Pressmeddelande -
Nu lanseras Afstyla – med hög affinitet till von Willebrandfaktorn och skydd mot blödningar vid hemofili A
Från och med september finns Afstyla, rVIII-SingleChain, tillgängligt för behandling av patienter med hemofili A. Afstyla är en ny hemofili A-behandling: en rekombinant FVIII med hög molekylär stabilitet1 och hög affinitet till von Willebrandfaktorn2. Behandlingen ger skydd mot blödningar med möjlighet att dosera två gånger i veckan.
”Nu kan vi erbjuda hemofili A-patienter ett nytt behandlingsalternativ. Afstyla ersätter koagulationsfaktor VIII som saknas eller är defekt hos personer med hemofili A. Afstyla ger hemostatisk effekt vid både profylax och vid-behovsbehandling”, säger Stefan Grass, Medical Affairs Manager, CSL Behring Nordic Region.
Tidigare i år fick Afstyla marknadsgodkännande av Europeiska Kommissionen och nu finns behandlingen tillgänglig för patienter med hemofili A. Afstyla är indicerat för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist). Afstyla kan användas för alla åldersgrupper.3
Hög affinitet till von Willebrandfaktorn och möjlighet att dosera två gånger i veckan
Afstyla är en helt ny behandling av hemofili A specifikt utformad för ökad molekylär stabilitet1 genom att den tunga och lätta kedjan i faktor VIII hålls ihop som en enkelkedja (SingleChain). Afstyla har en hög affinitet till von Willebrandfaktorn2, och ger skydd mot blödningar med möjlighet att dosera två gånger i veckan utan ökad konsumtion.3,4.5
von Willebrandfaktorn är fysiologisk partner till FVIII och skyddar FVIII från nedbrytning, därigenom har von Willebrandfaktorn en viktig betydelse för den biologiska aktiviteten av FVIII och dess tid i cirkulationen.6
Faktor VIII behövs för blodets levring. Vid brist på denna faktor kan blodet inte levra sig lika snabbt som det ska, vilket ökar benägenheten att blöda. Afstyla fungerar genom att ersätta den saknade eller defekta faktor VIII hos patienter med hemofili A så att blodet kan levra sig normalt.
Största registreringsstudien inom hemofili
AFFINITY är den största registreringsstudien som genomförts inom hemofili och inkluderade 258 vuxna och pediatriska patienter, vilket resulterade i 19 545 exponeringsdagar med Afstyla.4,5 Studien speglar klinisk vardag, utan fördefinierad dos eller fördefinierat behandlingsintervall. Den årliga spontana blödningsfrekvensen (AsBR) var 0 (median). Afstyla har visat en stark säkerhetsprofil och är vältolererat, utan observerade inhibitorer eller anafylaktiska reaktioner hos tidigare behandlade patienter.4,5 För fullständig produktinformation, se www.fass.se.
Afstyla är godkänt i EU, USA och Kanada.
Fakta om hemofili A
Hemofili A och B är två medfödda genetiska sjukdomar som beror på brist på koagulationsfaktor VIII (hemofili A) eller faktor IX (hemofili B). Hemofili A, liksom hemofili B, kännetecknas av blödningar i framför allt leder, men även i hud, muskler och inre organ. Blödningarna kan vara långdragna och smärtsamma och uppstå spontant eller som följd av skada. Hemofili A är en könsbunden, genetisk åkomma som, liksom hemofili B, nästan uteslutande drabbar män. Hemofili A är fem gånger vanligare än hemofili B.
CSL Behring
CSL Behring är en av världens största tillverkare av plasmaproteinbaserade läkemedel och har som mål att rädda liv och förbättra livskvaliteten för människor med sällsynta och allvarliga sjukdomar. Företaget tillverkar och tillhandahåller plasmaderiverade och rekombinanta terapier över hela världen. CSL Behrings läkemedel används för behandling av koagulationssjukdomar, bland annat hemofili A och B, von Willebrands sjukdom samt primära immunbristsjukdomar, hereditärt angioödem och ärftliga sjukdomar i luftvägarna. På vissa marknader även för neurologiska sjukdomar. CSL Behring driver ett av världens största nätverk för plasmainsamling, CSL Plasma. Läs mer på www.cslbehring.se
Kontakt frågor Afstyla
Tove Forsberg, Product Manager Coagulation & Critical Care, CSL Behring Nordic Region. Tel: +46 (0)8 544 96 675, e-mail: tove.forsberg@cslbehring.com
Referenser
1. Schulte S. Innovative coagulation factors: albumin fusion technology and recombinant single-chain factor VIII. Thromb Res 2013;131 (Suppl 2):S2–6.
2. Zollner S, Raquet E, Claar P, et al. Non-clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of rVIII-SingleChain, a novel recombinant single-chain factor VIII. Thromb Res. 2014;134(1):125–131.
3. Afstyla SPC 2017-01-04.
4. Mahlangu J, et al. Efficacy and safety of rVIII-SingleChain: results of a phase 1/3 multicenter clinical trial in severe hemophilia A. Blood. 2016 Aug 4;128(5):630–637.
5. Stasyshyn, O. et al., 2017. Safety, efficacy and pharmacokinetics of rVIII-SingleChain in children with severe hemophilia A: results of a multicenter clinical trial. Journal of Thrombosis and Haemostasis, 15(4), pp.636–644.
6. Schulte S. Pioneering designs for recombinant coagulation factors. Thromb Res. 2011;128:S9–S12.
Ämnen
CSL Behring är en global ledare inom bioteknik med inriktning på rekombinanta och plasmabaserade terapier. Vårt mål att rädda liv och förbättra livskvaliteten för människor med sällsynta och allvarliga sjukdomar. CSL Behrings innovativa produkter används för behandling inom bland annat immunbrist, autoimmuna sjukdomar, hereditärt angioödem samt ärftliga och förvärvade blödningssjukdomar.
Företaget grundades för mer än 100 år sedan av Emil von Behring – den första nobelpristagaren i medicin. Idag sysselsätter CSL över 25 000 personer i ett 30-tal länder och är noterat på den australiensiska börsen.
Vårt nordiska huvudkontor ligger i Danderyd norr om Stockholm. Totalt är vi cirka 30 medarbetare i Norden. Läs mer på www.cslbehring.se
