godkända läkemedlet som består av enbart ett fragment av en antikropp. Cimzia är unik genom sin struktur med ett så kallat pegylerat Fab-fragment av en humaniserad antikropp. Cimzia är den enda pegylerade TNF-hämmaren. Pegyleringen gör att Cimziamolekylen stabiliseras och kan cirkulera längre i kroppen vilket ger möjlighet till en dosering varannan eller var fjärde vecka.

I Sverige och inom EU är Cimzia sedan 2009 godkänt för att behandla vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit (ledgångsreumatism). Läkemedlet är godkänt för att användas i kombination med metotrexat när antireumatiska läkemedel (DMARD) inklusive metotrexat inte längre är tillräckliga som behandling av reumatoid artrit.

Cimzia kan också användas som monoterapi vid reumatoid artrit eller psoriasisartrit om patienten inte tål metotrexat eller om metotrexat av annan anledning anses olämplig. Cimzia har visats minska progressionshastigheten av ledskador mätt med röntgen och förbättra fysiska funktioner när det ges tillsammans med metotrexat.

Tidigare i oktober i år fick Cimzia ytterligare en godkänd indikation inom EU som avser behandling av både patienter med ankyloserande spondylit (AS) och de med axial spondylartrit utan tecken på AS vid röntgen men med objektiva tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) eller magnetröntgen (MR). Godkännandet gäller behandling med Cimzia hos patienter som haft ett otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Forskning pågår för att få Cimzia godkänd för ytterligare indikationer.

Om TNF
Vid reumatoid artrit angriper de egna immuncellerna lederna i kroppen och orsakar en inflammatorisk process. Behandlingen går ut på att försöka stoppa eller dämpa inflammationen som förstör patienternas leder. TNF-hämmarna (även kallade TNF-alfahämmare) binder till ett specifikt protein i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor alfa eller TNF-alfa, vilken har en nyckelroll vid inflammation. Ökad mängd TNF-alfa har en direkt koppling till inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit, psoriasisartrit, psoriasis, inflammatorisk ryggsjukdom som axial spondylartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.

Om psoriasisartrit
Psoriasisartrit är en ärftlig kronisk inflammatorisk systemsjukdom som kan drabba både hud och leder. Sjukdomen har ett progressivt förlopp och kan leda till betydande funktionsnedsättningar (2, 3). Ungefär 0,25 procent av Sveriges befolkning har psoriasisartrit (4). Sjukdomen bryter oftast ut i åldern 30-50 år och de flesta personer som drabbas av psoriasisartrit har psoriasis innan. Upp till 30 procent av personer med psoriasis utvecklar ledsmärta varav cirka hälften utvecklar psoriasisartrit med typisk ledinflammation, sen-, muskel-, kapselinflammation (s.k. entesit) eller rygginflammation (2, 3). När händer och fötter påverkas av sjukdomen kan nagelförändringar förekomma liksom svullnad i fingrar och tår (daktylit). Personer med psoriasisartrit kan även drabbas av axial spondylartrit med eller utan röntgenförändringar. Tidigt insatt och effektiv behandling som häver inflammationen vid psoriasisartrit förbättrar bland annat den fysiska funktionen, arbetsförmågan och livskvaliteten (4).  

För mer information kontakta:
Britt Sundman Engberg, medicinsk chef, Immunologi Nordeuropa, UCB, 0730-26 25 25, britt.sundmanengberg@ucb.com

Pressbilder och mer fakta om Cimzia i pressrummet se här.

Referenser
1. www.fass.se, besked om godkännandet från EU-kommissionen den 25 november i enlighet med CHMPs utlåtande den 24 oktober 2013, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/001037/WC500153132.pdf
2. Mease PJ et al. Effect of certolizumab pegol on signs and symptoms in patients with psoriatic arthritis: 24-week results of a Phase 3 double-blind randomized placebo-controlled study (RAPID-PsA), Ann Rheum Dis; 2013;0:1-8. doi:10.1136/annrheumdis-2013-203696, http://ard.bmj.com/content/early/2013/08/28/annrheumdis-2013-203696.full.pdf
3. Psoriatic Arthritis, Genetics Home Reference. Accessed October 2013 from http://ghr.nlm.nih.gov/condition/psoriatic-arthritis
4. Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar 2012, http://www.socialstyrelsen.se/Lists/Artikelkatalog/Attachments/18665/2012-5-1.pdf

13-CZP-0149 november 2013