Hitta lösningar för att möta kliniska utvärderingsbehov

Just nu har de förändringar som MDR, medical device regulations, medfört snabbt ökat behov av klinisk utvärdering inom det medicintekniska området. Under direktivet var tillvägagångssättet för klinisk utvärdering mildare, och därmed har de nya mycket mer detaljerade och krävande reglerna tagit många nya MedTech-företag på sängen. Den enskilda klinikern som kanske arbetar i ett visst företag kommer sannolikt att kämpa för att ta hand om allt behov av klinisk utvärdering, varför många MedTech-företag söker lösningar för att möta den drastiska förändringen. Men många undvikbara fallgropar kan sakta ner processen och skapa många onödiga kostnader.

Vår chef för kliniska ärenden, Ph.D Satu Päiväläinen, har lång erfarenhet och har arbetat med många olika projekt som involverar klinisk och biologisk utvärdering. Hon fick frågan om vilka problem MedTech-företag kan möta när de söker genvägar och prisvärda lösningar på sina kliniska utvärderingsbehov. 

Ph.D Satu Päiväläinen, Head of Clinical Affairs

Vissa söker enkla lösningar för klinisk utvärdering

För det första gör hon klart att försöka köpa ett färdigt paket eller be AI att utarbeta en klinisk utvärderingsplan sannolikt inte kommer att vara svaret. "Klinisk utvärdering är extremt enhetsspecifik. Det avsedda syftet och marknadsföringspåståendena kommer att ligga till grund för vad som behöver bevisas i klinisk utvärdering, säger hon. "Du kan köpa en mall eller be AI att berätta vad du behöver för klinisk utvärdering, men inget av alternativen kommer att göra jobbet åt dig. Mallar är inte anpassade till dina syften och AI har bara tillgång till offentligt tillgängligt material, så de har ingen grund för att ge enhetsspecifika råd.

Hon tar också upp en vanlig missuppfattning om att omfattningen av klinisk utvärdering beror på produktens riskklassificering. Omfattningen kan möjligen korrelera med riskklassificeringen, men i slutändan kan den kliniska utvärderingen av en IIa komplicerad elektronisk enhet vara lika omfattande som den som behövs för ett klass III-implantat.

AI och klinisk utvärdering

– AI är bra för inledande forskning eftersom det kan leda dig mot rätt information, men i slutändan är det bättre att hantera ärendet med en expert från början. Med ChatGPT är det till exempel viktigt att ha mycket specifika frågor för att få värdefulla svar, och vanligtvis är det bara experter på klinisk utvärdering som känner till de rätta frågorna, säger Satu.

Svårigheten med klinisk utvärdering är densamma som med många regulatoriska områden, det kräver tolkning av kraven i samband med den aktuella produkten. Detta är inte alltid helt enkelt och kräver många gånger tvärfunktionell expertis och förståelse för hur vissa saker ses av tillsynsmyndigheterna. Satu har också pratat om detta ämne på sin LinkedIn.  

Färdiga mallar för kliniska utvärderingsplaner och varför de inte är idealiska

"När det gäller mallar rekommenderar vi inte bruk av standardmallar i Qa/Ra-arbetet. Jag ser hellre mallar gjorda för kundernas behov än standardmallar som köps och används för dokumentation, eftersom det nödvändiga innehållet är mycket beroende av den faktiska enheten. Att försöka göra teknisk dokumentation utifrån en mall skriven av någon annan är faktiskt väldigt svårt eftersom man inte vet tanken bakom orden, säger Satu om färdiga mallar för utvärderingsplaner.

"Vanligtvis korrigeras detta genom att involvera en konsult och berätta för dem att ändra mallen tills den är användbar. Att försöka få en befintlig, olämplig mall att fungera tar dock mer tid och resurser än att be konsulten att göra en anpassad mall med egen expertis från början", tillägger Satu.

Skaffa rätt kompetens för klinisk utvärdering

Satu vill lyfta fram hur ofta hon stöter på situationer där det helt enkelt inte finns tillräckligt med kunskap om klinisk utvärdering för att göra det ordentligt från början. "Man kan tro att en person kan göra det, till exempel en kvalitetsperson eller en kliniker, men ingen av dessa är nödvändigtvis tillräcklig. Klinisk granskning är ett av få områden där det definieras ganska exakt vem som kan göra det och vilken kompetens den personen måste ha. Det är inte nödvändigtvis realistiskt att tro att en person kan ha både tid och all nödvändig kompetens för att genomföra utvärderingen på egen hand, säger hon. Det kan vara mycket dyrare att ta in en konsult för att gå igenom sidor med ofullständig dokumentation och slutföra den än att involvera en erfaren konsult från början.

"Till exempel kan vårt team skapa en klinisk utvärderingsplan på två veckor. När du vet vad du gör från början behöver du inte fixa befintlig dokumentation. Det är generellt mycket mer tidseffektivt än att göra samma arbete två gånger med befintlig men ofullständig dokumentation”, säger Satu.

Om du behöver en klinisk utvärderingsplan för din enhet, eller bara behöver allmänt stöd i processen, tveka inte att kontakta Innokas Medical.