Pressmeddelande -
MIRVASO® (BRIMONIDIN) - DEN FÖRSTA OCH ENDA EU-GODKÄNDA BEHANDLINGEN MOT RODNAD I ANSIKTET VID ROSACEA
- Galdermas portfölj utökas med en snabb- och långverkande agonist för alfa-2-adrenerga receptorer.
Galderma, ett ledande globalt läkemedelsföretag som är helt specialiserat på dermatologi, meddelade i dag att EU-kommissionen har beviljat godkännande för försäljning i Europa för Mirvaso® (brimonidin) 3 mg/g gel.
http://www.multivu.com/mnr/65011-mirvaso-first-and-only-treatment-rosacea
Mirvaso® är en adrenerg alfa-2-agonist för applicering på huden. Den har snabbt tillslag och effekten kan vara i upp till 12 timmar.1 Mirvaso® är indicerat för symptomatisk behandling av erytem (rodnad) i ansiktet vid rosacea hos vuxna patienter.
”Mirvaso® är det enda godkända läkemedel som är direkt riktat mot rodnaden i ansiktet vid rosacea och är en innovativ behandling av besvären. Mirvaso® appliceras en gång per dag för att minska rodnaden vid rosacea.” säger Humberto C. Antunes, styrelseordförande och vd för Galderma. ”Det här är ännu en milstolpe i Galdermas kontinuerliga satsning på forskning och utveckling för att tillgodose ouppfyllda behov hos patienter med hudsjukdomar.”
EU-kommissionens beslut att bevilja godkännande för försäljning i Europa av Mirvaso® bygger på data från 553 patienter i två månadslånga kliniska fas 3-prövningar.1 Resultaten från båda studierna visade att rodnaden i ansiktet hos vuxna med rosacea minskade signifikant mer hos de deltagare i prövningen som använde Mirvaso® än hos de deltagare som endast applicerade vehikelgel.1 Dessutom visade sig Mirvaso® ha god effekt och tolereras väl i upp till 12 månader i en långtidsstudie med 449 deltagare.2
”Rosacea är en kronisk inflammatorisk kärlsjukdom som påverkar ansiktet hos vuxna patienter där ansiktserytem (rodnad) är ett typiskt symtom. Om sjukdomen lämnas obehandlad har den ofta en stor negativ inverkan på patientens livskvalitet.” säger privatdermatolog Christina Nohlgård vid Cutisgruppen, Läkarhuset Odenplan, en av klinikerna i en av de kliniska prövningar med Mirvaso® som genomförts i Sverige. ”Hittills har det inte funnits någon kliniskt godkänd medicinsk behandling riktad mot erytem i ansiktet vid rosacea så Mirvaso® kan därför fylla en viktig funktion i behandlingen av ansiktsrodnad. Mirvaso® erbjuder patienterna en lättapplicerad och långverkande behandling som ger synlig minskning av rodnaden i ansiktet inom 30 minuter efter applicering av gelen – och har därmed potential att höja deras livskvalitet.”
Godkännandet för försäljning i Europa av Mirvaso® gäller i Europeiska unionens 28 medlemsstater samt i Island, Lichtenstein och Norge.
Mer information om företaget finns på www.galderma.com. Följ oss också på @galderma på Twitter och LinkedIn.
Om Mirvaso® (brimonidin)
Mirvaso® är det varumärkesnamn för brimonidin som godkänts av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
Galderma – ett globalt företag helt specialiserat på dermatologi
Galderma är ett internationellt läkemedelsföretag som grundades 1981. Verksamheten är inriktad på att ta fram innovativa medicinska lösningar inom dermatologiområdet för patienter i alla åldrar och stödjer vårdpersonal runt om i världen i deras arbete. Galderma har 33 helägda dotterbolag, ett världsomspännande nätverk av distributörer och över 5 000 anställda. Produkterna i Galdermas omfattande portfölj finns tillgängliga i 80 länder för behandling av ett betydande antal hudsjukdomar, bland annat akne, rosacea, onykomykos, psoriasis, steroidkänsliga dermatoser, pigmentsjukdomar och hudcancer. Galderma erbjuder också produkter och behandlingar för att motverka hudens åldrande.
Galderma investerar ungefär 19 % av de årliga intäkterna i forskning om och utveckling av nya produkter och innovativ teknik, vilket gör företaget till en världsledande investerare i forskning och utveckling inom det dermatologiska området. Fem toppmoderna forskningscentra och fem tillverkningsanläggningar är verksamma med att ta fram och leverera ett brett urval av innovativa medicinska lösningar som uppfyller högt ställda krav på säkerhet och effekt.
Exempel på strategiska varumärken är bland annat Epiduo®, Oracea®, Clobex®, Differin®, Mirvaso®, Rozex®, Loceryl®, Basiderm®, Rozaderm®, Metvix®, Actinica®, Azzalure®, Restylane® och Emervel®.
Kontakt:
Corporate Media RelationsKarin Falck
Public and Media Relations Officer Mobil: +41 216 42 76 14
E-post: karin.falck@galderma.com
Mer information:
Effector AB
Henrik Westdahl Kommunikationskonsult Tel: +46 731 41 60 91 E-post: hw@effector.se
Referenser
- Fowler J, Jackson M, Moore A et al. Efficacy and safety of once-daily topical brimonidine tartrate gel 0.5% for the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea: results of two randomized, double-blind, vehicle-controlled pivotal studies. J Drugs Dermatol 2013; 12 (6): 650–656.
- Moore A, Kemper S, Murakawa G et al. Long-term safety and efficacy of once-daily topical brimonidine tartrate gel 0.5% for the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea: results of a 1-year open-label study. J Drugs Dermatol 2014; 13 (1): 56–61.
