TMC435 har beviljats ”Fast Track” status av FDA och TMC435 kommer att ingå i en kombinationsstudie med Pharmassets PSI-7977 för HCV genotyp 1

Huddinge - Medivir AB (OMX: MVIR), är ett expansivt, forskningsbaserat specialistläkemedelsbolag med fokus på infektionssjukdomar.

Medivir meddelar i dag att proteashämmaren TMC435 har beviljats snabbehandling s.k. Fast Track av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av kronisk hepatit C-virusinfektion (CHC) av genotyp 1. Detta baseras på TMC435s potential att adressera ouppfyllda medicinska behov för behandling av CHC-infektion jämfört med existerande godkända terapier.

TMC435 kan erbjuda:

• Högt och varaktigt virologiskt behandlingssvar (SVR) för HCV-infekterade patienter av genotyp 1, däribland svårbehandlade patientgrupper
• Kort behandlingstid
• Gynnsam total säkerhets- och tolerabilitetsprofil
• Enkel dosering, en gång per dag

Medivir bekräftar även att man avser att inleda en fas 2 ”proof of concept”-studie med endast oral, dvs. interferon-fri administrering, för att utvärdera effekten av kombinationsbehandling med TMC435, en NS3/4A proteashämmare (PI) som doseras en gång per dag för behandling av kroniska hepatit C-virusinfektioner av genotyp 1 (HCV), och Pharmassets PSI-7977, en nukleotid NS5B polymerashämmare som doseras en gång per dag. Fas 2-studien, som genomförs av Tibotec Pharmaceuticals, kommer att undersöka effekt och säkerhet vid 12 och 24 veckors behandling med TMC435 150 mg en gång per dag i kombination med PSI-7977 400 mg en gång per dag, med eller utan ribavirin, i s.k. ”prior null responders”, dvs. personer som inte svarat på tidigare behandling med peginterferon/ribavirin. Studiens primära utfallsmått kommer att vara varaktigt virologiskt behandlingssvar 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12).

Bertil Samuelsson, Medivirs forsknings- och utvecklingschef, säger i en kommentar: "Vi är oerhört nöjda med att FDA godkänt vår ansökan om snabbehandling för TMC435. Det visar att TMC435 med sin goda säkerhetsprofil, effektivitet, korta behandlingstid och fördelaktiga dosering en gång per dag, anses ha fördelar jämfört med existerande behandlingar. Vi tror att TMC435 har potential att bli en nyckelkomponent i framtidens direktverkande antivirala kombinationer för behandling av HCV. Vi är följaktligen mycket nöjda med det kliniska samarbetsavtal med Pharmasset som offentliggjordes tidigare i dag, och den kommande starten av en kombinationsstudie med Pharmassets PSI-7977, en NS5B nukleotid polymerashämmare. Detta är en av flera pågående kombinationsstudier med TMC435 och vi förväntar oss en fortsatt hög utvecklingstakt för TMC435.”

Om Fast Track (snabbehandling)

Fast Track  är en process som underlättar utveckling och granskning av läkemedel avsedda för behandling av allvarliga sjukdomar och som uppfyller ett ouppfyllt medicinskt behov. Syftet är att ge patienterna snabbare tillgång till viktiga nya läkemedel. Snabbehandling är avsett för ett brett spektrum av allvarliga sjukdomar. Att uppfylla ett ouppfyllt medicinskt behov definieras som att erbjuda behandling i de fall där ingen behandlig finns eller att erbjuda en behandling som har potential att vara överlägsen existerande terapimöjligheter. Om det redan finns terapier måste det läkemedel som ska snabbehandlas visa upp vissa fördelar jämfört med existerande behandlingar, exempelvis:

• Visa sig ha överlägsen effekt
• Sakna de      svåra biverkningar som existerande behandling orsakar
• Underlätta      diagnostisering av en allvarlig sjukdom om en tidig diagnos kan leda till      bättre resultat
• Minska en      kliniskt signifikant toxicitet hos en godkänd terapi.

Ett läkemedel som valts ut för snabbehandling har kvalificerat sig till vissa eller samtliga av nedanstående åtgärder:

• Mer frekventa möten med FDA för diskussion av utvecklingsplanen för      läkemedlet och för kontroll av att relevanta data som behövs för ett      godkännande samlas in.
• Mer      frekvent skriftlig information från FDA om sådant som design av de föreslagna      kliniska prövningarna.
• Möjlighet      att få Accelerated      Approval, det vill säga ett godkännande utifrån effekter på en      surrogatmarkör eller ett konstruerat utfallsmått som med rimlig sannolikhet      kan förutsäga klinisk nytta.
• Rolling      Review, eller löpande granskning, innebär att ett      läkemedelsbolag kan lämna in ifyllda delar av en ansökan (NDA) om      godkännande av ett nytt läkemedel för granskning av FDA, i stället för att      vänta tills alla delar av ansökan kan granskas. Granskningen av NDA brukar      annars inte inledas förrän läkemedelsbolaget har lämnat in en fullständig      ansökan till FDA.
• Lösande av eventuella dispyter om läkemedelsbolaget inte är nöjt med      FDA:s beslut att inte godkänna snabbehandling.

