Copaxone© godkänt för behandling av tidig MS

PreCISe-studien har tidigare visat att patienter med ett första kliniskt skov tydande på MS, som behandlats med Copaxone, löper 45 procent lägre risk att utveckla säkerställd MS (CDMS) jämfört med patienter som behandlats med placebo. Copaxone har nu evidensbaserade data för tidig behandling.

- Resultaten av PreCISe-studien var entydiga och stärker Copaxone som en förstahandsbehandling vid MS. Det är därför bra att vi nu kan erbjuda Copaxone redan vid ett tidigt skede av MS, säger professor Jan Hillert, Neurologkliniken, Karolinska Universitetssjukhuset och svensk huvudprövare i PreCISe-studien.

Läkemedelsverket har idag gett utökat godkännande för Copaxone (glatirameracetat) i Sverige. Copaxone får nu även användas för behandling av patienter med första typiska kliniska symtom (CIS) tydande på multipel skleros (MS).

- Copaxone ger uppenbara fördelar vid behandling hos patienter med ett första kliniskt skov som tyder på MS, säger Moshe Manor, vice vd - Global Innovative Resources vid Teva. Denna signifikanta effekt förstärker ytterligare den mycket goda effekt- och säkerhetsprofilen som Copaxone har visat under de senaste 15 åren och gör läkemedlet till en hörnsten inom MS-behandling.

PreCISe-studien, som genomfördes på patienter med CIS, visade att Copaxone signifikant minskade risken för att utveckla säkerställd MS (CDMS). Risken minskade med 45 procent jämfört med placebo. Dessutom mättes tiden till när 25% av patienterna i respektive behandlingsarm hade insjuknat i CDMS. Man såg då att behandling med Copaxone mer än fördubblade tiden till insjuknande, då det dröjde 722 dagar för dessa patienter jämfört med 336 dagar hos placebo-patienterna.

Copaxone har nu evidensbaserade data för tidig behandling. Man har tidigare dessutom kunnat visa god effekt mot skovvis förlöpande MS (RRMS) med prospektiva långtidsdata som visar att 8 av 10 patienter som följde sin Copaxone-behandling fortfarande kunde gå utan hjälp efter i genomsnitt 15 års behandling och 22 års sjukdom.

Nyligen godkändes Copaxone för behandling av CIS inom EU. Godkännandet gäller 24 EU-medlemsstater som deltar i MHRA:s förfarande för ömsesidigt godkännande (mutual recognition procedure, MRP). En liknande ansökan om utökad indikation för Copaxone granskas för närvarande av FDA (Food and Drug Administration).

Om PreCISe-studiens data

PreCISe är en multinationell, multicenterbaserad, prospektiv, dubbelblind, randomiserad fas III-studie som genomfördes på 80 centra. Totalt 481 patienter deltog i studien. Dessa hade haft ett enstaka kliniskt skov och genomgått en magnetkameraundersökning som visade tecken på MS. De patienter som inkluderades hade en unifokal sjukdomsmanifestation (dvs. kliniska tecken på en enda lesion). Patienterna fick antingen Copaxone 20mg/dag eller placebo som en subkutan injektion och studien pågick i upp till tre år, om inte patienten drabbades av ett andra skov och fick diagnosen säkerställd MS (CDMS). Patienter som övergick till CDMS fortsatte i studien med aktiv behandling i ytterligare två år. Det primära effektmåttet var tid till CDMS, baserat på ett andra kliniskt skov.

PreCISe-studien kunde även visa att Copaxone (glatirameracetat) tolererades väl. Ett tecken på den goda tolerabiliteten var att 84 procent av patienterna fullföljde den treåriga studieperioden. Denna siffra bekräftar den frekvens man även sett i tidigare studier avseende skovformig MS (RRMS) Alla patienter i studien kommer att erbjudas fortsatt behandling i en uppföljningsstudie med Copaxone. Syftet är att prospektivt bedöma effekten av tidig jämfört med fördröjd behandling med Copaxone på det långsiktiga sjukdomsförloppet under en total observationstid på upp till fem år.

Den planerade interimsanalysen utfördes på data som hade samlats in när 81% av den 3-åriga placebokontrollerade studien var genomförd. I december 2007 presenterades resultat från interimsanalysen. Dessa visade att andelen patienter som utvecklade CDMS minskade från 43 procent i placebogruppen till 25 procent i gruppen som fick Copaxone (p< 0,0001). I PreCISe-studien mättes även tiden till när 25% av patienterna i respektive behandlingsarm hade insjuknat i CDMS. Man kunde då visa att antalet dagar till övergång till CDMS mer än dubblerades med Copaxone® behandling i jämförelse med placebo; från 336 dagar till 722 dagar (riskkvot 0,55; p=0,0005).

Vid magnetkameraundersökningar som gjordes under första och andra året konstaterades en signifikant minskning av antalet nya T2-lesioner samt antalet T1-gadolinumladdade lesioner i Copaxone-gruppen jämfört med placebogruppen. I september 2008 presenterades ytterligare MRI-data från PreCISe-studien på World Congress on Treatment and Research in MS (WCTRIMS) i kanadensiska Montreal. Dessa data visade att Copaxone i jämförelse med placebo signifikant minskade sjukdomsaktiviteten på magnetkamerabilder, samt förbättrade den cerebrala neuroaxonala integriteten hos patienter med ett första kliniskt skov tydande på MS. Dessa resultat är det första beviset på att en sjukdomsmodifierande behandling ger ett neuroaxonalt skydd hos patienter med ett första kliniskt skov som tyder på MS.

Om Copaxone®

Copaxone är indicerat för behandling av patienter som har genomgått en väldefinierad första klinisk episod och som bedöms ha en hög risk att utveckla klinisk definitiv multipel skleros (CDMS). Copaxone är indicerat för att minska frekvensen av skov hos patienter med RRMS. De vanligaste biverkningarna vid behandling med Copaxone är rodnad, smärta, svullnad, klåda, en knöl eller inbuktning vid injektionsstället, svaghet, infektion, illamående, ledsmärta, oro och muskelstelhet.

Copaxone är nu godkänt i 51 länder världen över, däribland i USA, Kanada, Mexiko, Australien, Israel och i alla länder i Europa. I Nordamerika marknadsförs Copaxone av Teva Neuroscience, Inc., som är ett dotterbolag till Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ:TEVA). I Europa marknadsförs Copaxone av Teva Pharmaceutical Industries Ltd. och sanofi-aventis. Copaxone är ett registrerat varumärke som tillhör Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

För mer information:
Professor Jan Hillert, Karolinska Universitetssjukhuset, 08-585 820 56 (dir) / 08-585 822 75 (sekr)
Eva Laudon Meyer, Medical Advisor, sanofi-aventis, 08-634 55 36 / 070-284 74 80.

Om sanofi-aventis
Sanofi-aventis är ett ledande globalt läkemedelsföretag som upptäcker, utvecklar och distribuerar behandlingslösningar som syftar till att förbättra människors liv. Sanofi-aventis är börsnoterat i Paris (EURONEXT: SAN) och i New York (NYSE: SNY). www.sanofi-aventis.se


Om Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd., med huvudkontor i Israel, är ett av världens 20 främsta läkemedelsföretag samt världens ledande tillverkare av generiska läkemedel. Företaget utvecklar, tillverkar och marknadsför generiska och innovativa humanläkemedel och aktiva farmaceutiska substanser samt även veterinärmedicinska produkter. Över 80 procent av Tevas försäljning sker i Nordamerika och Europa.