Internationella studieresultat visar att färre patienter får återfall i förmaksflimmer/fladder

Två internationella studier, EURIDIS och ADONIS, som publicerats i New England Journal of Medicine, visar att dronedarone (MULTAQ™), ett nytt antiarytmikum i sen utvecklingsfas, är signfikant mer effektivt än placebo i fråga om att bibehålla sinusrytmen, samtidigt som det inte ger proarytmier eller organtoxicitet (lungor, sköldkörtel, lever) hos patienter med förmaksflimmer och –fladder. Förmaksflimmer är den vanligaste typen av oregelbunden hjärtrytm världen över. Det är ett tillstånd då hjärtat slår på ett okoordinerat och oorganiserat sätt, vilket ger en mycket oregelbunden och snabb puls. Tillståndet kan leda till allvarliga kardiovaskulära komplika-tioner. I Sverige beräknas upp till 200 000 personer vara drabbade av sjukdomen. Ju högre ålder desto fler har sjukdomen och eftersom den äldre befolkningen ökar blir det också fler nyinsjuknade personer att ta hand om. Förmaksflimmer anses i allt större utsträckning vara en progressiv kardiovaskulär sjukdom som förknippas med ökad morbiditet och mortalitet. EURIDIS (EURopean trial In atrial fibrillation patients receiving Dronedarone for the maIntenance of Sinus rhythm) och ADONIS (American-Australian-African trial with DronedarONe In atrial fibrillation patients for the maintenance of Sinus rhythm) har samma metodik och bedömde dronedarones förmåga att bibehålla sinusrytmen hos patienter med förmaksflimmer och - fladder. I EURIDIS- och ADONIS-studierna var mediantiderna till återfall i arytmi signifikant längre för dronedarone än för placebo; i EURIDIS-studien 96 dagar jämfört med 41 dagar och i ADONIS-studien 158 dagar jämfört med 59. Efter 12 månader hade, i båda studierna, signifikant färre patienter fått ett återfall i förmaksflimmer/förmaksfladder i dronedarone-gruppen jämfört med placebogrupperna; i EURIDIS-studien 67,1 % jämfört med 77,5 och i ADONIS-studien 61,1 % jämfört med 72,8. - Vi är mycket nöjda med att dessa två stora studier var positiva och konsekvent visade att dronedarone minskade återfall i förmaksflimmer och –fladder signifikant jämfört med placebo, säger Bramah Singh, M.D., VA Medical Center West LA, David Geffen School of Medicine, University of California, Los Angeles, och huvudprövare för studierna. I båda studierna minskade även dronedarone kammarfrekvensen signifikant vid återfall i arytmi. Denna terapeutiska effekt kallas frekvenskontroll och innebär att pulsen sänks. - Frekvenskontroll är en mycket intressant egenskap hos dronedarone och kompletterar läkemedlets antiarytmiska effekter” säger Dr. Singh. ”Det har fastställts att frekvenskontroll minskar symptomen. En post-hoc-analys visade även att dronedarone i de sammanslagna studierna signifikant minskade antalet dödsfall och behov av sjukhusvård (kombinerad effektvariabel) jämfört med placebo. Denna viktiga upptäckt undersöks prospektivt i en morbiditets- och mortalitetsstudie som för närvarande pågår. I studiernas dronedarone-grupp rapporterades efter ett år inga episoder av ”torsades de pointes’’ (en allvarlig kammararytmi som har observerats med vissa andra befintliga behandlingar), och biverkningsincidensen (lungtoxicitet, sköldkörtel- och leverdysfunktion) ökade inte signifikant. I båda studier var hypertyroidism mindre vanligt i dronedarone-gruppen jämfört med placebo (8,4 % jämfört med 14,1 %). Förhöjda serumkreatininkoncentrationer, som i vissa fall var reversibla, var vanligare i dronedarone-gruppen jämfört med placebo (2,4 % jämfört med 0,2 %,) utan att njurfunktionen påverkades. De vanligaste biverkningarna som förekom hos mer än två procent av dronedarone-patienterna (skilde sig inte statistiskt från placebo) var hosta, dyspné, hypotyroidism, bradykardi/ledningshinder, hjärtsvikt/-chock, diarré, illamående och onormal leverfunktion. - Vi har inte kunnat påvisa någon ökad risk för lungtoxicitet, sköldkörtel- eller leverdysfunktion. Detta är viktigt eftersom det finns få behandlingsalternativ för patienter med förmaksflimmer och –fladder som inte är förknippade med dessa biverkningar”, säger Dr Singh. Den låga biverkningsincidensen i studien var hoppingivande. Det är även viktigt att notera att det inte fanns några fall av torsades de pointes. Bakgrundsmaterial finns i bifogad PDF fil. För mer information: Margareta Olsson Birgersson, medicinsk chef, sanofi-aventis: 0705-68 75 22 Sven-Åke Lööv, medicinsk rådgivare, sanofi-aventis: 0706-85 12 69 Om sanofi-aventis Sanofi-aventis är ett av världens ledande läkemedelsföretag. Företaget har en forsknings- och utvecklingsorganisation i världsklass och en ledande position på sju viktiga behandlingsområden: kardiovaskulära sjukdomar, trombos, onkologi, ämnesomsättningssjukdomar, centrala nervsystemet, internmedicin och vacciner. Sanofi-aventis är listat i Paris (EURONEXT : SAN) och i New York (NYSE : SNY). www.sanofi-aventis.se