ACR 2022: Bibehållen effekt under 52 veckor med bimekizumab vid psoriasisartrit och axial spondylartrit visas i fas 3-studier

• Nya ”late-breaking” resultat avseende 52 veckors uppföljning från fas 3-studier med bimekizumab vid psoriasisartrit och axial spondylartrit, inklusive icke‐radiografisk axial spondylartrit har presenterats på ACR Convergence 2022.
• I BE OPTIMAL visas att effekten av behandling med bimekizumab bibehölls under 52 veckor på ledsymtom och grad av hudutläkning vid psoriasisartrit.
• BE MOBILE 1 och BE MOBILE 2 visar att behandling med bimekizumab gav en bibehållen effekt i form av minskad inflammation, förbättrad fysisk funktion och livskvalité under 52 veckor vid axial spondylartrit.
• Bimekizumabs säkerhetsprofil under 52 veckor i dessa tre studier överensstämmer med vad som rapporterats tidigare och inga nya säkerhetssignaler identifierades.

Bryssel, Belgien – 10 november 2022 – UCB, ett globalt läkemedelsföretag, meddelar att första långtidsresultatet, 52 veckors behandling, från tre fas 3-studier som utvärderade effekt och säkerhet för bimekizumab för behandling av vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit (PsA) naiva för biologisk behandling (BE OPTIMAL), för behandling av vuxna med icke‐radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA; BE MOBILE 1), och hos patienter med ankyloserande spondylit (AS), även kallat radiografisk axSpA (r-axSpA; BE MOBILE 2).^1,2 Resultaten presenterades som ”late-breaking” på den amerikanska reumatologikongressen ACR Convergence 22, den 10–14 november i Philadelphia.^1,2 Bimekizumab är inte godkänt av regulatoriska myndigheter för behandling av psoriasisartrit, vid icke‐ radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA) samt vid ankyloserande spondylit (AS), och säkerhet och effekt har ännu inte fastställts.

Resultat presenterade från BE OPTIMAL visar att effekten med avseende på ledsymtom och grad av hudutläkning vid aktiv psoriasisartrit bibehölls med bimekizumab under 52 veckor.¹ Dessutom visar presenterade resultat efter 52 veckor från studierna BE MOBILE 1 och BE MOBILE 2 att den förbättrade effekten av behandlingen med bimekizumab i form av minskad inflammation, förbättrad fysisk funktion och livskvalité bibehölls hos patienter med axial spondylartrit både nr-axSpA och AS.² Behandlingssvaret var likvärdigt hos bionaiva patienter och patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt.² Säkerhetsprofilen för bimekizumab i de tre studierna var likvärdig med den redan kända biverkningsprofilen som rapporterats i tidigare studier, och inga nya säkerhetssignaler identifierades.^1,2

Resultat PsA: fas 3-studien BE OPTIMAL (vecka 52)¹

I BE OPTIMAL randomiserades patienter (3:2:1) till behandling med bimekizumab 160 mg var fjärde vecka (n=431), placebo (n=281) eller aktiv referens med adalimumab 40 mg varannan vecka (n=140). Patienter som initialt randomiserats till placebogruppen bytte till bimekizumab vid vecka 16. Vid 52 veckors uppföljning stod 89,3 procent av patienterna kvar på behandling enligt studiens protokoll. Resultaten, efter 52 veckors uppföljning, från BE OPTIMAL, baseras på tidigare presenterade resultat vid 16 och 24 veckor, och visar:

ACR 50: Efter 52 veckor uppnådde 54,5 procent av patienterna med bimekizumab ACR 50, och 53,0 procent av patienterna som bytte till bimekizumab vid vecka 16, samt 50,0 procent av patienterna i den aktiva referensarmen (adalimumab) uppnådde ACR 50 (50 procent förbättring av framför allt antalet ömmande och svullna leder samt andra kliniska parametrar*).

