FDA:s rådgivande kommitté rekommenderar godkännande av dronedarone

FDA:s rådgivande kommitté rekommenderar godkännande av dronedarone
Den rådgivande kommittén (Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee) röstade igår för att dronedarone ska godkännas av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) för behandling av patienter med icke-permanent förmaksflimmer.
- Det är en glädjande nyhet för oss i vården att de har röstat för ett godkännande. Dronedarone kommer att förbättra läkemedelsbehandlingen av förmaksflimmer för en utsatt patientgrupp som idag inte kan få en tillräckligt bra behandling, säger docent Per Blomström, överläkare på Akademiska sjukhuset i Uppsala och svensk koordinator för den nyligen publicerade ATHENA-studien.

Kommitténs rekommendation är endast rådgivande, men FDA tar hänsyn till kommitténs riktlinjer när de granskar den registreringsansökan som sanofi-aventis skickat in.

Sanofi-aventis kommer att fortsätta arbeta tillsammans med EMEA och nationella myndigheter så att dronedarone kan göras tillgängligt för patienter och läkare som kan dra nytta av läkemedlet.

Om förmaksflimmer
Förmaksflimmer, som leder till snabb och oregelbunden hjärtverksamhet, är en av de vanligaste förekommande hjärtrytmrubbningen hos äldre personer. Den gör att hjärtat arbetar hårdare och mindre effektivt än normalt och förknippas med ökad sjuklighet och dödlighet. Omkring 150 000 svenskar beräknas lida av sjukdomen. Tillståndet kan leda till allvarliga hjärt-kärlkomplikationer såsom hjärtsvikt, stroke och död. Förekomsten ökar med stigande ålder och hos svenskar över 80 år uppskattar man att cirka 10 procent har förmaksflimmer. Då den äldre befolkningen ökar kommer det i framtiden bli fler nyinsjuknande patienter.

Om dronedarone
Dronedarone är ett läkemedel som har forskats fram och utvecklats av sanofi-aventis. Dronedarone är en av de största innovationerna för behandling av förmaksflimmer under de senaste tjugo åren. Dronedarone beviljades en förtursgranskning av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration). Registreringsansökan för Europa genomgår för tillfället en granskning av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA).


För mer information:
Docent Per Blomström, överläkare vid arytmisektionen vid kardiologkliniken, Akademiska Sjukhuset i Uppsala: 070-678 04 32
Margareta Olsson Birgersson, medicinsk chef, sanofi-aventis: 0705-68 75 22

Om sanofi-aventis
Sanofi-aventis är ett ledande globalt läkemedelsföretag som upptäcker, utvecklar och distribuerar behandlingslösningar som syftar till att förbättra människors liv. Sanofi-aventis är börsnoterat i Paris (EURONEXT: SAN) och i New York (NYSE: SNY). www.sanofi-aventis.se