De flesta läkemedel som kvalificerar sig för snabbehandling anses sannolikt även lämpade för Priority Review, det vill säga förtursgranskning.

När ett läkemedel har godkänts för snabbehandling eftersträvas tidig och tät kommunikation mellan FDA och läkemedelsbolaget under hela utvecklings- och granskningsprocessen. Den täta kommunikationen garanterar snabba lösningar på frågor och problem, vilket ofta leder till att läkemedlet godkänns tidigare vilket leder till att patienterna snabbare får tillgång till läkemedlet.

Om TMC435

TMC435, en proteashämmare i klinisk utvecklingsfas 3, är en mycket potent, selektiv och säker läkemedelssubstans som doseras en gång dagligen. TMC435 utvecklas gemensamt med Tibotec Pharmaceuticals för behandling av kroniska hepatit C-virusinfektioner.

TMC435 utvecklas dels i kombination med PegIFN/RBV och dels med direktverkande antivirala läkemedel (DAA) utan peginterferon och med eller utan ribavirin (RBV). I juni 2011 inleddes kombinationsstudien med TMC435 och TMC647055, en icke-nukleosid NS5B polymerashämmare som utvecklas av Tibotec Pharmaceuticals.

Tre globala kliniska s.k. response guided fas 3-studier påbörjades i början av 2011 av Tibotec:

• TMC435-C208 eller QUEST-1 omfattande      cirka 375 behandlingsnaiva patienter
• TMC435-C216 eller QUEST-2 omfattande      cirka 375 behandlingsnaiva patienter
• TMC435-C3007 eller PROMISE omfattande      cirka 375 patienter som återinsjuknat efter tidigare interferonbaserad      behandling

Fas 3-program för TMC435 pågår även i Japan.

Parallellt med starten av de globala fas 3-studierna pågår uppföljningsfasen i tre kliniska fas 2b-studier av TCM435 (TMC435-C205, TMC435-C206 och TMC435-C215) med behandlingsnaiva patienter av genotyp 1 och med patienter av genotyp 1 som tidigare inte svarat på interferonbaserad behandling. Ytterligare säkerhets- och effektdata från fas 2b-studierna kommer att presenteras vid vetenskapliga konferenser senare under 2011.

För ytterligare information om dessa studier, vänligen se www.medivir.com och www.clinicaltrials.gov

För mer information om Medivir, vänligen kontakta:

Medivir (www.medivir.com):

Rein Piir, CFO och ansvarig   för investerarfrågor

Mobil: 0708-53 72 92

M:Communications:

Peter Liang / Amber Bielecka / Katja Toon

Medivir@mcomgroup.com   +44(0)20 7920 2330

USA: Roland Tomforde                +1 212-232-2356

Om hepatit C

Hepatit C är en blodburen infektionssjukdom som drabbar levern, och är den vanligaste orsaken till kronisk leversjukdom och levertransplantation. WHO uppskattar att nära 180 miljoner människor världen över, eller cirka tre procent av världens befolkning, är infekterade med hepatit C-virus (HCV). Enligt The US Centers for Disease Control (CDC) har nära tre miljoner amerikaner en kronisk HCV-infektion.

Om Medivir

Medivir är ett växande forskningsbaserat specialistläkemedelsföretag som fokuserar på utveckling av behandling av infektionssjukdomar inom värdemässigt stora sjukdomsområden. Medivir har expertis av världsklass när det gäller polymeraser och proteaser som läkemedelsklasser och läkemedelsutveckling inom detta område, vilket har resulterat i en bred FoU-portfölj inom infektionssjukdomar. Bolagets nyckelproduktkandidat är TMC435, en proteashämmare som är i klinisk fas 3-utveckling för behandling av hepatit C, i samarbete med Tibotec Pharmaceuticals. I juni 2011 förvärvade Medivir specialistläkemedelsbolaget BioPhausia i syfte att kommersialisera TMC435 på de nordiska marknaderna när läkemedlet blir godkänt.

Medivirs första produkt, den unika munsårsprodukten Xerese™/Xerclear^®, lanserades på den amerikanska marknaden i februari 2011. Xerese™/Xerclear^®, som är godkänt i både USA och Europa, lanseras i samarbete med GlaxoSmithKline för receptfri försäljning i Europa, Japan och Ryssland. Rättigheterna i Nordamerika, Kanada och Mexico har nyligen sålts till Meda AB. Medivir har behållit rättigheterna för försäljning av Xerclear^® på recept i Sverige och Finland.

För mer information om Medivir, vänligen se bolagets webbplats: www.medivir.com.