Fullständig hudutläkning (PASI 100): Efter 52 veckor, hos de patienter som hade psoriasis på ≥ 3 procent av kroppen vid baslinjen ^¥, uppnådde 60,8 procent av patienterna med bimekizumab PASI 100, och 65,0 procent av patienterna som bytte från placebo till bimekizumab vid vecka 16, samt 48,5 procent av patienterna i den aktiva referensarmen (adalimumab) uppnådde PASI 100.

Minimal sjukdomsaktivitet (MDA): Efter 52 veckor uppnådde 55,0 procent av patienterna med bimekizumab MDA, och 53,7 procent av patienterna som bytte till bimekizumab vid vecka 16, samt 52,9 procent av patienterna i den aktiva referensarmen (adalimumab) uppnådde MDA.

Under 52 veckor inträffade ≥ en behandlingsrelaterad biverkning (TEAE, Treatment Emergent Adverse Events) hos 79,1 procent av patienterna som behandlades med bimekizumab, och hos 80,7 procent av patienterna som behandlades med adalimumab.¹ De tre vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna med bimekizumab var nasofaryngit (12,0 procent), övre luftvägsinfektion (7,1 procent) och urinvägsinfektion (6,1 procent).¹

Resultat axSpA: fas 3-studierna BE MOBILE 1 och BE MOBILE 2 (vecka 52)²

I BE MOBILE 1 och BE MOBILE 2 randomiserades patienter till behandling med bimekizumab 160 mg var fjärde vecka (n=128 respektive n=221) eller placebo (n=126 respektive n=111). Patienter som initialt randomiserats till placebogruppen bytte till bimekizumab vid vecka 16. Vid 52 veckors uppföljning stod 86,6 procent av patienterna med aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA) och 89,8 procent av patienterna med ankyloserande spondylit (AS) kvar på behandling med bimekizumab.

Resultaten, efter 52 veckors uppföljning, från BE MOBILE 1 och BE MOBILE 2, baseras på tidigare presenterade resultat vid 16 och 24 veckor, och visar:

ASAS 40: Efter 52 veckor uppnådde 60,9 procent av patienterna med nr-axSpA och 58,4 procent av patienterna med AS, ASAS 40 med bimekizumab, och med likvärdigt behandlingssvar hos patienter naiva för biologisk behandling respektive där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.

ASDAS, bibehållen remission: Efter 52 veckor uppnådde 61,6 procent av patienterna med nr-axSpA och 57,1 procent av patienterna med AS, bibehållen remission (låg sjukdomsaktivitet) ASDAS < 2,1 med bimekizumab. Inaktiv sjukdom eller klinisk remission, ASDAS < 3,1, med bimekizumab uppnådde 25,2 procent av patienterna med nr-axSpA och 23,4 procent av patienterna med AS.

Objektiv inflammation: En minskning avseende objektiva tecken från baslinjen på systemisk inflammation (undersökning med magnetkamera [MRI], förhöjt C-reaktivt protein [hsCRP]), och som bibehölls under 52 veckor.

Dessutom visade behandling med bimekizumab en förbättrad fysisk funktion mätt med BASFI (Bath Ankylosing Spondylit Functional Index) och förbättrad livskvalitet mätt med ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire) och att dessa förbättringar bibehölls under 52 veckor.

Under 52 veckor inträffade ≥ en behandlingsrelaterad biverkning (TEAE, Treatment Emergent Adverse Events) hos 75,0 procent av patienterna med aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA) och 75,5 procent av patienterna med ankyloserande spondylit (AS) som behandlades med bimekizumab.² De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna med bimekizumab var nasofaryngit (nr-axSpA 12,3 procent; AS 9,1 procent), övre luftvägsinfektion (nr-axSpA 9,4 procent; AS 6,4 procent) och oral candidiasis (nr-axSpA 7,4 procent; AS 6,1 procent); och få covid-19-infektioner rapporterades (nr-axSpA: 7,0 procent; AS; 2,1 procent)^.2 Incidensen för allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar var låg (nr-axSpA 4,4 procent; AS 7,1 procent).²

Det primära effektmåttet i BE OPTIMAL var ACR 50 och de rankade sekundära effektmåtten PASI 90 och MDA vid vecka 16. Det primära effektmåttet i BE MOBILE 1 och BE MOBILE 2 var ASAS 40 vid vecka 16.

