Lovande resultat från Fas II studie visar att ny behandling från Dilafor förebygger långdragen förlossning

Dilafor, ett bolag inom Karolinska Development, har slutfört en klinisk fas II-studie av läkemedelskandidaten tafoxiparin (DF01), en ny substans som utvecklats för att förebygga långdragna förlossningar. Resultaten från studien indikerar att tafoxiparin minskar förekomsten av långdragna förlossningar. Behandlingen, som gavs under slutskedet av graviditeten, var säker och väl tolererad.

Studien har genomförts under två år på 263 kvinnor vid 18 kliniker i Sverige för att mäta effekten på förlossningstider efter förebyggande behandling av tafoxiparin. Studien var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad.

Analyser av resultaten indikerar att behandling med tafoxiparin ger positiva effekter. Följande effekter kunde observeras i studien:

• Antalet kvinnor med förlossningsförlopp på över 12 timmar var signifikant  (p=0,04) färre bland de som behandlades med tafoxiparin.

• Antalet komplikationer som en följd av långdraget värkarbete, såsom behovet att använda sugklocka, var lägre hos de kvinnor som behandlades med tafoxiparin.

• Antalet kejsarsnitt, beroende på utdragen förlossning, var färre bland de kvinnor som behandlades med tafoxiparin.

Att föda barn är ett komplext och unikt förlopp och aldrig förut har en undersökande klinisk studie använt förlossningstiden som en variabel för att mäta effekt. Framför allt är det svårt att avgöra den exakta tidpunkten för starten av förlossningsarbetet. Någon entydig medicinsk grund för att avgöra vilka kvinnor som riskerar att drabbas av en långdragen förlossning finns inte. Därför utformades studien så att samtliga förlossningstider mättes. Stora variationer av förlossningsförloppen observerades. Trots att en numerisk skillnad i förlossningstider kunde observeras för de kvinnor som behandlades med tafoxiparin, jämfört med de som fick placebo, var skillnaden inte statistiskt signifikant.

- En långdragen förlossning är en av de viktigaste orsakerna till komplikationer med ökade risker för både mor och barn. Dessutom är dessa förlossningar också förknippade med stort lidande och smärta. Någon behandling för att förebygga eller lindra dessa svåra förlopp finns inte idag , säger Gunvor Ekman-Ordeberg M.D., PhD, en av grundarna av Dilafor och professor vid Karolinska Sjukhuset.

- Den genomförda proof-of-concept studien visar att tafoxiparin har potential att lösa ett viktigt medicinskt behov. Vi kommer nu att gå in i en aktiv fas för att hitta en samarbetspartner som vi kan genomföra ett Fas III program tillsammans med. Samtidigt fortsätter vi utvecklingen av tafoxiparin inom Dilafor, säger Anders Åsell, VD för Dilafor.

-Det här är ett mycket viktigt steg både för Dilafor och för Karolinska Development. Det betyder att vi nu har en ny läkemedelskandidat i vår portfölj som visat klinisk effekt. Det är också ett kvitto på att vår affärsmodell på Karolinska Development fungerar.

Tafoxiparin har utvecklats från innovativ idé till klinisk proof-of-concept på bara sex år, vilket visar att vår affärsmodell fungerar både snabbt och effektivt, säger Conny Bogentoft, VD för Karolinska Development som är största ägare till Dilafor.

För mer information var vänlig kontakta:

Anders Åsell, VD Dilafor                 Gunvor Ekman-Ordeberg M.D, PhD
+46 8524847 20                           +46706 08 311
anders.asell@dilafor.com gunvor.ekman-ordeberg@ki.se

Kort om tafoxiparin:
Tafoxiparin framställs från heparin. Efter kemisk omvandling får egenskaper som liknar lågmolekylärt heparin men med låg effekt på antikoagulation och blödning. Den positiva effekten av lågmolekylärt heparin på förlossningsförloppet observerades i samband med att gravida kvinnor, som behandlades förebyggande mot blodpropp, hade kortare förlossningar.
Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(9):984-9.

Heparins antikoagulerande egenskaper är inte önskvärda vid förlossningar på grund av blödningsrisken. Eftersom mekanismen som aktivt förkortar förlossningsförloppet bedöms vara oberoende av den antikoagulerande effekten , har tafoxiparin utvecklats för att motsvara denna kravprofil.

Korta fakta om studien
Dubbelblind: Varken patienter eller forskare känner till vem som hör till kontrollgruppen respektive försöksgruppen under prövningens aktiva fas.
Randomiserad: Patienterna fördelas slumpmässigt mellan försöksgrupp och kontrollgrupp.
Placebokontrollerad: Resultaten jämförs med resultaten för individer som behandlas med ett medel som inte har någon faktiskt medicinsk effekt, det vill säga kontrollgruppen.

Kort om Dilafor
Dilafor bildades 2003 och är ett svenskt forsknings- och utvecklingsbolag som utvecklar läkemedel från låg molekylärt heparin med låg effekt på antikoagulation. Dilafor har en balanserad projektportfölj med lovande idéer och innovativa projekt som alla adresserar viktiga medicinska behov.

Dilafor slutförde framgångsrikt i juli 2009 en Fas II studie för projektet tafoxiparin (DF01) mot långdragen förlossning. Ytterligare ett projekt, DF02, mot allvarlig malaria, befinner sig i klinisk utveckling, Fas I.
Dilafor leds av seniora, välutbildade medarbetare med höga akademiska meriter och erfarenhet från viktiga områden för utvecklingen av läkemedel.
Dilafor har sin verksamhet förlag till Karolinska Institutet Science Park och är ett portföljbolag inom Karolinska Development.

Kort om Karolinska Development
Karolinska Development AB förvaltar och utvecklar en av Europas största portföljer av forskande life science bolag och är en ny typ av företag, fokuserat på att fylla behovet av innovationer inom läkemedelsområdet. Genom att utnyttja en unik och kostnadseffektiv modell kan Karolinska Development kommersialisera internationellt erkända innovationer inom life science, och därmed bidra till att leverera framtidens medicinska produkter.