Pressmeddelande -
Europeiska läkemedelsmyndigheten accepterar Pfizers ansökan för företagets 20-valenta konjugerade pneumokockvaccinkandidat för vuxna över 18 år
Om vaccinet godkänns kan det bidra till att skydda vuxna mot 20 serotyper som orsakar några av de vanligaste invasiva pneumokocksjukdomarna och lunginflammation
Den europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA) har accepterat Pfizers ansökan för företagets 20-valenta konjugerade pneumokockvaccinkandidat (20vPnC) för förebyggande av invasiv sjukdom och lunginflammation orsakad av serotyperna av Streptococcus pneumoniae i vaccinet hos vuxna 18 år och äldre. I och med att ansökan accepterats påbörjas den formella granskningsprocessen av EMA:s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
- Epidemiologin för pneumokockserotyper som orsakar sjukdom har förändrats på grund av framgången med konjugerade pneumokockvacciner för barn och vuxna. I många länder i Europa och runt om i världen orsakas mer är hälften av alla fall av invasiv pneumokocksjukdom hos äldre vuxna av de 20 serotyper som ingår i 20vPnC, däribland sju serotyper (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, och 33F) som för närvarande inte ingår i något godkänt konjugerat pneumokockvaccin, säger Andreas Palmborg, medicinskt ansvarig för vacciner på Pfizer i Sverige. 20vPnC bygger på arvet från Prevenar och Prevnar 13 och mer än två decennier av erfarenhet och innovation i utvecklingen av konjugerade pneumokockvacciner. Att ansökan för 20vPnC i EU idag har accepterats är ett viktigt steg att potentiellt ge vuxna ett bredare skydd mot fler serotyper av pneumokocker som orsakar sjukdom.
Ansökan om marknadstillstånd för 20vPnC omfattar data från Pfizers kliniska program för vuxna, som inkluderar Fas 1- och Fas 2-prövningar samt tre Fas 3-studier (NCT03760146, NCT03828617 och NCT03835975). Studierna beskriver säkerheten och utvärderar immunogeniciteten hos vaccinkandidaten för att förebygga invasiv pneumokocksjukdom och pneumokockorsakad lunginflammation hos vuxna över 18 år orsakad av serotyperna i vaccinet. De tre Fas 3-studierna har inkluderat över 6 000 vuxna över 18 år, inklusive individer över 65 år, ovaccinerade individer, och individer som tidigare vaccinerats mot pneumokocker.[1],[2]
Om 20vPnC
Pfizers vaccinkandidat 20vPnC innehåller kapsulära polysackaridkonjugat för de 13 serotyper som idag ingår i Prevenar 13® (13-valent konjugerat pneumokockvaccin). Vaccinet innehåller också kapsulära polysackaridkonjugat för sju ytterligare serotyper som orsakar invasiv pneumokocksjukdom (IPD) [3],[4],[5],[6],[7]och som är förknippade med hög dödlighet,[8],[9],[10],[11]antibiotikaresistens 5,[12],[13]och/eller hjärnhinneinflammation.[14],[15]De 20 serotyperna som 20vPnC skyddar mot orsakar en majoritet av dagens pneumokocksjukdomar på global nivå.[16],[17],[18],[19],[20],[21],[22]
[1] Pfizer Inc. NCT03828617 Study Design. Available at www.clinicaltrials.gov under the identifier NCT03828617.
[2] Pfizer Inc. NCT03835975 Study Design. Available at www.clinicaltrials.gov under the identifier NCT03835975.
[3] Baisells E, Guillot L, Nair H, et al. Serotype distribution of Streptococcus pneumoniae causing invasive disease in children in the post-PCV era: A systematic review and meta-analysis. PlosOne. 2017;12(5): e0177113.
[4] Hausdorff W & Hanage W. Interim results of an ecological experiment – Conjugate Vaccination against the pneumococcus and serotype replacement. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):358-374.