^¥ Fördelning av patienter med psoriasis på ≥ 3 procent av kroppen vid baslinjen; patienter som randomiserades till att behandlas med bimekizumab (n=217), patienter som bytte till bimekizumab från placebo vid vecka 16 (n=214), och patienter som behandlades med adalimumab (n=68).

* Det som mäts i ACR 50 är svullna leder, ömma leder, CRP eller sänka, patientens bedömning av hälsa, läkarens bedömning av hälsa, funktion (HAQ) samt smärta (VAS). ACR 50 nås om antalet svullna och ömma leder sjunker med mer än 50 procent samt att det ses minst 50 procents förbättring i tre av de övriga fem.

Om psoriasisartrit

Psoriasisartrit (PsA) är en allvarlig, heterogen, kronisk, inflammatorisk systemsjukdom som påverkar både leder och hud, med en prevalens på 0,02 procent till 0,25 procent av befolkningen. För de som lever med psoriasis har 6 till 41 procent av patienterna även psoriasisatrit.³ Symtom inkluderar ledsmärta och stelhet, hudutslag, svullnad i tår och fingrar (daktylit), samt inflammation som ledinflammation, sen-, muskel-, kapselinflammation (s.k. entesit) och rygginflammation.⁴

Om axial spondylartrit

Axial spondylartrit (axSpA) är en kronisk, progressiv, inflammatorisk sjukdom, och ett samlingsnamn för ett spektrum av sjukdomar som inkluderar icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA) och radiografisk axial spondylartrit (r-axSpA) också känt som ankyloserande spondylit eller AS.⁵AxSpA är ett smärtsamt tillstånd som främst påverkar ryggraden och lederna som förbinder bäckenet och nedre ryggraden (sakroiliakalederna).⁵ Vid r-axSpA råder en tydlig strukturell skada i sakroiliakalederna som kan ses med vanlig röntgen. Vid nr-axSpA däremot ses ingen tydlig radiografisk inflammation i sakroiliakalederna⁵ medan det kan ses bevis på inflammation vid undersökning med magnetkamera (MRI). Typiska symptom på axSpA är inflammatorisk ryggsmärta som förbättras med träning, men inte med vila.⁵ Andra vanliga inflammatoriska sjukdomsuttryck inkluderar främre uveit, entesit, perifer artrit, psoriasis, inflammatorisk tarmsjukdom och daktylit.⁵ Prevalensen av axSpA ligger mellan 0,3 procent till 1,2 procent av den vuxna befolkningen^6,7, och ungefär hälften av alla patienter med axSpA har nr-axSpA.⁵ AxSpA debuterar vanligtvis före 45 års ålder.⁵ Nr-axSpA kan utvecklas till ankyloserande spondylit (r-axSpA) hos cirka 10 till 40 procent av patienterna under 2 till 10 år.⁵

Om BIMZELX®(bimekizumab)

Bimekizumab är en humaniserad monoklonal IgG1-antikropp. Den hämmar selektivt både IL-17A och IL-17F som är två viktiga cytokiner som driver inflammationsprocessen.^8,9 I augusti 2021 godkändes bimekizumab inom EU och Storbritannien för vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis som behöver systemisk behandling.^9,10

BIMZELX®▼(bimekizumab) – viktig säkerhetsinformation

De vanligaste rapporterade biverkningarna med bimekizumab var övre luftvägsinfektioner (14,5 %) (oftast nasofaryngit) och oral kandidos (7,3 %). Vanliga biverkningar (≥1/100 till <1/10) var oral kandidos, tineainfektioner, öroninfektioner, herpes simplex-infektioner, orofaryngeal kandidos, gastroenterit, follikulit, huvudvärk, dermatit och eksem, akne, reaktioner på injektionsstället och trötthet. Äldre kan vara mer benägna att uppleva vissa biverkningar som oral kandidos, dermatit och eksem vid användning av bimekizumab.

