Användningen av Pandemrix begränsas i Europa

Barn och ungdomar under 20 år bör inte vaccineras med Pandemrix när annat vaccin mot säsongsinfluensa med skydd mot A(H1N1) finns tillgängligt.

De europeiska läkemedelsmyndigheternas vetenskapliga kommitté, CHMP har slutfört utredningen av risken för att insjukna i narkolepsi efter vaccination med Pandemrix.

Utredningen startade i augusti 2010 efter rapporter om ett ökat antal fall av narkolepsi i Finland och Sverige som sattes i samband med vaccination med Pandemrix. I utredningen ingår de svenska och finska studier som Läkemedelsverket tidigare rapporterat om och data och fallrapporter från övriga länder i Europa. Experter med kunskaper inom berörda områden såsom barnneurologi, infektion, immunologi och sömnstörningar har konsulterats.  

CHMP konstaterar att de svenska och finska epidemiologiska studierna visar på ett samband mellan vaccination med Pandemrix och narkolepsi med en 6-13-faldigt ökad risk för att insjukna i narkolepsi för barn och ungdomar upp till 20 år. Motsvarande studier har inte utförts i övriga europeiska länder och det kan därför inte uteslutas att en ökad risk kan föreligga även där. Ingen riskökning har setts hos vuxna.

Sannolikt finns det ytterligare faktorer som tillsammans med vaccinationen påverkar risken att insjukna i narkolepsi. Ytterligare studier krävs för att öka kunskapen om hur faktorer som t.ex. genetiska skillnader och infektioner skulle kunna påverka risken.

Sammanfattningsvis rekommenderar CHMP att Pandemrix endast bör användas hos barn och ungdomar under 20 år när annat vaccin mot säsongsinfluensa med skydd mot A(H1N1) inte finns tillgängligt och om immunisering mot A(H1N1) bedöms nödvändigt, t ex hos personer med risk för komplicerad infektion.

I Sverige rekommenderas inte längre Pandemrix till barn och ungdomar under 18 år. 

Relaterad information

 EMA recommends restricting use of Pandemrix (2011-07-21)

 Samlad information om Pandemrix och influensa A(H1N1)