VALDOXAN® (agomelatin): Nya data visar att Valdoxan ger signifikant effekt vid behandling av ångestsymtom hos deprimerade patienter.

De här resultaten kommer från en samlad analys av sex stora multicenterstudier som alla varade mellan 6 och 8 veckor. Av de nästan 2000 patienter med egentlig depression som ingick i materialet hade mer än 900 patienter en svår grad av ångest. För att det skulle räknas som svår ångest krävdes minst 5 poäng på ångestskalan av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).

I tre av sex studier då Valdoxan jämfördes med selektiva SSRI-läkemedel (serotoninåterupptagshämmare) sertralin och fluoxetin eller SNRI-läkemedlet (selektiv serotonin och noradrenalinåterupptagshämmare) venlafaxin. I ytterligare tre studier jämfördes Valdoxan med placebo.

De här resultaten är viktiga eftersom det är vanligt att patienter med depression har ångestsymtom vilket kan resultera i förvärrad prognos, ökad sjuklighet och större användning av mediciner, förklarar Professor Dan Stein, Professor och Chair of the Dept. of Psychiatry and Mental Health vid the University of Cape Town, Sydafrika. De här resultaten visar att agomelatin är ett lovande behandlingsalternativ för behandling av ångestsymtom hos patienter med depression.

Jämfört med placebo minskade Valdoxan ångestsymtomen signifikant (HAM-D ångestskala) redan efter 2 veckor (p<0,004). Den snabba förbättringen resulterade i en signifikant bättre effekt under tiden som studien pågick (p<0,001) och var ännu större hos de patienter med en högre grad av ångest (p<0,001).

Valdoxan visade sig reducera ångestsymtom mer effektivt vid depression än jämförelsesubstanserna. Valdoxan sänkte signifikant poängen på skattningsskalan Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) med 1,39 poäng (p=0,006). Den fördelaktiga effekten av Valdoxan jämfört med några av de mest använda antidepressiva läkemedlen var än mer tydlig hos deprimerade patienter med en hög grad av ångest. I den gruppen var skillnaden 1,72 poäng enligt HAM-A skalan (p=0,032).

Professor Sidney Kennedy, Professor of Psychiatry vid the University of Toronto, Kanada, betonade att förutom den goda evidensen för behandling av ångestsymtom jämfört med andra vanligt använda antidepressiva läkemedel ser man dessutom i kliniken att patienter som får agomelatin rapporterar att de mår bättre och har mindre ångest redan så tidigt som den andra behandlingsveckan.^1,2

Valdoxan är det första antidepressiva läkemedlet som binder både som en agonist till melatoninreceptorerna och som en antagonist till 5-HT_2C.  Resultatet blir en resynkronisering av störda dygnsrytmer vilka är påtagligt störda hos patienter med depression.^3,4

Valdoxan är det första antidepressiva läkemedlet som har en icke-monoaminerg verkningsmekanism.⁵ Det kan vara en förklaring till att Valdoxan uppvisar en större effekt, båda vad avser depressiva symtom och ångestsymtom hos patienter med depression, inklusive de med tydliga ångestsymtom.

Valdoxan godkändes inom EU i februari 2009 och är nu godkänt för behandling av egentliga depressionsepisoder hos vuxna i 40 länder på alla kontinenter.

I Sverige ingår Valdoxan i läkemedelsförmånerna endast som ett andrahandsläkemedel för patienter som på grund av biverkningar inte tolererat och därmed inte nått behandlingsmålet med SSRI eller annat läkemedel mot depression.

–        SLUT –

Valdoxan® - internationellt studieprogram

Effekten av Valdoxan vid behandling av egentliga depressionsepisoder hos vuxna har visats i flera studier i ett internationellt studieprogram. Det här studieprogrammet involverade nästan 6000 patienter med depression och visar att Valdoxan har en unik klinisk signatur och en distinkt effekt jämfört med placebo, SSRI och SNRI-läkemedel.

Resultaten från de här studierna visar att Valdoxan:

 är mer effektivt än konventionella antidepressiva läkemedel, uppvisar tidigare behandlingssvar och visar god effekt även hos de patienter som har svår depression.^6,7,8

 signifikant minskar incidensen av återfall hos patienter med depression på lång sikt.⁶

 bevarar sexuell förmåga, är viktneutralt och erbjuder en fördelaktig biverkningsprofil. vilket kan bidra till bättre följsamhet till behandlingen och att fler kan uppnå remission.^9,10

 är enkelt att använda: en 25 mg tablett i samband med sänggående utan utsättningssymtom när behandlingen avbryts^11,12

För mer information, vänligen kontakta:

Ben Stewart, Tonic Life Communications (Tel +44 20 7798 9900) ben.stewart@toniclc.com

eller

Laura Craggs, Tonic Life Communications (Tel +44 20 7798 9900) laura.craggs@toniclc.com

Referenser

1. Leproult R, Van Ondergergen A, L‟Hermite-Balériaux M et al.Phase-shifts of 24-h hormonal release and body temperature following early evening administration of the melatonin agonist agomelatine in healthy older men. Clin. Endocrinol. 2005;63:298-304

2. Hale A, Corral R, Mencacci O, Saiz Ruiz J, Severo A, Gentil V. Superior efficacy of agomelatine vs fluoxetine in severe MDD patients: a randomised, double-blind study. J. Eur. College of Neuropsychopharmacol. 2009;19(suppl 3):S418

3. Leproult R, Van Ondergergen A, L‟Hermite-Balériaux M, Van Cautert E, Copinschi G. Clin. Endocrinol. 2005;63:298-304

4. Hale A, Corral R, Mencacci O, Saiz Ruiz J, Severo A, Gentil V. Superior efficacy of agomelatine vs fluoxetine in severe MDD patients: a randomised, double-blind study. J. Eur. College of Neuropsychopharmacol. 2009;19(suppl 3):S418

5. De Bodinat C, et al. Agomelatine , the first melatonergic antidepressant : discovery, characterization and development. Nature Reviews Drug Discovery 2010; 9:628-642

6. Goodwin G et al, Agomelatine Prevents Relapse in Patients with Major Depressive Disorder Without Evidence of a Discontinuation Syndrome: A 24-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J. Clin. Psychiatry. 2009;70(8):1128-1137

7. Stahl SM, Fava M, Trivedi MH, Caputo A, Shah A, Post A. Agomelatine in the Treatment of Major Depressive Disorder: An 8-Week, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial J. Clin. Psychiatry. 2010;71(5):616-626

8. Kasper S et al. Efficacy of the Novel Antidepressant Agomelatine on the Circadian Rest-Activity Cycle and Depressive and Anxiety Symptoms in Patients with Major Depressive Disorder: A Randomized, Double-Blind Comparison with Sertraline. J. Clin. Psychiatry. 2010;71(2):109-120

9. Kennedy S, Rizvi S. Agomelatine in the treatment of major depressive disorder: potential for clinical effectiveness. CNS Drugs 2010 Review Article

10. Kennedy SH, Rizvi S, Fulton K, Rasmussen J. A Double-Blind Comparison of Sexual Functioning, Antidepressant Efficacy, and Tolerability Between Agomelatine and Venlafaxine XR. J Clin Psychopharmacol. 2008;28:329-333

11. Montgomery SA, Kennedy SH, Burrows GD, Lejoyeux M, Hindmarch I. Absence of discontinuation symptoms with agomelatine and occurrence of discontinuation symptoms with paroxetine: a randomized, double-blind, placebo-controlled discontinuation study. Int Clin Psychopharmacol. 2004;19:271-280

12. Valdoxan^® Produktresume www.fass.se