Nytt cancerläkemedel mot prostatacancer rekommenderas för godkännande inom EU

JEVTANA® (cabazitaxel) ger signifikant överlevnadsvinst som andrahandsbehandling av metastatisk hormonrefraktär prostatacancer i kombination med prednison eller prednisolon

CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) inom EMA (European Medicines Agency) har gett ett positivt utlåtande (”positive opinion”) där de rekommenderar att JEVTANA^® (cabazitaxel) ska godkännas för försäljning inom EU. Rekommendationen gäller JEVTANA^® i kombination med prednison eller prednisolon, och avser behandling av patienter med metastatisk hormonrefraktär prostatacancer (mHRPC) som tidigare fått docetaxel-baserad behandling. Metastatisk prostatacancer innebär att cancern har spridit sig till lymfkörtlarna eller andra delar av kroppen, och är den dessutom hormonrefraktär innebär det att cancern har fortsatt att växa trots hämningen av manliga hormoner som främjar tillväxten av prostatacancerceller. CHMP:s positiva utlåtande måste nu godkännas av Europeiska kommissionen.

- Detta är en efterlängtad nyhet för många män med spridd prostatacancer som fram till nu inte haft ett riktigt effektivt och livsförlängande behandlingsalternativ. Jevtana är ett nytt cellgift som verkar på cancerceller som växer trots tidigare behandling och det finns ett stort medicinskt behov att hjälpa dessa män, säger Anders Widmark, medicinsk rådgivare på sanofi-aventis.

-  Sanofi-aventis välkomnar CHMP:s rekommendation om godkännande av JEVTANA^® inom EU. Responsen på JEVTANA^® i USA har överträffat våra förväntningar. Det positiva utlåtandet för JEVTANA^® i Europeiska unionen underbygger sanofi-aventis mål att tillhandahålla högeffektiva cancermediciner till patienter över hela världen, säger Debasish Roychowdhury, M.D., Senior Vice President och chef för Global Oncology på sanofi-aventis.

CHMP:s positiva utlåtande bygger på inlämnade fas III-resultat från TROPIC-studien. I den aktuella studien deltog mer än 755 patienter med metastatisk hormonrefraktär prostatacancer, som tidigare fått en docetaxel-baserad behandling. Resultaten visade att risken för dödsfall i metastatisk hormonrefraktär prostatacancer minskade med 30 %, vilket är en signifikant minskning. Dessutom var medianöverlevnaden för patienter som fick JEVTANA^® 15,1 månader, vilket är 2,4 månader längre än för patienter som fick mitoxantron och därmed en statistiskt signifikant skillnad.

I TROPIC-studien var de vanligaste (≥ 10 %) biverkningarna av grad 1–4 anemi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni och diarré. De vanligaste (≥5 %) biverkningarna av grad 3–4 hos patienter som fick JEVTANA var neutropeni, leukopeni, anemi, febril neutropeni och diarré.

- Vi har deltagit i två kliniska studier med läkemedlet cabazitaxel på Akademiska Sjukhuset i Uppsala. Vår erfarenhet hittills är mycket positiv och återspeglas i resultaten från TROPIC-studien som ligger till grund för registreringen av cabazitaxel i USA och snart även i Europa. Tillägget av cabazitaxel vid behandling av prostatacancer är ytterligare ett bevis för att forskningen för denna patientgrupp går i rätt riktning. Det är mycket uppmuntrande att vi nu har en behandling som kan vara effektiv för patienter som inte längre kan behandlas med docetaxel, säger överläkare Jeffrey Yachnin, onkologiska kliniken Akademiska Sjukhuset i Uppsala.

JEVTANA^® är för närvarande godkänt i USA och Brasilien. Ansökan om godkännande för JEVTANA^® har lämnats in till myndigheter i ytterligare 26 länder i 4 världsdelar.

Om JEVTANA^® (cabazitaxel-injektion) och TROPIC-studien
JEVTANA är ett antineoplastiskt medel som verkar genom att förstöra det mikrotubulära nätverket i cellerna. JEVTANA binder till tubulin och underlättar sammansättningen av tubulin till mikrotubuli samtidigt som isärtagningen förhindras. Detta leder till att mikrotubuli stabiliseras. Den aktuella dosen som nu rekommenderas för godkännande är 60 mg-koncentrat till infusionsvätska.

TROPIC genomfördes på 146 studiecenter i 26 länder över hela världen, inklusive USA.  I denna registreringsstudie som var en multicenter, randomiserad fas 3-studie utvärderades 755 patienter med metastatisk hormonrefraktär prostatacancer vars sjukdom hade progredierat efter behandling med docetaxel.  Studien visar att hazard ratio var 0,70 (95 % KI: 0,59–0,83); P<0,0001 hos patienter som behandlades med JEVTANA® i kombination med prednison eller prednisolon, jämfört med en aktiv kemoterapibehandling bestående av en standarddos mitoxantron och prednison eller prednisolon.

Incidensen av prostatacancer
Prostatacancer är den tredje vanligaste cancerformen i världen och den sjätte dödligaste cancerformen hos män. I Sverige diagnosticeras årligen cirka 10 000 nya fall och knappt 2500 patienter dör varje år i denna sjukdom. Hos många patienter med prostatacancer fortsätter sjukdomen att progrediera trots tidigare behandling, såsom operation och/eller hormonell kastration följt av kemoterapi. Metastatisk prostatacancer innebär att cancern har spridit sig till lymfkörtlarna eller andra delar av kroppen, huvudsakligen till skelettet. Kastrationsresistent/hormonrefraktär prostatacancer innebär att cancern har fortsatt att växa trots hämningen av manliga hormoner som främjar tillväxten av prostatacancerceller. Ungefär 10–20 % av alla patienter med prostatacancer diagnostiseras när cancern redan har metastaserat.

För mer information, vänligen kontakta
Anders Widmark, medicinsk rådgivare, sanofi-aventis, tel: 070-584 43 30
Margareta Olsson Birgersson, med. chef, sanofi-aventis, tel: 070-568 75 22