EU-kommissionen godkänner LORVIQUA (lorlatinib) för tidigare behandlad ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer

Europeiska Kommissionen har godkänt LORVIQUA (lorlatinib) som monoterapi för behandling av vuxna patienter med ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vilkas sjukdom progredierat efter behandling med alectinib eller ceritinib som första ALK TKI-behandling eller efter crizotinib och minst en annan ALK TKI-behandling.

Godkännandet är ett så kallat villkorat godkännande, vilket kan ges till läkemedel som fyller ett stort medicinskt behov och där behovet bedöms så stort att läkemedlet godkänns trots att ytterligare kliniska data krävs.

– LORVIQUA är Pfizers andra läkemedel mot lungcancer som godkänts av EU-Kommissionen de senaste två månaderna och vårt tredje biomarkördrivna läkemedel för behandling av lungcancer, säger Sandra T. Asanin, PhD, medicinsk rådgivare Pfizer Onkologi i Sverige.

Det villkorade godkännandet av LORVIQUA baseras på resultat från studie B7461001, en Fas 1/2 multicenterstudie med flera patientgrupper där LORVIQUA utvärderats för behandling av patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC som tidigare behandlats med ett eller flera ALK TKI-läkemedel. Totalt omfattade studien 229 patienter i olika subgrupper baserade på tidigare behandling.

- Det är fantastiskt roligt att se hur snabbt läkemedelsutvecklingen går inom lungcancerområdet inte minst när det gäller just denna undertyp av lungcancer. LORVIQUA är ytterligare ett välkommet tillskott i behandlingsarsenalen vid ALK-positiv lungcancer efter behandlingssvikt på första- och/eller andragenerationens ALK-hämmare, säger Anders Vikström, Överläkare, Lungmedicinska kliniken vid Universitetssjukhuset i Linköping.

Om LORVIQUA (lorlatinib)
LORVIQUA är en tyrosinkinashämmare som har visats vara mycket aktiv i prekliniska lungcancermodeller med genförändringar av ALK. LORVIQUA har utvecklats specifikt för att hämma tumörmutationer som driver resistens mot andra ALK-hämmare och för att tränga igenom blod-hjärnbarriären för att bekämpa metastaser i hjärnan.

LORVIQUA är godkänt för behandling av patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)- positiv metastatisk icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vilkas sjukdom har progredierat efter behandling med alectinib eller ceritinib som den första ALK-hämmaren eller crizotinib och minst en annan ALK-hämmare.

Om ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Omkring 5% av de som drabbas av lungcancer har en så kallad ALK-positiv icke småcellig lungcancer (ALK–positiv NSCLC). Denna ovanliga aggressiva sjukdom orsakas av en genetisk förändring i ALK-receptorn som leder till dess felaktiga funktion och drabbar oftast yngre personer och personer som aldrig rökt. ALK–positiv NSCLC behandlas idag med målinriktade läkemedel som hämmar ALK (ALK TKI) och som har en mycket god men övergående effekt. Sjukdomen blir efter ett tag resistent mot den målriktade behandlingen och kan sprida sig vidare i kroppen inklusive hjärnan.

Referenser:

Gainor et al – Molecular Mechanisms of REsistance to First- and Second-Generation ALK Inhibitors in ALK-Rearranged Lung Cancer