Den längsta prospektiva MS-studien bekräftar: Copaxone ger stora kliniska fördelar och god säkerhet

Resultaten av studien visar att mer än 80 procent av patienterna som deltog i studien kunde gå utan hjälp efter 15 års behandling och i genomsnitt 22 års sjukdom och majoriteten fick dessutom en stabiliserad eller förbättrad handikappgrad.

Teva Pharmaceuticals presenterade nyligen nya data från den längsta prospektiva studien på behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS). Dessa data visar att Copaxone (glatirameracetat) har en mycket god effekt- och säkerhetsprofil. Resultaten visar att mer än 80 procent av patienterna kunde gå utan hjälp efter 15 års behandling och i genomsnitt 22 års sjukdom. Majoriteten av de 100 patienterna som deltog i studien fick antingen en stabiliserad eller förbättrad handikappgrad under studien, enligt mätningar med skalan EDSS (Expanded Disability Status Scale). Dessutom minskade antalet skov per år (annualized relapse rate; ARR) med 78 procent jämfört med studiestarten. Dessa data bekräftar ytterligare fördelarna med långvarig, daglig användning av Copaxone vid behandling av RRMS och förstärker dessutom den redan fastställda säkerhetsprofilen.

Baserat på de positiva resultaten kommer patienterna fortsätta att följas tills de har behandlats i 20 år.

- Dessa data är viktiga för MS-världen eftersom de bekräftar att daglig behandling med Copaxone har förmåga att effektivt bromsa den naturliga sjukdomsprogressen, säger studiens huvudprövare Corey Ford, M.D., Ph.D., University of New Mexico. Tills vi har hittat ett botemedel mot multipel skleros är patienter och läkare i behov av en säker behandling som ger långvariga kliniska fördelar, tillägger han.

Dessa nya data presenterades i kanadensiska Montreal på World Congress on Treatment and Research in Multiple Sclerosis - det första gemensamma mötet för Americas Committee on Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) och dess motsvarigheter i Europa och Sydamerika: ECTRIMS och LACTRIMS.


Om sanofi-aventis
Sanofi-aventis är ett ledande globalt läkemedelsföretag som upptäcker, utvecklar och distribuerar behandlingslösningar som syftar till att förbättra människors liv. Sanofi-aventis är börsnoterat i Paris (EURONEXT: SAN) och i New York (NYSE: SNY). www.sanofi-aventis.se


Om Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd., med huvudkontor i Israel, är ett av världens 20 främsta läkemedelsföretag samt världens ledande tillverkare av generiska läkemedel. Företaget utvecklar, tillverkar och marknadsför generiska och innovativa humanläkemedel och aktiva farmaceutiska substanser samt även veterinärmedicinska produkter. Över 80 procent av Tevas försäljning sker i Nordamerika och Europa.


Om studien
Studien "Continuous Long-Term Immunomodulatory Therapy in Relapsing Multiple Sclerosis: Results from the 15-Year Analysis of the U.S. Prospective Open-label Study of Glatiramer Acetate" är en uppföljning av den pivotala fas III-studien. I studien följdes 100 patienter som behandlats med Copaxone® tom februari 2008 Patienternas EDSS-poäng utvärderades var sjätte månad. Bekräftad sjukdomsprogress definierades som en ökning med ≥1,0 EDSS-poäng som kvarstod i 6 månader. Patienterna klassificerades som "stabiliserade/förbättrade" om förändringen i EDSS-poäng var mindre än eller lika med 0,5-poäng. Andelen patienter som nådde nivå 4, 6 respektive 8 på EDSS skalan under Copaxone®-behandling samt Kaplan-Meier-skattningar av mediantiden till dessa nivåer, registrerades.

I studien ingick dels patienter som fortfarande fick Copaxone®-behandling, vilket pågått under i genomsnitt 13,6±1,3 år, dels patienter i en modifierad "intention-to-treat"-grupp (mITT; n=232), som hade fått minst en dos av Copaxone® (men som av någon anledning avbrutit behandlingen), med en genomsnittlig behandlingslängd på 8,6±5,2 år.

Årligt antal skov för patientgruppen under fortfarande pågående behandling minskade från 1,12±0,82 till 0,25±0,34/år och hos 57 procent av patienterna stabiliserades eller förbättrades EDSS-poängen. Under den tid som behandlingen med Copaxone® hade pågått minskade mITT-patienternas årligt antal skov från 1,18±0,82 till 0,43±0,58/år; EDSS hade stabiliserats/förbättrats hos 54 procent av patienterna vid Copaxone®-behandling.

Den uppmätta tiden för att 25% av patienterna i mITT-gruppen skulle nå en EDSS-poäng på 4 var i genomsnitt 3,98 år, jämfört med 6,8 år för patienterna som stod kvar på Copaxone® under hela studien. I båda grupperna nådde mindre än 25 procent av patienterna en EDSS-poäng på 6 och 8.

Om COPAXONE®
Copaxone® är indicerat för att minska frekvensen av skov hos patienter med RRMS. De vanligaste biverkningarna vid behandling med Copaxone® är rodnad, smärta, svullnad, klåda, en knöl eller inbuktning vid injektionsstället, svaghet, infektion, illamående, ledsmärta, oro och muskelstelhet.

Copaxone® är nu godkänt i 51 länder världen över, däribland i USA, Kanada, Mexiko, Australien, Israel och i alla länder i Europa. I Nordamerika marknadsförs Copaxone® av Teva Neuroscience, Inc., som är ett dotterbolag till Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ:TEVA). I Europa marknadsförs Copaxone® av Teva Pharmaceutical Industries Ltd. och sanofi-aventis. Copaxone® är ett registrerat varumärke som tillhör Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

För mer information:

Eva Laudon-Meyer, Medicinsk rådgivare, 070-284 74 80
Eeva Jansson Niemi, Brand manager, 070-207 29 38

Om sanofi-aventis
Sanofi-aventis är ett ledande globalt läkemedelsföretag som upptäcker, utvecklar och distribuerar behandlingslösningar som syftar till att förbättra människors liv. Sanofi-aventis är börsnoterat i Paris (EURONEXT: SAN) och i New York (NYSE: SNY). www.sanofi-aventis.se