Månadsrapport från CHMP och PhVWP (juni 2011)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i juni 2011.

CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Buccolam(midazolam), avsett för behandling av långvariga, akuta, konvulsiva kramper hos pediatriska patienter från 3 månader upp till 18 år.
• Eurartesim(dihydroartemisinin/piperaquinfosfat), avsett för behandling av okomplicerad, Plasmodium falciparum malaria.
• Trajenta(linagliptin), avsett för behandling av vuxna patienter med typ 2 diabetes mellitus.
• Votubia (everolimus), ett särläkemedel avsett för behandling av patienter från 3 års ålder med subependymal giant cell astrocytom (SEGA) i samband med tuberös skleros. CHMP rekommenerade en conditional approval för Votubia, vilket innebär att resultat från ytterligare studier efterfrågas.

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

• Kiovig(humant normalt immunglobulin), där befintlig indikation utökas med: behandling av multifokal motorisk neuropati.
• Retacrit(epoetin zeta), där befintlig indikation utökas med: reduktion av allogena blodtransfusioner hos vuxna patienter utan järnbrist före större elektiv ortopedisk kirurgi.
• Synflorix(polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat), där den övre åldersgränsen för barn höjs från 2 till 5 år.
• Vectibix (panitumumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av patienter med vildtyp KRAS metastaserande kolorektalcancer i kombination med specifik kemoterapi.

Kommittén har gett en negativ bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Bronchitol(mannitol), ett särläkemedel avsett för behandling av vuxna patienter med cystisk fibros.
• Luveniq(voklosporin), ett särläkemedel avsett för behandling av kronisk icke-infektiös uveit.
• Glybera (alipogen tiparvovec), ett särläkemedel och en genterapiprodukt för behandling av vuxna patienter med lipoproteinlipasbrist.

Harmonisering av produktinformation
CHMP rekommenderar harmonisering av produktinformationen för Diflucan (flukonazol), som används för att behandla svampinfektioner.

Övrig säkerhetsinformation

Pioglitazon - pågående nytta/risk-värdering
En värdering av ett eventuellt samband mellan läkemedel som innehåller pioglitazon och förekomsten av urinblåsecancer pågår inom EMA. CHMP kommer att slutföra nytta/risk-värderingen under juli och då ge rekommendationer för den fortsatta användningen av läkemedel som innehåller pioglitazon.

 Läkemedel med pioglitazon dras tillbaka i Frankrike i avvaktan på EU-utredning 

PhVWP – Pharmacovigilance Working Party

Betablockerare för oftalmologiskt bruk och risken för systemiska biverkningar

PhVWP rekommenderar en harmonisering av produktinformationen inom EU för betablockerare för oftalmologiskt bruk vad gäller risken för systemiska biverkningar. Detaljer finns beskrivna i Annex I Summary Assessment Report från PhVWP.

Gemcitabin Actavis – risk för biverkningar pga ökad alkoholkoncentration efter spädningsfel

Efter ett antal fall av alkoholrelaterade biverkningar i Holland rekommenderar PhVWP att produktinformationen för Gemcitabin Actavis uppdateras för att poängtera vikten av tillräcklig utspädning av koncentratet före infusion av den färdigställda lösningen.

Hydroklortiazid vid amning rekommenderas inte

PhVWP rekommenderar en harmonisering av produktinformationen för hydroklortiazid vad gäller användningen vid amning. Informationen för alla läkemedel som innehåller hydroklortiazid bör göra gällande att hydroklortiazid utsöndras i små mängder i bröstmjölk och att tiazider generellt, givet i höga doser, kan hämma mjölkproduktionen genom att orsaka kraftig diures. Användning under amning rekommenderas därför inte. Om hydroklortiazid ges till ammande kvinnor bör så låga doser som möjligt eftersträvas. Tillgängliga data ger dock inte stöd för en kontraindikation.

Relaterad information

 Monthly Report from the CHMP June meeting 2011

 Monthly Report from the PhVWP June meeting 2011

Om rapporteringen

Läkemedelsverket är, liksom övriga EU-länder, representerade i båda grupperingarna. Efter dessa möten publicerar EMA rapporter som sammanfattar de viktigaste besluten och diskussionerna. Läkemedelsverket länkar till rapporterna på EMAs webbplats och refererar/kommenterar särskilt intressanta eller principiellt viktiga beslut.

 EMAs webbplats