NT-rådet rekommenderar Opdivo som adjuvant behandling av patienter med muskelinvasiv urotelcellscancer med PD-L1 tumörcellsuttryck ≥1 % och hög risk för återfall efter radikal resektion

Rekommendationen baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -274, som visade att adjuvant behandling med Opdivo (nivolumab) signifikant minskade risken för sjukdomsåterfall eller död, jämfört med placebo.

Urinblåsecancer är den tionde vanligaste cancerformen i världen och varje år diagnostiseras cirka 573 000 nya fall. I Sverige får cirka 3 200 personer diagnosen urotelial cancer varje år.

NT-rådet rekommenderar nu att Opdivo (nivolumab) bör användas vid adjuvant behandling av vuxna med muskelinvasiv urotelcellscancer med PD-L1 tumörcellsuttryck ≥ 1% och med hög risk för återfall efter radikal resektion.

Rekommendationen baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -274, som visade på en signifikant förbättring av den sjukdomsfria överlevnaden (DFS) för Opdivo som adjuvant behandling jämfört med placebo och hos patienter med PD-L1 tumörcellsuttryck ≥ 1%.

Opdivo minskade risken för sjukdomsåterfall eller död med 47 % jämfört med placebo (HR 0,53; 95% KI: 0,38-0,75, p=0.0005). 56/140 samt 85/142 patienter med PD-L1 tumörcellsuttryck ≥1 % fick sjukdomsåterfall/död i Opdivo- respektive placeboarmen. Median DFS var ännu ej uppnådd för Opdivo (95% KI: 22,1-NE) jämfört med median DFS på 8,41 månader för placebo (95% KI: 5,6-20,0)

Opdivos säkerhetsprofil överensstämde med tidigare rapporterade studier av Opdivo vid andra solida tumörer.

– Det är mycket positivt att NT-rådet rekommenderar Opdivo som adjuvant behandling av patienter med muskelinvasiv urotelcellscancer med PD-L1 tumörcellsuttryck ≥1 % och hög risk för återfall efter radikal resektion. Tidigare EU-godkännande och nu NT-rådets rekommendation innebär en ny behandlingsmöjlighet för patienter med muskelinvasiv urotelial cancer, en patientgrupp med hög risk för återfall efter radikal kirurgi, säger Karin Andersson, medicinsk chef på Bristol Myers Squibb Sverige.

Läs NT-rådets rekommendation i sin helhet här.

Om urotelial cancer
Urotelial cancer börjar oftast i celler som utgår ifrån urotelet, d.v.s. urinblåseslemhinnan, och svarar för cirka 90 procent av all diagnostiserad urinblåsecancer. Förutom i urinblåsan kan urotelial cancer även uppträda i andra delar av urinvägarna, inklusive urinledarna och njurbäckenet. Majoriteten av all urotelial cancer diagnostiseras i ett tidigt skede, men andelen återfall och sjukdomsprogression är hög. Cirka 50 procent av patienterna som genomgår en radikal resektion av en muskelinvasiv urotelial cancer kommer att uppleva sjukdomsåterfall. För patienter vars sjukdom återkommer som metastaserad cancer är prognosen dålig, med en median totalöverlevnad på cirka 12 till 14 månader vid systemisk behandling.

Om CheckMate -274
CheckMate -274 är en öppen, multi-center, randomiserad fas III-studie som utvärderar Opdivo jämfört med placebo hos patienter med muskelinvasiv urotelial cancer som har hög risk för återfall efter radikal resektion. Totalt 709 patienter randomiserades 1:1 för att behandlas med placebo eller Opdivo 240 mg varannan vecka i upp till ett år. Studiens primära effektmått var sjukdomsfri överlevnad (DFS) för alla patienter som randomiserades (dvs. intention-to-treat populationen) och för patienter i subgruppen med PD-L1-uttryck ≥1 %. Viktiga sekundära effektmått inkluderade total överlevnad, icke-urotelial återfallsfri överlevnad och sjukdomsspecifik överlevnad.

Bristol Myers Squibb – genom forskning och vetenskap förändrar vi cancerpatienters liv
På Bristol Myers Squibb inspireras vi av en enda vision – att förändra patienters liv genom forskning och vetenskap. Målet med vår forskning är att förbättra livskvaliteten och den långsiktiga överlevnaden för patienter med cancer och att göra bot möjligt. Vi har under lång tid tillhandahållit ett brett spektrum av behandlingar till cancerpatienter och som för många har förändrat den förväntade överlevnaden. Vår forskning fokuserar på att studera nya områden inom precisionsmedicin och den personcentrerade vården för att med hjälp av innovativa digitala plattformar analysera data och generera nya kunskaper och öka träffsäkerheten i behandlingarna ytterligare. Vår djupa vetenskapliga expertis, avancerade teknologier och forskningsplattformar gör det möjligt att belysa cancer från alla vinklar. Cancer är en sjukdom som påverkar stora delar av patientens liv och Bristol Myers Squibb vill bidra till alla delar av vårdkedjan, från diagnos till överlevnad. Vi är ledande inom behandling av cancer och vi arbetar för att ge alla människor med cancer hopp och en bättre framtid.

Bristol Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och tillhandahålla innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar. För mer information se: www.bms.com/se. Följ oss på LinkedIn: #BMSSverige och Twitter: @BMSSverige

Celgene och Juno Therapeutics är helägda dotterbolag till Bristol-Myers Squibb Company. I vissa länder med hänsyn till lokal lagstiftning benämns de två dotterbolagen som företag inom Bristol Myers Squibb-koncernen.

Om Opdivo
Opdivo är en PD-1 (programmed death-1) immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att återställa kroppens immunförsvar mot tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol Myers Squibbs förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi vilket inkluderar ett brett spektrum av kliniska studier inom alla faser, inklusive fas III-studier för olika tumörtyper. Fler än 35 000 patienter har blivit behandlade inom det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll, speciellt när det gäller vilka patienter med olika PD-L1-uttryck som kan ha nytta av Opdivo.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmaren i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är Opdivo godkänt i fler än 65 länder, däribland USA, Japan, Kina och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo tillsammans med Yervoy den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserande malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo se www.fass.se 


# # #

För ytterligare information kontakta

Margaret Brusletto, presskontakt, Senior Manager Corporate Affairs, Bristol Myers Squibb, margaret.brusletto@bms.com, +47 95 70 34 04