Användningen av Multaq (dronedaron) begränsas

Nya data visar att patienter med hjärtsvikt som behandlas med Multaq löper ökad risk för allvarliga kardiovaskulära komplikationer. De europeiska läkemedelsmyndigheterna har därför via den vetenskapliga kommittén (CHMP) rekommenderat att användningen ska begränsas och att patienter under behandling följs upp noga.

I januari 2011 inledde CHMP en utredning av nyttan och riskerna med behandling med dronedaron efter rapporter om leverbiverkningar, där några ledde till transplantation. På grund av andra biverkningsrapporter kom utredningen att utvidgas till att även omfatta lungbiverkningar.

Till detta kom att i en pågående klinisk studie (PALLAS) noterades en överrisk för allvarliga kardiovaskulära biverkningar (sjukhusinläggning pga. kardiovaskulära orsaker, stroke och kardiovaskulär död) hos patienter som behandlades med dronedaron jämfört med placebobehandlade.

Studien, som inkluderade högriskpatienter med permanent förmaksflimmer och i många fall med betydande hjärtsvikt, avbröts därför i förtid. CHMP konstaterar nu att dessa resultat och den genomförda utredningen visar att nyttan med dronedaron överväger riskerna bara i en begränsad patientgrupp, förutsatt noggrann uppföljning.

Den patientgrupp där nyttan bedöms överväga riskerna beskrivs i den nya indikationstexten.  I den anges att dronedaron bara ska ges till vuxna patienter som är kliniskt stabila efter framgångsrik konvertering av paroxysmalt eller persisterande förmaksflimmer och utan påvisbar hjärtsvikt. Syftet med behandlingen ska vara att bibehålla sinusrytmen. Dronedaron ska alltså inte användas för frekvensreglering vid permanent förmaksflimmer och dessutom endast då andra behandlingsalternativ inte är lämpliga. Behandlingen bör skötas av en specialist.

Utöver tidigare kontraindikationer gäller nu också att dronedaron inte ska användas vid:

• Systolisk vänsterkammardysfunktion och hjärtsvikt NYHA klass II och sämre
• Permanent förmaksflimmer som pågått 6 månader eller längre och där rytmreglerande behandling inte bedöms bli framgångsrik
• Patienter som fått lever- eller lungbiverkningar under amiodaronbehandling

Patienter som behandlas med dronedaron ska kontrolleras noga avseende hjärtfunktion samt misstänkta lever- och lungbiverkningar.

De patienter som för närvarande behandlas med dronedaron ska utvärderas vid nästa kontrollbesök för bedömning om de fortfarande uppfyller indikationen för behandling och om någon kontraindikation tillkommit. Förskrivare kommer att få fullständig information om de nya rekommendationerna via brev.

Patienter som behandlas med Multaq rekommenderas att vi nästa kontakt med sjukvården diskutera sin behandling.

Multaq godkändes 2009 för behandling av vuxna patienter med förmaksflimmer. 

Relaterad information

 European Medicines Agency recommends restricting use of Multaq (2011-09-22)