Multaq® (dronedarone) minskade kardiovaskulära sjukhusinläggningar och död med 24 procent hos patienter med förmaksflimmer

Vid den pågående Hearth Rhythm 2008 kongressen i San Fransisco presenterades igår resultaten från ATHENA-studien, den hittills största läkemedelsstudien av ett hjärtrytmreglerande läkemedel. Behandling med Multaq minskade risken för sjukhusinläggningar på grund av kardiovaskulära händelser eller död oavsett orsak med 24 procent. Det är första gången detta visats vid behandling av förmaksflimmer och resultatet var höggradigt signifikant.

För första gången har ett läkemedel, Multaq, visat en signifikant minskning av kardiovaskulär död med 30 % för patienter med förmaksflimmer och förmaksfladder. Resultaten av ATHENA-studien visade även att behandling med Multaq signifikant minskade risken för arytmirelaterad död med 45 %. Det förekom även en trend mot färre dödsfall (16 %) oavsett orsak i Multaq-gruppen jämfört med placebo. Även inläggningar på sjukhus för kardiovaskulära händelser minskade signifikant med 25 % för de patienter i studien som behandlades med Multaq jämfört med placebo-gruppen. I ATHENA-studien har behandling med Multaq givits utöver sedvanlig behandling vid förmaksflimmer som till exempel betablockerare, kalciumantagonister och ACE-hämmare.

- För första gången har ett läkemedel för behandling av förmaksflimmer avsevärt visat sig kunna minska risken för kardiovaskulär död förutom att ha klinisk effekt, utan hög förekomst av biverkningar. Detta förhållande kommer sannolikt starkt påverka och avsevärt förbättra läkemedelsbehandlingen av förmaksflimmer för vissa patientgrupper, säger docent Per Blomström, överläkare vid arytmisektionen vid kardiologkliniken på Akademiska sjukhuset i Uppsala.

Förmaksflimmer, som leder till snabb och oregelbunden hjärtverksamhet, är den vanligast förekommande hjärtrytmrubbningen hos äldre personer. Den gör att hjärtat arbetar hårdare och mindre effektivt än normalt och förknippas med ökad morbiditet och mortalitet. Omkring 150 000 svenskar beräknas lida av sjukdomen. Tillståndet kan leda till allvarliga kardiovaskulära komplikationer såsom död, hjärtsvikt och stroke. Förmaksflimmer påverkar även patienternas livskvalitet markant. Vanliga symptom är hjärtklappning, andfåddhet och nedsatt kondition. Förekomsten ökar med stigande ålder och hos svenskar över 80 år uppskattar man att cirka 10 % har förmaksflimmer. Då den äldre befolkningen ökar kommer det i framtiden bli fler nyinsjuknande patienter att ta hand om.

ATHENA-studien är den största, dubbelblinda, randomiserade studien av ett rytmreglerande läkemedel för patienter med förmaksflimmer. Totalt 4628 patienter från 37 länder, däribland Sverige, deltog i studien. Primär effektvariabel i studien var en kombination av sjukhusinläggningar på grund av kardiovaskulära händelser eller död oavsett orsak. Förmaksflimmer leder ofta till upprepande sjukhusinläggningar och Multaq har i tidigare studier, EURIDIS/ADONIS och ERATO, visat sig vara effektivt som förebyggande behandling mot återfall i flimmer och också som frekvensreglerare.

- Sanofi-aventis är mycket glada över de klart positiva resultaten i ATHENA-studien som nu möjliggör ett förbättrat omhändertagande av många förmaksflimmerpatienter som idag saknar effektiva och säkra läkemedel säger Margareta Olsson Birgersson, medicinsk chef på sanofi-aventis.

De mest rapporterade biverkningarna för Multaq och placebo i ATHENA-studien var gastrointestinala (26 % jämfört med 22 %), hudförändringar, mest utslag, (10 % jämfört med 8 %) och kreatininstegring (4,7 % jämfört med 1 %). Antalet patienter som valde att avsluta studien var detsamma i båda grupperna.

Sanofi-aventis planerar att lämna in ansökan om godkännande till European Medicines Agency (EMEA) och U.S Food and Drug Administration (FDA) under tredje kvartalet 2008.

För mer information:
Margareta Olsson Birgersson, medicinsk chef, sanofi-aventis: 0705-68 75 22 Docent Per Blomström, överläkare vid arytmisektionen vid kardiologkliniken, Akademiska Sjukhuset i Uppsala: 070-678 04 32

Om sanofi-aventis
Sanofi-aventis är ett ledande globalt läkemedelsföretag som upptäcker, utvecklar och distribuerar behandlingslösningar som syftar till att förbättra människors liv. Sanofi-aventis är börsnoterat i Paris (EURONEXT: SAN) och i New York (NYSE: SNY). www.sanofi-aventis.se