Fas 2-studien för behandling av prurigo nodularis med nemolizumab presenteras i New England Journal of Medicine

Sjukdomstillståndet är en sällsynt, potentiellt invalidiserande, kronisk hudåkomma med tjocka hudknölar orsakade av klåda som täcker stora kroppsområden. Tillståndet leder ofta till allvarligt försämrad livskvalitet. Nemolizumab är ett prövningsläkemedel med en unik mekanism bestående av en monoklonal antikropp som blockerar signalerna från IL-31, som spelar en nyckelroll i patogenesen av prurigo nodularis. Men dess säkerhet och effekt har ännu inte blivit fullständigt utvärderad av någon regulatorisk myndighet.

"Publikationen i New England Journal of Medicine väcker betydande uppmärksamhet kring prurigo nodularis, då det har varit mycket utmanande för kliniker att ta hand om sina patienter i avsaknad av någon registrerad behandling", säger Sonja Ständer, läkare på Center for Chronic Pruritus, Institutionen för dermatologi, universitetet i Münster, Tyskland och huvudförfattare till NEJM-tidningen. "Vi uppmuntras av de genomgående jämna resultaten i vår studie och ser fram emot ytterligare kliniska undersökningar med nemolizumab."

Positiva resultat i fas 2-studien
I studien randomiserades 70 patienter med måttlig till svår prurigo nodularis och svår klåda. Patienterna fick subkutan injektion av nemolizumab 0,5 mg/kg, alternativt likvärdiga placeboinjektioner var fjärde vecka i åtta veckor utifrån baslinjen. Nemolizumab uppnådde det primära målet med signifikant förbättring utifrån ”Peak pruritus Numercial Rating Scale” (PP-NRS) jämfört med placebo. Baslinjen PP-NRS låg på 8,4 i båda grupperna. Vid vecka fyra reducerades PP-NRS hos nemolizumab-gruppen från baslinjen med 4,5 (53,0 %) jämfört med 1,7 (20,2 %) hos placebogruppen; p<0,001. Alla andra mätvärden visade en signifikant skillnad i patienter som fick nemolizumab.

Vid vecka 18 (10 veckor efter den sista dosen) var 38 procent av patienterna som fick nemolizumab helt symptomfria, eller nästa helt symptomfria, från prurigo nodularis, jämfört med sex procent av patienterna som fick placebo; p=0,001. Nemolizumab tolererades väl och ingen skillnad i biverkningar observerades mellan de två grupperna. Den fullständiga publikationen finns tillgänglig på www.nejm.org

”Prurigo nodularis är känt för att ha en djupt negativ inverkan på livskvaliteten hos patienter, och trots betydande otillfredsställda behov finns det för närvarande inga registrerade behandlingar”, berättar Dr Thibaud Portal, global vd för receptbelagda läkemedel på Galderma. "Resultaten från fas 2-studien indikerar att nemolizumab kan ha en nyckelroll för patienter med måttlig till svår prurigo nodularis. Vi är väldigt engagerade i att fortsätta testa läkemedlet i fas 3-studien och fast beslutna i att hitta en lösning för patienter som lider av prurigo nodularis.”

Beviljad ”genombrottsstatus” i USA
I november 2019 beviljade den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) en Breakthrough Therapy Designation, en så kallad ”genombrottsstatus” på det experimentella läkemedlet nemolizumab för behandling av pruritus associerad med prurigo nodularis. Galderma förbereder sig aktivt för att inleda en avgörande fas 3-studie med nemolizumab hos vuxna patienter med prurigo nodularis år 2020.

Om nemolizumab
Nemolizumab är en human monoklonal antikropp med en unik verkningsmekanism riktad mot
IL-31R-alfa som blockerar signalerna från IL-31. Nemolizumab utvecklades från början av det japanska läkemedelsföretaget Chugai och licensierades 2016 av Galderma. Observera att nemolizumab är ett prövningsläkemedel under klinisk utveckling och dess säkerhet och effekt har ännu inte blivit fullständigt utvärderad av någon regulatorisk myndighet.

Globalt center och Nordiskt säljbolag i Uppsala

I Uppsala har Galderma 500 medarbetare och här ligger även vårt globala center för affärsområdet Aesthetics (Estetik) med verksamhet inom produktutveckling, tillverkning och marknadsföring för världsledande produkter som Restylane® och Azzalure®. Uppsala är också basen för Galderma Nordic, det nordiska säljbolaget.