Bimekizumab är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne och hos patienter med kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos).

Bimekizumab kan öka risken för infektioner. Behandling med bimekizumab får inte ges till patienter med någon kliniskt betydelsefull aktiv infektion. Patienter som behandlas med bimekizumab ska instrueras att söka medicinsk rådgivning om det uppstår tecken eller symtom som tyder på infektion. Innan behandling med bimekizumab påbörjas bör patienterna undersökas med avseende på tuberkulosinfektion (TB). Bimekizumab ska inte ges till patienter med aktiv TB. Patienter som får bimekizumab bör övervakas avseende tecken och symtom på aktiv TB.

Fall av ny eller förvärrad inflammatorisk tarmsjukdom har rapporterats i samband med behandling med bimekizumab. Bimekizumab rekommenderas inte till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Om en patient utvecklar tecken och symtom på inflammatorisk tarmsjukdom eller upplever en försämring av befintlig inflammatorisk tarmsjukdom, ska bimekizumab avbrytas och lämplig medicinsk behandling inledas. Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner har observerats med IL-17-hämmare. Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska administreringen av bimekizumab sättas ut omedelbart och lämplig behandling påbörjas.

Levande vacciner ska inte ges till patienter som behandlas med bimekizumab.

För mer information om bimekizumab, se fullständig produktresumé: www.fass.se

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.

Om UCB

UCB, Bryssel, Belgien (www.ucb.com) är ett globalt biopharmaföretag som fokuserar på forskning och utveckling av innovativa läkemedel för att förbättra livet för människor som lever med svåra immunologiska eller neurologiska sjukdomar. 2021 hade UCB 8 600 anställda i cirka 40 länder och genererade en intäkt på 5,8 miljarder Euro. UCB är listat på Euronext Brussels (symbol: UCB). Följ oss på Twitter: @UCB_news

Forward looking statements UCB

This press release may contain forward-looking statements including, without limitation, statements containing the words “believes”, “anticipates”, “expects”, “intends”, “plans”, “seeks”, “estimates”, “may”, “will”, “continue” and similar expressions. These forward-looking statements are based on current plans, estimates and beliefs of management. All statements, other than statements of historical facts, are statements that could be deemed forward-looking statements, including estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial information, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices and other such estimates and results. By their nature, such forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and assumptions which might cause the actual results, financial condition, performance or achievements of UCB, or industry results, to differ materially from those that may be expressed or implied by such forward-looking statements contained in this press release. Important factors that could result in such differences include: the global spread and impact of COVID-19, changes in general economic, business and competitive conditions, the inability to obtain necessary regulatory approvals or to obtain them on acceptable terms or within expected timing, costs associated with research and development, changes in the prospects for products in the pipeline or under development by UCB, effects of future judicial decisions or governmental investigations, safety, quality, data integrity or manufacturing issues; potential or actual data security and data privacy breaches, or disruptions of our information technology systems, product liability claims, challenges to patent protection for products or product candidates, competition from other products including biosimilars, changes in laws or regulations, exchange rate fluctuations, changes or uncertainties in tax laws or the administration of such laws, and hiring and retention of its employees. There is no guarantee that new product candidates will be discovered or identified in the pipeline, will progress to product approval or that new indications for existing products will be developed and approved. Movement from concept to commercial product is uncertain; preclinical results do not guarantee safety and efficacy of product candidates in humans. So far, the complexity of the human body cannot be reproduced in computer models, cell culture systems or animal models. The length of the timing to complete clinical trials and to get regulatory approval for product marketing has varied in the past and UCB expects similar unpredictability going forward. Products or potential products, which are the subject of partnerships, joint ventures or licensing collaborations may be subject to differences disputes between the partners or may prove to be not as safe, effective or commercially successful as UCB may have believed at the start of such partnership. UCB’s efforts to acquire other products or companies and to integrate the operations of such acquired companies may not be as successful as UCB may have believed at the moment of acquisition. Also, UCB or others could discover safety, side effects or manufacturing problems with its products and/or devices after they are marketed. The discovery of significant problems with a product similar to one of UCB’s products that implicate an entire class of products may have a material adverse effect on sales of the entire class of affected products. Moreover, sales may be impacted by international and domestic trends toward managed care and health care cost containment, including pricing pressure, political and public scrutiny, customer and prescriber patterns or practices, and the reimbursement policies imposed by third-party payers as well as legislation affecting biopharmaceutical pricing and reimbursement activities and outcomes. Finally, a breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of UCB’s data and systems.

