Beyfortus visar en 82% minskning av RSV-sjukhusvistelser hos spädbarn efter implementering i verkligheten - ny data publicerad i The Lancet

• Ny evidens visar att Beyfortus (nirsevimab) väsentligt minskade RSV-sjukdom i nedre luftvägarna och sjukhusvistelser hos spädbarn under RSV-säsongen 2023–2024, jämfört med ingen intervention.^1-6

• Dessa resultat kompletterar den konsekvent höga effektiviteten av Beyfortus mot RSV-sjukdom i nedre luftvägarna som kräver sjukhusvård, vilket har visats i kliniska studier och resultaten från HARMONIE, en fas 3b-klinisk studie som genomfördes under verkliga förhållanden.^7-10

Paris, 2 maj, 2024.Första RSV-säsongen efter Beyfortus implementering visade att Beyfortus minskade RSV-sjukhusvistelser med 82% (95% CI: 65,6 till 90,2) hos spädbarn under 6 månaders ålder, jämfört med spädbarn som inte fick någon RSV-intervention enligt de preliminära resultaten av en pågående studie som publicerats i The Lancet. Dessa resultat är en del av den treåriga NIRSE-GAL-studien som genomförs i Galicien, Spanien i samarbete med Galiciens direktorat för folkhälsa från Xunta de Galicia (Galiciens regering) och Sanofi.¹

Resultaten är ett eko av de bevis från verkligheten som rapporterats från flera breda immuniseringsprogram för spädbarn i USA, Spanien och Frankrike under RSV-säsongen 2023–2024, vilket adderar värde till den redan konsekventa och höga effekt som observerats i kliniska studier med Beyfortus. Bevis från verkligheten visar om en behandling eller immunisering är effektiv i den kliniska verksamheten, till skillnad från ”effekt” som fastställs i noggrant kontrollerade kliniska prövningar. En gynnsam säkerhetsprofil observerades efter användning av Beyfortus, vilket överensstämmer med resultaten från kliniska studier.^1-10

NIRSE-GAL är en stor, populationsbaserad, treårig uppföljningsstudie för att utvärdera effekten av Beyfortus efter att det inkluderats i Galiciens immuniseringsschema för spädbarn. Studien syftar till att mäta effekten av Beyfortus på sjukhusinläggningar på grund av RSV, sjukdom i nedre luftvägarna (alla orsaker), allvarlig sjukdom i nedre luftvägarna orsakad av RSV, sjukhusinläggningar på grund av sjukdom i nedre luftvägarna (alla orsaker) och sjukhusinläggningar (alla orsaker) hos 3 olika grupper: spädbarn födda under RSV-säsongen, spädbarn yngre än 6 månader i början av säsongen samt barn i åldern 6-24 månader som är extra sårbara för allvarlig RSV-sjukdom. Immuniseringskampanjen 2023–2024 pågick från den 25 september 2023 till den 31 mars 2024.¹

Om RSV

RSV är ett mycket smittsamt säsongsvirus som kan leda till allvarlig luftvägssjukdom hos spädbarn.¹¹ Två av tre spädbarn smittas av RSV under sitt första levnadsår och nästan alla barn smittas innan de fyller två år.^11,12 RSV är den vanligaste orsaken till sjukdomar i de nedre luftvägarna, inklusive bronkiolit och lunginflammation, hos spädbarn.¹³ Det är också en ledande orsak till sjukhusvistelse hos spädbarn i hela världen, och de flesta sjukhusvistelser för RSV inträffar hos friska fullgångna barn.^14-17

Om Beyfortus

Beyfortus (nirsevimab) är den första immuniseringen som är avsedd att skydda alla spädbarn mot RSV under deras första RSV-säsong, inklusive de som föds friska och fullgångna eller prematurt samt de med specifika hälsotillstånd som gör dem extra sårbara för RSV-sjukdom.

Beyfortus är en långverkande human monoklonal antikropp som ges direkt till nyfödda och spädbarn som en engångsdos och ger ett snabbt skydd för att förebygga sjukdom i de nedre luftvägarna orsakad av RSV utan att immunsystemet behöver aktiveras. Administrering av Beyfortus kan schemaläggas så att den sammanfaller med RSV-säsongen.

Beyfortus har godkänts för användning i Europa, USA, Kina, Japan och många andra länder runt om i världen.

