Medivir erhåller 45 miljoner USD från Meda för de nordamerikanska rättigheterna till Xerese™

Huddinge - Medivir AB (OMX: MVIR), det forskningsbaserade specialistläkemedelsbolaget med fokus på infektionssjukdomar, offentliggör i dag att företaget har omförhandlat villkoren för sitt kommersiella partnerskap med Meda (OMX: MEDA A) för Xerese^™, Medivirs unika läkemedel mot munsår (läppherpes). Xerese^™ är godkänt av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och säljs som receptbelagt läkemedel i USA. Meda lanserade produkten i USA i februari 2011, och Medivir får idag en tvåsiffig royalty på Medas försäljning på denna marknad.

Enligt villkoren i det omförhandlade avtalet kommer Medivir nu att erhålla 45 miljoner USD  från Meda, som i gengäld får alla rättigheter till produkten i USA, Kanada och Mexico. Avtalet kommer att utlösa en betalning till AstraZeneca, patentets upphovsman, enligt överenskomna villkor. 

Det omförhandlade avtalet ger även Meda de exklusiva amerikanska rättigheterna till Xerese^™ för indikationen genital herpes. Meda ansvarar för utvecklingen av denna indikation och om produkten godkänns av amerikanska FDA är Medivir berättigat till en milstolpebetalning på 10 miljoner USD. Medivir kommer också att få ensiffrig royalty på den amerikanska försäljningen samt de fullständiga kommersiella rättigheterna utanför USA. Medivir kommer i gengäld betala Meda en ensiffrig royalty på denna försäljning.

De övriga avtal som Medivir har för Xerclear™ med GSK, Daewoong Pharmaceuticals och Luxembourg Pharmaceuticals kommer inte att ändras på grund av transaktionen med Meda för Nordamerika.

Ron Long, VD för Medivir, säger i en kommentar: “Vi följer utvecklingen för Xerese^™ med stort intresse sedan vår partner Meda lanserade produkten i USA i februari. Både vi och Meda inser dock att det kommer att ta tid samt kräva avsevärda marknadsföringsresurser för att lyckas ta sig in på denna viktiga marknad. Det reviderade avtalet avspeglar tydligt vår syn på marknadspotentialen och ger oss kontanta medel som vi kan lägga både på våra forsknings- och utvecklingsprogram inom infektionsområdet och på andra produkter med licensieringsmöjligheter, för att utnyttja den kommersiella plattform vi fått genom förvärvet av BioPhausia.”

Medivir och Medas samarbete om Xerese^™ inleddes redan i februari 2010 när Meda fick tillstånd av Medivir att marknadsföra, sälja och distribuera Xerese^™ i USA, Kanada och Mexico.

Om Xerese™ (Xerclear^® i Europa)

Xerese™ består av en kombination av aciklovir (antiviral) och hydrokortison (kortikosteroid), i en patenterad formulering. Xerese™ kan köpas receptfritt på vissa marknader och som  receptbelagt läkemedel på andra. Xerese™ är den första och enda munsårsbehandling som visat sig ha bättre behandlingseffekt än aciklovir 5 procent i samma krämberedning (vid tidigt insatt behandling). Medlet reducerade även sannolikheten för sårutveckling vid tidigt insatt behandling^[3] samt har både antiviral och antiinflammatorisk effekt.

Xerese™ förkortade dessutom läkningstiden jämfört med placebobasen (normal hud uppnåddes i genomsnitt ungefär 1,6 dagar tidigare)^[4], och den kumulativa sårytan minskade 50 procent mer jämfört med placebo. Xerese™ lindrade även ömhet och andra symtom bättre än placebo ^[3],[4] .

