New England Journal of Medicine publicerar ATHENA-studien - unika resultat för behandling av förmaksflimmer med dronedarone

I veckans nummer av New England Journal of Medicine presenteras ATHENA-studien, den hittills största läkemedelsstudien av patienter med förmaksflimmer. I ATHENA jämfördes dronedarone med placebo i tillägg till sedvanlig behandling, till exempel betablockad.

- ATHENA-studien är den allra första studien som visar en minskning av både död och sjukhusvistelser hos patienter som står på rytmreglerande läkemedel för sitt förmaksflimmer. Det här är unika resultat som sannolikt kommer förbättra läkemedelsbehandlingen av förmaksflimmer för en stor patientgrupp, säger docent Per Blomström, överläkare på Akademiska sjukhuset i Uppsala och svensk koordinator för ATHENA-studien.

Primär endpoint i studien visade att behandling med dronedarone signifikant minskade dödlighet oavsett orsak och risken för sjukhusinläggningar på grund av kardiovaskulära händelser med 24 procent (31,9 procent jämfört med 39,4 procent).

ATHENA-studien visade även att:

• För första gången har ett läkemedel för patienter med förmaksflimmer visat en signifikant minskning av kardiovaskulär död med 29 procent (2,7 procent jämfört med 3,9 procent).

• Behandling med dronedarone signifikant minskade risken för arytmirelaterad död med 45 procent (1,1 procent jämfört med 2,1 procent).

• Det förekom även en trend mot färre dödsfall oavsett orsak i gruppen som fick dronedarone jämfört med placebo-gruppen.

• Även inläggningar på sjukhus för kardiovaskulära händelser minskade signifikant med 26 procent (29,3 procent jämfört med 36,9 procent) för de patienter i studien som behandlades med dronedarone jämfört med placebo.

I ATHENA-studien har behandling med dronedarone givits utöver sedvanlig behandling vid förmaksflimmer som till exempel betablockerare, kalciumantagonister och ACE-hämmare.

- Förmaksflimmer är ett växande problem som innebär ett stort lidande för allt fler patienter. Vi är mycket glada att i framtiden kunna erbjuda en ny möjlighet till förbättrad prognos och färre sjukhusvistelser för dessa patienter, säger Margareta Olsson Birgersson, medicinsk chef på sanofi-aventis.


Förmaksflimmer
Förmaksflimmer, som leder till snabb och oregelbunden hjärtverksamhet, är den vanligast förekommande hjärtrytmrubbningen hos äldre personer. Den gör att hjärtat arbetar hårdare och mindre effektivt än normalt och förknippas med ökad sjuklighet och dödlighet. Omkring 150 000 svenskar beräknas lida av sjukdomen. Tillståndet kan leda till allvarliga hjärt-kärlkomplikationer såsom död, hjärtsvikt och stroke. Förekomsten ökar med stigande ålder och hos svenskar över 80 år uppskattar man att cirka 10 procent har förmaksflimmer. Då den äldre befolkningen ökar kommer det i framtiden bli fler nyinsjuknande patienter.

ATHENA-studien
ATHENA-studien är den största, dubbelblinda, randomiserade studien av ett rytmreglerande läkemedel för patienter med förmaksflimmer. Totalt 4 628 patienter från 37 länder, däribland Sverige, deltog i studien. Patienterna som inkluderades i studien var antingen 75 år eller äldre eller yngre än 75 år och hade då minst en kardiovaskulär riskfaktor (hypertoni, diabetes, tidigare stroke eller TIA, förmaksförstoring eller nedsatt vänsterkammarfunktion). Patienter med svår hjärtsvikt (NYHA klass IV) ingick inte i ATHENA-studien.

Primär effektvariabel i studien var en kombination av sjukhusinläggningar på grund av kardiovaskulära händelser eller död oavsett orsak. Förmaksflimmer leder ofta till upprepade sjukhusinläggningar och dronedarone har i tidigare studier, EURIDIS/ADONIS och ERATO, visat sig vara effektivt som förebyggande behandling mot återfall i förmaksflimmer och också som frekvensreglering.

De mest rapporterade biverkningarna för dronedarone och placebo i ATHENA-studien var gastrointestinala (26 procent jämfört med 22 procent), hudförändringar, mest utslag, (10 procent jämfört med 8 procent) och kreatininstegring (4,7 procent jämfört med 1 procent). Antalet patienter som valde att avsluta studien var detsamma i båda grupperna.

Dronedarone genomgår för närvarande godkännandegranskning av amerikanska Food and Drug Administration (FDA) och av den europeiska myndigheten, European Medicines Agency (EMEA).

Läs mer om studieresultaten på: www.nejm.org

För mer information:
Margareta Olsson Birgersson, medicinsk chef, sanofi-aventis: 0705-68 75 22
Docent Per Blomström, överläkare vid arytmisektionen vid kardiologkliniken, Akademiska Sjukhuset i Uppsala: 070-678 04 32

Om sanofi-aventis
Sanofi-aventis är ett ledande globalt läkemedelsföretag som upptäcker, utvecklar och distribuerar behandlingslösningar som syftar till att förbättra människors liv. Sanofi-aventis är börsnoterat i Paris (EURONEXT: SAN) och i New York (NYSE: SNY). www.sanofi-aventis.se