Regulatorisk handbok ska förenkla vägen från idé till medicinteknisk produkt

MedTech4Health och Smartare Elektroniksystem ska tillsammans med branschföreträdare skapa en handbok som leder vägen genom regelverket för utveckling och spridning av medicintekniska produkter.

Nu inleds ett gemensamt projekt mellan de två strategiska innovationsprogrammen MedTech4Health och Smartare Elektroniksystem. Tillsammans med branschföretag tar de fram en regulatorisk handbok för utvecklingen av medicinsk teknik. Handboken ska rymma en guide till best practice och mängder av tips och råd kring hur innovatörer och företag effektivt kan ta sig an det omfattande regelverket.

Historiskt har Sverige varit ett föregångsland inom medicinsk teknik med uppfinningar som pacemakern, respiratorn, gammakniven och dialysmaskinen.

– En av dagens utmaningarna för att innovationer ska nå marknaden och göra nytta för patienter är det regulatoriska regelverket. Dit går en stor del av kostnaden för framtagning av nya produkter. En guide kan underlätta och minska kostnaderna för den delen av processen, och frigöra kapital för själva innovationen, säger Christina Hugosson, projektledare för den regulatoriska handboken.

Målet är att få fler svenska medicintekniska produkter att nå både patienter och den internationella marknaden. Genom att inkludera branschföretag i arbetet öppnas även för möjligheten att dela erfarenheter och sprida kunskap om de regulatoriska processerna till fler.

Handboken utvecklas av de strategiska innovationsprogrammen Medtech4Health och Smartare Elektroniksystem.

Projektledare är Christina Hugosson, 0701-913087, christina.hugosson@effic.se.