Om munsår

Återkommande läppherpes (munsår) är en vanlig infektion som påverkar en tredjedel av befolkningen i västvärlden och som resulterar i runt 600 miljoner episoder per år med 57 miljoner personer som har minst tre episoder per år. De allra flesta av dessa fall orsakas av herpes simplex virus typ 1 (HSV-1). Till skillnad från de flesta virus elimineras inte munsårsviruset fullständigt av kroppens immunförsvar. I stället utvecklas en kronisk, latent och långlivad infektion i nervvävnad. Vid ett senare tillfälle kan viruset återaktiveras och ta sig tillbaka till huden – ofta runt munnen och näsan –  och på så sätt utlösa en klinisk episod av återkommande läppherpes. Viruset återaktiveras av faktorer som solsken och stress.  Produkter baserade på antivirala substanser, som aciklovir, penciklovir, famciklovir och valaciklovir, är de mest använda behandlingsalternativen. Marknaden för topikal behandling av herpesinfektioner i USA och Europa beräknas uppgå till 230 respektive 170 miljoner USD.  

Referenser:

[1] USFood and Drug Administration, 31/07/2009. www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Search.Label_ApprovalHistory#apphist

[2] USFood and Drug Administration, 5/12/2010. www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/022436s001lbl.pdf

[3] Hull CM, Harmenberg J, Arlander E, et al. Early treatment of cold sores with topical ME-609 decreases the frequency of ulcerative lesions: a randomized, double-blind, placebo-controlled, patient-initiated clinical trial [published online ahead of print September 17, 2010].

[4] Xerese™ (package insert). Somerset, NJ:Meda Pharmaceuticals Inc.; 2010

För mer information om Medivir och Xerese™ vänligen kontakta:

Medivir (www.medivir.com)

Rein Piir, finansdirektör och ansvarig för investerarfrågor. Mobil: +46 708 537 292

Eva Arlander, VP Medivir Pharma. Mobil: +46

Johan Inborr, Affärsutvecklingsdirektör. Mobil +46 708 853 893

M:Communications:

Peter Laing / Amber Bielecka / Katja Toon

Medivir@mcomgroup.com

+44(0)20 7920 2330 

Om Medivir

Medivir är ett växande forskningsbaserat specialistläkemedelsföretag som fokuserar på utveckling av behandling av infektionssjukdomar inom värdemässigt stora sjukdomsområden. Medivir har expertis av världsklass när det gäller polymeraser och proteaser som läkemedelsklasser och läkemedelsutveckling inom detta område, vilket har resulterat i en bred FoU-portfölj inom infektionssjukdomar. Bolagets nyckelproduktkandidat är TMC435, en proteashämmare är i klinisk fas 3-utveckling för behandling av hepatit C, i samarbete med Tibotec Pharmaceuticals. I juni 2011 förvärvade Medivir specialistläkemedelsbolaget BioPhausia i syfte att kommersialisera TMC435 på de nordiska marknaderna när läkemedlet blir godkänt.

Medivirs första produkt, den unika munsårsprodukten Xerese™/Xerclear^®, lanserades på den amerikanska marknaden i februari 2011. Xerese™/Xerclear^®, som är godkänt i både USA och Europa, lanseras i samarbete med GlaxoSmithKline för receptfri försäljning i Europa, Japan och Ryssland, och med Meda AB i Nordamerika, Kanada och Mexico. Medivir har behållit rättigheterna för försäljning av Xerclear^® på recept i Sverige och Finland.

För mer information om Medivir, vänligen se bolagets webbplats: www.medivir.se.

Om Meda

Meda är ett internationellt specialistläkemedelsbolag med egna bolag i 50 länder. Meda har cirka 1 700 medarbetare inom marknadsföring och försäljning, varav 300 finns i USA. Medas omsättning översteg 11 miljarder SEK under 2010, och företaget är nu det femtionde största läkemedelsbolaget internationellt sett. Totalt säljs Medas läkemedel i drygt 120 länder.

Meda AB är moderbolag i koncernen, och huvudkontoret ligger i Solna utanför Stockholm. Meda är noterat under Large Cap på NASDAQ OMX Nordic Exchange i Stockholm.

För mer information om Meda, vänligen se bolagets webbplats: www.meda.se.