Läkemedel från ödlesaliv sänker blodsockret - Fas 3-studier på patienter med typ 2-diabetes visar att behandling med lixisenatid signifikant minskar långtidsblodsockret (HbA1c).

Stockholm, Sverige – 11 juni 2012 – Sanofi presenterar studieresultat från prövningsprogrammet GetGoal som visar att lixisenatid, som tillägg till basinsulin och perorala diabetesläkemedel, signifikant sänker långtidsblodsockret (HbA_1c) både hos de patienter med typ 2-diabetes som nyligen har påbörjat sin behandling med insulin, och hos de patienter som har behandlats med insulin en längre tid (i genomsnitt 3,1 år). Resultaten presenteras i Philadelphia under den pågående diabeteskongressen arrangerad av American Diabetes Association (ADA). Lixisenatid har utvecklats från en peptid i gilaödlans saliv.

Om studierna
I båda de presenterade studierna GetGoal Duo 1¹ och GetGoal-L² uppnåddes de primära effektmåtten som innebar ett förbättrat HbA_1c och en signifikant minskning av det uppmätta glukosvärdet två timmar efter en standardiserad frukost.

- Behandling med basinsulin och tabletter reglerar ofta fasteglukos och får många patienter med typ 2-diabetes att uppnå sina glykemiska mål. Men vissa patienter kan behöva ytterligare behandling för att även få bra kontroll av måltidsstegringarna efter måltid. Dessa resultat med lixisenatid är uppmuntrande och ger vetenskapligt stöd för en potentiell behandlingsstrategi för dessa patienter, säger Professor Bo Ahrén verksam vid Lunds universitet och Skånes Universitetssjukhus.

GetGoal Duo 1 är en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie, som utvärderar effekten och säkerheten av lixisenatid i kombination med insulin glargin (Lantus) och peroral diabetesbehandling (oftast metformin). Under initialt 12 veckor behandlades 898 tidigare icke insulinbehandlade patienter med insulin glargin som titrerades för att nå ett fasteplasmaglukos på 4,4-5,6 mmol/L.

Efter de 12 veckorna fick 446 patienter, som trots FPG < 7,8 mmol/L hade ett kvarstående HbA_1c över 53 mmol/mol, under 24 veckor behandling med 20 µg lixisenatid en gång om dagen eller placebo. Samtidigt fortsatte behandlingen med metformin och titreringen av insulin glargin.

HbA_1c minskade i genomsnitt från 70 mmol/mol till 60 mmol/mol under den initiala behandlingen med insulin glargin. Tillägget av lixisenatid ledde till en ytterligare sänkning av HbA_1c till ett medelvärde på 53 mmol/mol, jämfört med 56 mmol/mol hos de patienter som fick placebo (p<0,0001). En betydligt större andel av patienterna uppnådde målvärdet på HbA_1c under 53 mmol/mol med lixisenatid jämfört med placebo (56,3 procent jämfört med 38,5 procent, p=0,0001).

Lixisenatid sänkte också signifikant det uppmätta glukosvärdet två timmar efter en standardiserad frukost med en skillnad på -3,16 mmol/L (p<0,0001) jämfört med placebo. Skillnaden i förändrad kroppsvikt mellan lixisenatid och placebogruppen var -0.89 kg (p=0,0012).

Incidensen av symptomatisk hypoglykemi var 22,4 procent hos patienter som fick lixisenatid jämfört med 13,5 procent i placebogruppen. Andra biverkningar bland de som behandlades med lixisenatid var illamående och kräkningar, som uppträdde i 27,4 procent respektive 4,9 procent av fallen jämfört med 9,4 procent respektive 1,3 procent i gruppen som fick placebo.

Även resultat från studien GetGoal-L presenterades idag. GetGoal-L är en 24 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med 495 personer med typ 2-diabetes. Patienterna som vid inklusion behandlades med basinsulin tillsammans med eller utan metformin hade en otillräcklig glukoskontroll och randomiserades till att få tilläggsbehandling med lixisenatid eller placebo.

I gruppen som behandlades med lixisenatid sänktes medelvärdet på HbA_1c med 8,1 mmol/mol jämfört med 4,2 mmol/mol vid placebo (p=0,0002). Lixisenatid sänkte också signifikant det uppmätta glukosvärdet två timmar efter en standardiserad frukost (-5,54 mmol/L jämfört med -1,72 mmol/L för placebo, p<0,0001).

Den grupp patienter som behandlats med lixisenatid upplevde också en betydande minskning i kroppsvikt jämfört med placebo (-1,8 kg jämfört med -0,52 kg, p<0,0001). Incidensen för symptomatisk hypoglykemi var 27,7 procent för lixisenatid och 21,6 procent för placebo. Svår hypoglykemi uppträdde hos 1,2 procent av patienterna behandlade med lixisenatid och i inget av fallen med placebo. Andra vanliga bieffekter var illamående (26,2 procent), kräkningar (8,2 procent) och diarré (7,3 procent).

Ansökan om marknadsföringstillstånd för lixisenatid skickades till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i november 2011.

Artiklar med de fullständiga studieresultaten från prövningsprogrammet GetGoal planeras att publiceras i medicinska tidskrifter under 2012. 

Referenser
1. GetGoal Duo 1 (NCT00975286 www.clinicaltrials.gov), ADA 2012 - 62-OR
2. GetGoal-L (NCT00715624 www.clinicaltrials.gov), ADA 2012 - 983-P

Om lixisenatid
Lixisenatid är GLP-1 receptor agonist som inlicensierats från det danska företaget Zealand Pharma. Lixisenatid är ännu inte godkänt av EMA. 

GLP-1 är en naturligt förekommande peptid som frisläpps inom några minuter efter födointag.
Peptiden hämmar glukagonsekretionen från bukspottkörtelns alfaceller och stimulerar insulinsekretionen i bukspottkörtelns betaceller. 

I prövningsprogrammet GetGoal studeras effekten av lixisenatid hos vuxna med typ 2-diabetes. GetGoal startades i maj 2008 och fler än 4 500 patienter har inkluderats. Studierna utgör underlag för inskickad ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för godkännande av lixisenatid.

Om Sanofi
Sanofi är ett ledande globalt läkemedelsföretag som identifierar, utvecklar och distribuerar behandlingslösningar som syftar till att förbättra människors liv. Sanofi är börsnoterat i Paris (EURONEXT: SAN) och i New York (NYSE: SNY). www.sanofi.se 

Kontakt:
Mattias Sigurd, Medicinsk Rådgivare, mattias.sigurd@sanofi.com, 08-634 54 23