Given these uncertainties, you should not place undue reliance on any of such forward-looking statements. There can be no guarantee that the investigational or approved products described in this press release will be submitted or approved for sale or for any additional indications or labelling in any market, or at any particular time, nor can there be any guarantee that such products will be or will continue to be commercially successful in the future.

UCB is providing this information, including forward-looking statements, only as of the date of this press release and it does not reflect any potential impact from the evolving COVID-19 pandemic, unless indicated otherwise. UCB is following the worldwide developments diligently to assess the financial significance of this pandemic to UCB. UCB expressly disclaims any duty to update any information contained in this press release, either to confirm the actual results or to report or reflect any change in its forward-looking statements with regard thereto or any change in events, conditions or circumstances on which any such statement is based, unless such statement is required pursuant to applicable laws and regulations.

Additionally, information contained in this document shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy any securities, nor shall there be any offer, solicitation or sale of securities in any jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to the registration or qualification under the securities laws of such jurisdiction.

För ytterligare information kontakta

Nathalie Holmén, medicinsk chef immunologi UCB ABN, Alperna, Benelux och Norden, Head of Medical Immunology ABN region, nathalie.holmen@ucb.com, 070-965 54 91

Patric Berling, vd UCB Sverige, patric.berling@ucb.com, 070-552 90 98

Referenser

1. Ritchlin C, Coates L, McInnes I, et al. Bimekizumab treatment in biologic DMARD-naïve patients with active psoriatic arthritis: 52-week efficacy and safety results from a Phase 3, randomized, placebo-controlled, active reference study. #L02 Presented at ACR Convergence 2022. https://acrabstracts.org/abstract/bimekizumab-treatment-in-biologic-dmard-naive-patients-with-active-psoriatic-arthritis-52-week-efficacy-and-safety-results-from-a-phase-3-randomized-placebo-controlled-active-reference-study/

2. Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, et al. Bimekizumab maintains improvements in efficacy endpoints and has a consistent safety profile through 52 weeks in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis and ankylosing spondylitis: results from two parallel Phase 3 studies. #L14 Presented at ACR Convergence 2022. https://acrabstracts.org/abstract/bimekizumab-maintains-improvements-in-efficacy-endpoints-and-has-a-consistent-safety-profile-through-52-weeks-in-patients-with-non-radiographic-axial-spondyloarthritis-and-ankylosing-spondylitis-resu/

3. Ogdie A, Weiss P. The Epidemiology of Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2015; 41(4): 545–568.

4. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423-441.

5. Deodhar A. Understanding Axial Spondyloarthritis: A Primer for Managed Care. Am J Manag Care. 2019;25:S319-S330.

6. Reveille J, Witter J, Weisman M. Prevalence of axial spondylarthritis in the United States: estimates from a cross-sectional survey. Arthritis Care Res. 2012;64(6):905-910.

7. Hamilton L, Macgregor A, Toms A, et al. The prevalence of axial spondyloarthritis in the UK: a cross-sectional cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015;21;16:392.

8. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.

9. BIMZELX® (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: November 2022.

10.BIMZELX® (bimekizumab) GB Summary of Product Characteristics. https://www.medicines.org.uk/emc/product/12834; https://www.medicines.org.uk/emc/product/12833. Last accessed: November 2022.

SE-N-BK-axSpA-2200010