Ny studie: Tidig behandling med Copaxone® bromsar utveckling av MS

Resultaten visar att behandling med Copaxone (glatirameracetat) minskar risken att utveckla säkerställd MS (CDMS) med 44 % jämfört med placebo och skjuter fram sjukdomsgenombrottet till 722 dagar jämfört med 336 dagar hos de patienter som fick placebo. - PreCISe-studien stärker ytterligare att Copaxone har en viktig plats i behandlingen av tidig MS, säger professor Jan Hillert, Neurologkliniken, Karolinska Universitetssjukhuset och svensk huvudprövare. På samma sätt som med interferon beta är det nu rimligt att i utvalda fall erbjuda Copaxone som bromsmedicin redan efter ett första MS-skov. Effekten av Copaxone framstår som fullt jämförbart med interferon betas. Teva Pharmaceutical Industries Ltd., tillsammans med sanofi-aventis, meddelade nyligen det positiva resultatet av en planerad interimsanalys i PreCISe-studien hos patienter som haft ett kliniskt skov och MR-undersökning som tyder på multipel skleros (MS). Resultaten visar att behandling med Copaxone (glatirameracetat) minskade risken att utveckla säkerställd MS (CDMS) med 44 % jämfört med placebo, och skjuter fram sjukdomsgenombrottet till 722 dagar jämfört med 336 dagar hos de patienter som fick placebo. Vid tiden för interimsanalysen var andelen patienter som hade utvecklat MS i placebogruppen 43 % jämfört med 25 % i gruppen som fick Copaxone. Baserat på dessa resultat planerar Teva att lämna in en ansökan om godkännande för Copaxone i Europa, USA och Kanada för behandling av patienter med ett första skov och misstänkt MS. - Efter att ha analyserat data från PreCISe-studiens interimsanalys, rekommenderade DMC att behandlingen med placebo skulle upphöra eftersom Copaxone framgångsrikt uppfyllde studiens effektmått, säger Professor Paul O'Connor, chef vid neurologavdelningen på St. Michael's Hospital, Toronto, Kanada och ordförande i studiens oberoende övervakningsgrupp. Alla patienter som fått placebo ska nu få möjlighet att få aktiv behandling med Copaxone i två år, fortsätter han. Studien visade också gynnsam effekt av tidig behandling med Copaxone på sjukdomsaktivitet och sjukdomsbörda, även i dess tidiga stadier, mätt med både kliniska parametrar och MR-resultat. Copaxone som används för behandling mot skovvis förlöpande MS (RRMS), har i den längsta prospektiva, pågående studien inom området visat att av de patienter som följde behandlingen kunde 92 % fortfarande gå utan hjälp efter i genomsnitt 10 års behandling och 18 års sjukdom. - Vi är mycket nöjda med studiens resultat. Resultaten med Copaxone visar vikten av att behandla patienterna tidigt för att ge snabb, tidig kontroll av progression till CMDS, och att kunna förbättra behandlingsalternativen för patienter med ett första kliniskt skov och stor risk att utveckla MS, säger Professor Giancarlo Comi, Neurologavdelningen, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italien och studiens huvudprövare. // Om Multipel Skleros (MS) Multipel skleros (MS) är en kronisk, neurologisk sjukdom som drabbar nervceller i det centrala nervsystemet (CNS). Det centrala nervsystemet består av hjärnan och ryggmärgen. Ordet multipel skleros betyder "många ärr" och syftar på att det bildas ärr på flera olika ställen i CNS. MS är den vanligaste neurologiska sjukdomen bland unga vuxna. Totalt har ca 12 000 människor i Sverige och varje år får ca 600 svenskar diagnosen. Det finns cirka 2 miljoner människor med MS i världen. Sjukdomen bryter oftast ut när man är mellan 20 och 40 år. Kvinnor drabbas ungefär dubbelt så ofta som män. MS är vanligast i västvärlden och i länder med svalare klimat, som Europa och Nordamerika. Den vanligaste formen av MS är den s.k. skovvis förlöpande. Denna karakteriseras framförallt av att patienten insjuknar i skov som beror på inflammation i centrala nervsystemet. Denna inflammation leder till olika symptom beroende på vilket område som drabbas. Läs mer på: www.ms-guiden.se Om studien Den multinationella, multicenter, prospektiva, dubbelblinda, randomiserade, fas III-studien PreCISe utfördes på cirka 100 mottagningar i USA, Europa, Argentina, Israel, Norden, Australien och Nya Zeeland och omfattade totalt 481 patienter med ett enda kliniskt skov och MR-undersökning som tydde på MS. De patienter som inkluderades hade en unifokal sjukdomsmanifestation (dvs. kliniska tecken på en enda lesion). Patienterna fick antingen Copaxone 20mg/dag eller placebo som en subkutan injektion och behandlingen pågick i upp till 36 månader, om inte patienten drabbades av ett andra skov och fick diagnosen kliniskt definitiv MS (CDMS). Patienter som övergick till CDMS fortsatte i studien med aktiv behandling i ytterligare två år. Det primära effektmåttet var tid till CDMS; baserat på ett andra kliniskt skov. Den planerade interimsanalysen utfördes på data som samlats in från cirka 80 procent av dem som deltagit i den 3-åriga placebokontrollerade studien. Under perioden fram till interimsanalysen minskade andelen patienter som utvecklade CDMS från 43 procent i placebogruppen till bara 25 procent i gruppen som fick Copaxone (p < 0,0001). För mer information: Professor Jan Hillert, Karolinska Universitetssjukhuset, 08-585 820 56 (dir) / 08-585 822 75 (sekr) Margareta Olsson Birgersson, Medicinsk direktör, sanofi-aventis, mobil 070-568 75 22 Om sanofi-aventis Sanofi-aventis, ett ledande globalt farmaceutiskt företag, upptäcker, utvecklar och distribuerar terapeutiska lösningar för att förbättra alla patienters liv. Sanofi-aventis är börsnoterat i Paris (EURONEXT: SAN) och i New York (NYSE: SNY). www.sanofi-aventis.se