COPAXONE® (glatirameracetat) SmPC uppdaterad – nu godkänd för användning hos ammande mödrar med skovvis multipel skleros

• Ändring av produktresumén (SmPC) för COPAXONE^® (glatirameracetat (GA)) angående amning ger viktig information till neurologer och patienter om balansen mellan positiv nytta/risk vid användning av GA under amning
• Det är två till tre gånger mer sannolikt att kvinnor drabbas av skovvis multipel skleros (RMS)[i] och diagnosen är vanligast under fertila år
• Uppdateringen av produktinformationen följer den senaste COBRA Real World Evidence-studien av spädbarn som ammats av mödrar med MS som genomgår behandling med GA

Teva Pharmaceuticals Europe BV bekräftar att produktresumén för COPAXONE^® (glatirameracetatinjektionsvätska) 20mg/ml och 40mg/ml, indicerat för behandling av skovvis multipel skleros (RMS) i Europa, har uppdaterats. Produkten är nu godkänd av EU:s hälsomyndighet för användning vid amning. Uppdateringen av informationen följer granskningen av kliniska och icke-kliniska data, inklusive senaste data från COBRA RWE-studien som undersökte säkerhetsresultat hos spädbarn som ammades av mödrar med MS som genomgick behandling med GA .[ii]

COBRA, den största standardiserade analysen av data från det nationella tyska registret för multipel skleros och graviditet, bedömde säkerhetsresultaten hos totalt 120 spädbarn av vilka 60 ammades av mödrar som behandlades med GA. Man hittade inga indikationer som tyder på att spädbarnen påverkades negativt av moderns exponering för GA under amning. Detta mättes genom antal sjukhusinläggningar, antibiotikabehandlingar, utvecklingsförseningar och tillväxtparametrar under de första 18 månaderna av livet.[iii] Uppdateringen av produktresumén ger neurologer och annan vårdpersonal som behandlar MS-patienter information om balansen mellan positiv nytta/risk vid amning och användning av GA.

Professor Kerstin Hellwig, huvudprövare för COBRA RWE-studien, neurologiska avdelningen, Katholisches Klinikum Bochum, Tyskland säger: ”Fördelarna med amning för både mammor och deras barn är kliniskt meningsfulla och väldokumenterade, men historiskt har det funnits begränsade kliniska säkerhetsdata för spädbarn som ammas av mödrar som genomgår MS-behandling. Idag tror man att amning kan vara skyddande för mödrar med MS. Resultaten från COBRA-studien stödjer mödrar med MS i deras val att amma utan att behöva utesluta MS-behandling. Detta är viktig data som möter dagens medicinska behov.”

Nästan en halv miljon kvinnor i Europa lever med MS¹; det är vanligast under fertil ålder och ungefär hälften av mödrarna med MS får barn efter diagnosen. Graviditetsfrekvensen vid MS ökar ständigt^[iv] och nyare forskning visar att graviditet inte förvärrar sjukdomsförloppet (vilket tidigare har varit en oro för patienterna).[v]

Studier har dock funnit en ökning av mödrar som återinsjuknar under perioden efter förlossningen^[vi], så MS-behandlingen kan behöva återupptas. Majoriteten av MS-behandlingarnas produktresuméer avråder från amning, så mödrar ställs ofta inför ett val att amma sina barn eller starta om behandlingen. Enligt en amerikansk studie vill ungefär hälften av kvinnor med MS amma[vii], så säkerheten för läkemedel som används för att behandla MS under amning är något som verkligen är viktigt för ammande mödrar med MS. Ett ytterligare behandlingsalternativ som kan användas under amning möter ett stort behov för mödrar med MS.

Danilo Lembo M.D. VP Medical Europe, Teva Pharmaceuticals kommenterar: ”Vårt uppdrag på Teva är att förbättra patienternas liv. Detta inkluderar att ta itu med ojämlikhet mellan könen inom vården och förstå de unika utmaningar som kvinnor möter under graviditet och amning. Ändringen av COPAXONE^®produktresumé ger ammande patienter med MS valet att amma under MS-behandling.”

-SLUT-

Kontakta Fredrik Blomstrand fredrik.blomstrand@teva.se vid eventuella frågor.

Noteringar till redaktörer

Om COBRA-studien

COBRA-studien ”Real-world safety of COPAXONE^® in Offspring of Breastfeeding and Treated Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) patients” är en retrospektiv dataanalys som tagits fram med hjälp av det nationella tyska multipel skleros- och graviditetsregistret. 60 barn från GA-kohorten (Glatirameracetat) (59 graviditeter; 58 kvinnor) och 60 från kontrollen (60 graviditeter; 60 kvinnor) inkluderades. Mödrademografi och prognostiska faktorer för RMS var beskrivande jämförbara mellan kohorter. Moderns ”kumulativa” exponering för COPAXONE^®var högre i GA-kohorten jämfört med kontrollen, eftersom 86,7 % av mödrarna fick GA även någon gång under graviditeten (jämfört med 25 %).

Säkerhetsresultat under ≤18 månaders uppföljning efter förlossningen visade liknande frekvens och incidens av sjukhusinläggningar för båda kohorterna. Årligt antal sjukhusinläggningar var 0,20 [95 % konfidensintervall {KI}=0,09–0,31] i GA-kohorten jämfört med kontrollen (0,25 [95 % KI=0,12–0,38]). Frekvensen och förekomsten av antibiotikaanvändning var likartad mellan kohorterna. Växtparametrar (kroppsvikt, kroppslängd och huvudomkrets) var också jämförbara mellan kohorter vid födseln såväl som vid varje studerad tidpunkt. Vid ettårskontrollen hos barnläkare identifierades 3 (2,5 %; N=120 [95 % KI=0,52–7,13]) barn med utvecklingsförseningar; alla i kontrollkohorten (n=60; 5 % [95 % KI=1,04–13,92]).

Om COPAXONE^®

Copaxone är indicerat för behandling av skovvis förlöpande former av multipel skleros (MS)

COPAXONE^®är godkänd i mer än 50 länder över hela världen, däribland USA, Ryssland, Kanada, Mexiko, Australien, Israel och samtliga europeiska länder.

Länk till Copaxone Produktresumé

Om uppdateringen av produktresumé för COPAXONE^®

Tevas grundliga analys av vetenskapliga data relaterade till MS-patienters användning av COPAXONE^® vid amning lämnades 2021 in till den tyska referenshälsomyndigheten Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) och till resten av EU:s behöriga hälsomyndigheter. Den vetenskapliga bedömningen av analysen utfördes av BfArM i samarbete med EU:s övriga hälsomyndigheter. Efter avslutad bedömning ändrades produktresumén för COPAXONE® (glatirameracetatinjektion) 20 mg/ml och 40 mg/ml.

Om Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE och TASE: TEVA) har utvecklat och producerat läkemedel för att förbättra människors liv i över ett sekel. Vi är en global ledare inom generiska läkemedel och specialläkemedel med en portfölj som består av över 3 500 produkter inom nästan alla terapeutiska områden. Omkring 200 miljoner människor runt om i världen tar ett Teva-läkemedel varje dag och betjänas av en av de största och mest komplexa leveranskedjorna inom läkemedelsindustrin. Tillsammans med vår etablerade närvaro inom generika har vi betydande innovativ forskning och verksamhet som stödjer vår växande portfölj av specialläkemedel och biofarmaceutiska produkter. Läs mer på www.teva.se