Sanofi har som ambition att alla barn i Sverige ska skyddas mot RSV så snart som möjligt. Beyfortus är under övervägning just nu av NT rådet som en del av processen för ordnat införande.

Hela det globala pressmeddelandet är tillgängligt på sanofi.com: Press Release

Kontakt

Mirka Rinkinen, Kommunikation: mirka.rinkinen@sanofi.com

Per Öhlén, VD: per.ohlen@sanofi.com

Lena Svensson, Medicinskt ansvarig: lena.svensson@sanofi.com

Referenser:

1. Ares-Gómez S, et al. Effectiveness and impact of universal prophylaxis with nirsevimab in infants against hospitalisation for respiratory syncytial virus in Galicia, Spain: initial results of a population-based longitudinal study. Lancet. 2024. DOI: https://doi.org/10.1016/S1473-3099(24)00215-9.
2. U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Early Estimate of Nirsevimab Effectiveness for Prevention of Respiratory Syncytial Virus–Associated Hospitalization Among Infants Entering Their First Respiratory Syncytial Virus Season — New Vaccine Surveillance Network, October 2023–February 2024. Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR). 2024; 73(9);209–214.
3. Haute Autorité de santé. Recommandation vaccinale contre les infections à VRS chez les femmes enceintes. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2024-03/recommandation_vaccinale_contre_les_infections_a_vrs_chez_les_femmes_enceintes_-_version_provisoire.pdf. April 25, 2024.
4. Coma E, et al. Effectiveness of Nirsevimab Immunoprophylaxis Against Respiratory Syncytial Virus-Related Outcomes in Hospital and Primary Care Settings: A Retrospective Cohort Study in Infants in Catalonia (Spain). Preprints with The Lancet. March 7, 2024. https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4749763.
5. López-Lacort M, et al. Early estimates of nirsevimab immunoprophylaxis effectiveness against hospital admission for respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in infants, Spain, October 2023 to January 2024. Euro Surveill. 2024;29(6):pii=2400046. https://doi.org/10.2807/1560-7917.ES.2024.29.6.2400046.
6. Ezpeleta G, et al. Effectiveness of Nirsevimab Immunoprophylaxis Administered at Birth to Prevent Infant Hospitalisation for Respiratory Syncytial Virus Infection: A Population-Based Cohort Study. Vaccines. 2024; 12(4):383. https://doi.org/10.3390/vaccines12040383.
7. Muller WJ, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Term and Late-Preterm Infants. N Engl J Med. April 5, 2023. DOI: 10.1056/NEJMc2214773
8. Hammitt LL, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022;386 (9): 837-846. DOI: 10.1056/NEJMoa2110275.
9. Griffin P, MD et al. Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. N Engl J Med. 2020;383: 415-425. DOI: 10.1056/NEJMoa1913556.
10. Drysdale S, et al. Nirsevimab for Prevention of Hospitalizations Due to RSV in Infants. N Engl J Med. 2023; 389(26):2425-2435. DOI: 10.1056/NEJMoa2309189.
11. U.S. Centers for Disease Control and Prevention. RSV in Infants and Young Children. https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html. Accessed August 2023.
12. Walsh EE. Respiratory Syncytial Virus Infection: An Illness for All Ages. Clinics in Chest Medicine. 2017;38(1):29-36. https://doi.org/10.1016/j.ccm.2016.11.010.
13. R K. Respiratory Syncytial Virus Vaccines. Plotkin SA, Orenstein WA, Offitt PA, Edwards KM, eds Plotkin’s Vaccines 7th ed Philadelphia. 2018;7th ed. Philadelphia:943-9.
14. Leader S, Kohlhase K. Respiratory syncytial virus-coded pediatric hospitalizations, 1997 to 1999. The Pediatric infectious disease journal. 2002;21(7):629-32.
15. McLaurin KK, Farr AM, Wade SW, Diakun DR, Stewart DL. Respiratory syncytial virus hospitalization outcomes and costs of full-term and preterm infants. Journal of Perinatology: official journal of the California Perinatal Association. 2016;36(11):990-6.
16. Rha B, et al. Respiratory Syncytial Virus-Associated Hospitalizations Among Young Children: 2015-2016. Pediatrics. 2020;146:e20193611.
17. Arriola CS, et al. Estimated Burden of Community-Onset Respiratory Syncytial Virus-Associated Hospitalizations Among Children Aged <2 Years in the United States, 2014-15. J Pediatric Infect Dis Soc. 2020;9:587-595.