[5] Cohen R, Cohen J, Chalumeau M, et al. Impact of pneumococcal conjugate vaccines for children in high- and non-high income countries. Expert Rev Vaccines. 2017;16(6):625-640.
[6] Moore M, Link-Gelles R, Schaffner W, et al. Effect of use of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children on invasive pneumococcal disease in children and adults in the USA: analysis of multisite, population-based surveillance. Lancet Infect Dis. 2015;15(3):301-309.
[7] Metcalf B, Gertz RE, Gladstone RA, et al. Strain features and distributions in pneumococci from children with invasive disease before and after 13-valent conjugate vaccine implementation in the USA. Clin Microbiol Infect. 2016;22(1):60. e9-60. e29.
[8] Oligbu G, Collins S, Sheppard CL, et al. Childhood Deaths Attributable to Invasive Pneumococcal Disease in England and Wales, 2006–2014. Clin Infect Dis. 2017;65(2):308-314.
[9] van Hoek, Andrews N, Waight PA, et al. Effect of Serotype on Focus and Mortality of Invasive Pneumococcal Disease: Coverage of Different Vaccines and Insight into Non-Vaccine Serotypes. PlosOne. 2012;7(7: e39150.
[10] Stanek R, Norton N, Mufson M. A 32-Years Study of the Impact of Pneumococcal Vaccines on Invasive Streptococcus pneumoniae Disease. Am J Med Sci. 2016;352(6):563-573.
[11] Harboe ZB, Thomsen RW, Riis A, et al. Pneumococcal Serotypes and Mortality following Invasive Pneumococcal Disease: A Population-Based Cohort Study. PlosOne. 2009;6(5): e 1000081.
[12] Tomczyk S, Lynfield R, Schaffner W, et al. Prevention of Antibiotic-Nonsusceptible Invasive Pneumococcal Disease With the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine. Clin Infect Dis. 2016;62(9):1119-1125.
[13] Mendes RE, Hollingsworth RC, Costello A, et al. Noninvasive Streptococcus pneumoniae Serotypes Recovered from Hospitalized Adult Patients in the United States in 2009 to 2012. Antimicrob Agents Chemother. 2015;59(9):5595-5601.
[14] Olarte L, Barson WJ, Lin PL, et al. Impact of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on pneumococcal meningitis in US children. Clin Infect Dis. 2015;61(5):767-775.
[15] Thigpen MC, Whitney CG, Messonnier NE, et al. Bacterial Meningitis in the United States, 1998–2007. NEJM. 2011;364(21):2016-2025.
[16] Centers for Disease Control and Prevention. Active Bacterial Core (ABCs) surveillance. National Center for Immunization and Respiratory Diseases. Atlanta, GA.
[17] Ladhani, SN, Collins S, Djennad A, et al. Rapid increase in non-vaccine serotypes causing invasive pneumococcal disease in England and Wales, 2000–17: a prospective national observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2018;18(4):441-451.
[18] Menéndez R, España PP, Pérez-Trallero E, et al. The burden of PCV13 serotypes in hospitalized pneumococcal pneumonia in Spain using a novel urinary antigen detection test. CAPA study. Vaccine. 2017;35(39):5264-5270.
[19] Azzari C, Cortimiglia M, Nieddu F, et al. Pneumococcal serotype distribution in adults with invasive disease and in carrier children in Italy: Should we expect herd protection of adults through infants’ vaccination? Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):344-350.
[20] Pivlishi T. Impact of PCV13 on invasive pneumococcal disease (IPD) burden and the serotype distribution in the U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Advisory Committee on Immunization Practices. October 24th, 2018.
[21] European Centre for Disease Prevention and Control. Invasive pneumococcal disease. In: ECDC. Annual epidemiological report for 2016. Stockholm: ECDC; 2018.
[22] Beall B, Chochua S, Gertz RE Jr, et al. A population-based descriptive atlas of invasive pneumococcal strains recovered within the U.S. during 2015-2016. Front Microbiol. 2018;19(9).
PP-VAC-SWE-0166 – feb 2021
Ämnen
Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se och www.pfizer.com
